後眼部に影響を与える再発性非感染性ぶどう膜炎を患う小児および青少年を対象とした ILUVIEN® (190μg) の安全性と有効性を研究する非盲検試験。
2024年8月1日 更新者：Alimera Sciences
後部に影響を与える再発性非感染性ぶどう膜炎のある6年以上18年未満の小児被験者におけるフルオシノロンアセトニド190マイクログラムの硝子体内インプラントの安全性と有効性を評価する非無作為化、非盲検、非対照、多施設共同、第IIIb相試験目の部分
主な目的は、再発を繰り返し、目の奥に影響を与える非感染性ブドウ膜炎を患っている小児および青少年にとって、薬 ILUVIEN® (190μg) がどれほど安全で効果的であるかをテストすることです。
アリメラが知りたい主な目的は、このインプラントが眼の奥の非感染性ブドウ膜炎の治療にどの程度効果があるのかということです。 治療の成功は、インプラントを使用してから 6 か月後に評価されます。
次の 2 つのことが起こった場合、治療は成功したと見なされます。
- 嚢胞様黄斑浮腫と呼ばれる目の奥の腫れはありません。
- 硝子体混濁と呼ばれる眼球内の濁りが、治療前と比較して少なくとも 2 レベル減少するか、硝子体混濁が完全に消失すること。
参加者は次のことを行います:
- ILUVIEN® は目に埋め込まれ、最長 36 か月間、眼内に低レベルのコルチコステロイド (フルオシノロン アセトニド) を放出する小さなチューブです。
- 検査と検査のために36か月間追跡される
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Operations
- 電話番号：353 (0) 1 553 0215
- メール：clinicaltrials@alimerasciences.com
研究場所
-
-
-
Bristol、イギリス
- 募集
- University of Bristol Bristol Medical School
-
コンタクト：
-
Sheffield、イギリス
- 募集
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust and Sheffield Children NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
-
-
-
-
-
Bilbao、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Cruces
-
コンタクト：
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Fundación Jiménez Díaz
-
コンタクト：
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- まだ募集していません
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Institute of Health Department of Ophthalmology
-
コンタクト：
-
Münster、ドイツ
- 募集
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
-
コンタクト：
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が6歳以上18歳未満の男性および女性
- -治験責任医師による評価で、年間1回以上の再発歴がある研究対象の眼球における非感染性後部ブドウ膜炎、中間部ブドウ膜炎、または汎ブドウ膜炎
- 治験責任医師の判断による、耐えられない副作用または反応不良のため、研究対象の眼のぶどう膜炎が推奨される標準治療では適切にコントロールされていない
- -1日目前の過去12か月以内に少なくとも3か月間行われた全身コルチコステロイドまたは他の全身療法による治療
除外基準:
- -スクリーニング来院後90日以内の研究眼における眼内手術の病歴。
- FAまたはILUVIEN®の成分に対する過敏症
- -研究の眼におけるあらゆる形態の緑内障または高眼圧症の病歴。ただし、研究の眼がスクリーニング訪問の少なくとも90日前に切開IOP低下外科手術で以前に治療されており、その手術により正常範囲の安定したIOPが得られた場合は除きます（ 10-21mmHg)
- -ベースライン前4週間以内に25mmHgを超える眼圧上昇、または投薬量の増加、手術（ドレナージ手術以外）または入院を含む治療が必要であり、治験責任医師の意見では、参加している患者に許容できないリスクをもたらす可能性があるこの研究で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イルビアン® 190μg
|
ILUVIEN® は、目に埋め込まれ、低レベルのコルチコステロイド (フルオシノロン アセトニド) を目に放出する小さなチューブです。
ILUVIEN® は、コルチコステロイドを目的の作用部位に最長 36 か月間直接送達します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
光干渉断層撮影法で嚢胞様黄斑浮腫が存在せず、硝子体混濁度がベースラインから2段階以上低下しているか、硝子体混濁が存在しない。
時間枠：投与6ヵ月後
|
後眼部に影響を与える非感染性ぶどう膜炎に対するインプラントの効果を評価するための主要評価項目は、投与後 6 か月で決定される治療の成功に基づいて決定されます。
治療の成功は、光干渉断層撮影法での嚢胞様黄斑浮腫の不在、および硝子体混濁度のベースラインからの 2 段階以上の低下、または硝子体混濁の欠如として定義される複合変数に基づいて判定されます。
|
投与6ヵ月後
|
|
白内障形成率と眼圧上昇率
時間枠：投与6ヵ月後
|
後眼部に影響を及ぼす非感染性ブドウ膜炎に対するインプラントの安全性を評価するための主要評価項目が決定されます。
|
投与6ヵ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力の変化と眼圧上昇、AE、ぶどう膜炎の再発率
時間枠：3年間にわたって6か月ごと
|
|
3年間にわたって6か月ごと
|
|
二次的な IOP 上昇、外科的介入を必要とする二次的な IOP 上昇、および眼および非眼の AE の発生率。
時間枠：3、6、12、36 か月。
|
眼圧チェックを含む必須の安全対策は 3 か月ごとに実行されます。 次の二次安全性エンドポイントは、6 か月、12 か月、または 36 か月後に評価されます。
|
3、6、12、36 か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月31日
一次修了 (推定)
2026年7月15日
研究の完了 (推定)
2028年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALI-P01-21-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。