Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat, amely az ILUVIEN® (190 μg) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja olyan gyermekek és serdülők körében, akiknél visszatérő, nem fertőző uveitiszek szenvednek, amelyek a szem hátsó szegmensét érintik.

2024. augusztus 1. frissítette: Alimera Sciences

Nem randomizált, nyílt, nem kontrollált, többközpontú, IIIb fázisú vizsgálat a 190 mikrogramm fluocinolon-acetonid intravitrealis implantátum biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 6 évtől kevesebb mint 18 évig tartó, visszatérő, nem fertőzéses utógyulladással járó gyermekeknél A szem szegmense

A fő cél annak tesztelése, mennyire biztonságos és hatékony az ILUVIEN® (190 μg) gyógyszer olyan gyermekek és serdülők számára, akiknek nem fertőző eredetű uveitise van, amely folyamatosan visszatér, és a szem hátsó részét érinti.

A fő dolog, amit Alimera szeretne kideríteni, az az, hogy az implantátum mennyire működik a szem hátsó részén lévő nem fertőző uveitis kezelésében. A kezelés sikerét az implantátum használata után 6 hónap elteltével mérik.

A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha két dolog történik:

  1. Nincs duzzanat a szem hátsó részén, úgynevezett cystoid makulaödéma;
  2. A szemen belüli zavarosság, az úgynevezett üvegtesti homályosság legalább két szinttel történő csökkenése a kezelés előtti állapothoz képest, vagy az üvegtest homályossága teljesen eltűnt.

A résztvevők:

  1. Kapjon egyszeri kezelést az ILUVIEN®-rel, amely egy apró tubus, amelyet a szembe kell beültetni, és kis mennyiségű kortikoszteroidot (fluocinolon-acetonidot) bocsát ki a szemben akár 36 hónapig.
  2. 36 hónapig kell követni ellenőrzésekre és tesztekre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyezés időpontjában ≥6 és <18 éves férfiak és nők
  • Nem fertőző posterior, intermedier vagy panuveitis a vizsgált szemben, amelynek a kórelőzményében évente ≥1 alkalommal ismétlődött, a vizsgáló értékelése szerint
  • A vizsgált szem uveitise a vizsgált szemen az elviselhetetlen káros hatások vagy a rossz válasz miatt nem megfelelően szabályozott az előnyben részesített ellátási standarddal, a vizsgáló megítélése szerint
  • Szisztémás kortikoszteroiddal vagy egyéb szisztémás terápiával végzett kezelés, amelyet az 1. napot megelőző 12 hónapon belül legalább 3 hónapig adtak

Kizárási kritériumok:

  • A szűrővizsgálatot követő 90 napon belül a vizsgált szemben végzett intraokuláris műtét anamnézisében.
  • FA-val vagy az ILUVIEN® bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • A kórelőzményben a glaukóma vagy a okuláris hipertónia bármely formája a vizsgált szemen, kivéve, ha a vizsgált szemet korábban legalább 90 nappal a szűrővizsgálat előtt metsző szemnyomás-csökkentő műtéttel kezelték, és az eljárás a normál tartományban stabil szemnyomást eredményezett ( 10-21 Hgmm)
  • Megnövekedett intraokuláris nyomás > 25 Hgmm, vagy olyan kezelést igényelt, beleértve a gyógyszerek számának növelését, műtétet (kivéve a drenázsműtétet) vagy kórházi kezelést a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a részt vevő betegre a dolgozószobában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ILUVIEN® 190 μg
Drog: fluocinolon-acetonid 190 mikrogramm
Az ILUVIEN® egy apró cső, amelyet a szembe kell beültetni, és kis mennyiségű kortikoszteroidot (fluocinolon-acetonidot) bocsát ki a szemben. Az ILUVIEN® a kortikoszteroidot közvetlenül a kívánt hatásterületre juttatja, akár 36 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cystoid makulaödéma hiánya az optikai koherencia tomográfián, és az üvegtesti homályosság mértékének ≥2 fokozatú csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy az üvegtest homályosságának hiánya.
Időkeret: 6 hónappal a beadás után
Az implantátumnak a szem hátsó szegmensét érintő nem fertőző uveitisre gyakorolt ​​hatásának értékelésének elsődleges végpontja a kezelés sikerén alapul, amelyet a beadást követő 6. hónapban határoznak meg. A kezelés sikerét az optikai koherencia tomográfia cisztoid makulaödéma hiányaként definiált összetett változó alapján határozzák meg, valamint az üvegtesti homályosság mértékének ≥2 fokozatú csökkenése az alapvonalhoz képest, vagy az üvegtest homályosság hiánya.
6 hónappal a beadás után
A szürkehályog kialakulásának sebessége és az IOP emelkedésének sebessége
Időkeret: 6 hónappal a beadás után

Meg kell határozni az elsődleges végpontot az implantátum biztonságosságának értékeléséhez a szem hátsó szegmensét érintő nem fertőző uveitis esetén.

  • A szürkehályog kialakulásának sebessége
  • A szemnyomás emelkedési aránya (a szemnyomás kiindulási értékéhez viszonyított változása és az IOP jelentős változásainak előfordulása, ideértve: IOP>21 Hgmm, IOP>25 Hgmm, IOP>30 Hgmm, 10 Hgmm vagy annál nagyobb növekedés a kiindulási értékhez képest).
6 hónappal a beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látás változásai és az IOP, az AE és az uveitis kiújulásának gyakorisága
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta
  • A CMO hiánya és a kiindulási értékhez képest az üvegtest homályossági fokának csökkenése ≥2 fokozatban, vagy az üvegtest homályosságának hiánya a vizsgálat végén
  • Az uveitis kiújulásának aránya a kezelést követően, összehasonlítva az uveitis kiújulásának arányával a felvételt megelőző 12 hónapban
  • A hátsó szegmenst érintő nem fertőző uveitis kiújulásának előfordulása az SE-ben és az FE-ben a vizsgálati kezelést követően
  • A hátsó szegmenst érintő nem fertőző uveitis kiújulásához szükséges idő
  • A makula ödéma változása,
  • Változás a BCVA-ban
  • Változás az üvegtest homályában
  • Változás az AC cella minőségében
  • Az IOP másodlagos növekedésének és a sebészeti beavatkozást igénylő másodlagos szemnyomás-emelkedésnek az előfordulása
  • A másodlagos lencse átlátszatlanságának és kihúzásának előfordulása és kezdete
  • Az uveitis kiújulásának kezelésére szükséges kiegészítő kezelések száma
  • Aktív chorioretinális jelenléte
  • A retina vaszkuláris elváltozásainak jelenléte
  • A szemfertőzés előfordulása
  • Az AE előfordulása
  • Változás az alapvonalhoz képest a csésze-lemez arányban
3 éven keresztül 6 havonta
A szemnyomás másodlagos emelkedése, a sebészeti beavatkozást igénylő szemnyomás másodlagos növekedése, valamint a szem és nem okuláris nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 3, 6, 12 és 36 hónap.

A kötelező biztonsági intézkedéseket, beleértve a szemnyomás ellenőrzését, 3 havonta hajtják végre.

A következő másodlagos biztonsági végpontokat 6 hónap, 12 hónap vagy 36 hónap elteltével értékelik

  • Az IOP másodlagos növekedésének előfordulása
  • Az IOP másodlagos növekedésének előfordulása, amely sebészeti beavatkozást igényel
  • Szemészeti és nem okuláris nemkívánatos események előfordulása.
3, 6, 12 és 36 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alimera Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALI-P01-21-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel