Ensaio aberto que estuda a segurança e eficácia de ILUVIEN® (190μg) em crianças e adolescentes que apresentam uveíte não infecciosa recorrente que afeta o segmento posterior do olho.
1 de agosto de 2024 atualizado por: Alimera Sciences
Um estudo não randomizado, aberto, não controlado, multicêntrico, de fase IIIb que avalia a segurança e a eficácia do implante intravítreo de acetonido de fluocinolona de 190 microgramas em pacientes pediátricos de 6 anos a menos de 18 anos com uveíte não infecciosa recorrente afetando a parte posterior Segmento do Olho
O principal objetivo é testar o quão seguro e eficaz é o medicamento ILUVIEN® (190μg) para crianças e adolescentes que têm uveíte não infecciosa que volta sempre e afeta a parte posterior do olho.
A principal coisa que Alimera quer descobrir é se o implante funciona bem no tratamento de uveíte não infecciosa na parte posterior do olho. O sucesso do tratamento será medido após 6 meses de uso do implante.
O tratamento será considerado bem-sucedido se duas coisas acontecerem:
- Ausência de inchaço na parte posterior do olho denominado edema macular cistóide;
- Uma diminuição da turvação no interior do olho, chamada névoa vítrea, em pelo menos dois níveis em comparação com o que era antes do tratamento, ou a névoa vítrea desapareceu completamente.
Os participantes irão:
- Receba um único tratamento com ILUVIEN®, que é um minúsculo tubo que será implantado no olho e libera baixos níveis do corticosteróide (acetonido de fluocinolona) no olho por até 36 meses.
- Ser acompanhado por 36 meses para exames e exames
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Operations
- Número de telefone: 353 (0) 1 553 0215
- E-mail: clinicaltrials@alimerasciences.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Institute of Health Department of Ophthalmology
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Contato:
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Münster, Alemanha
- Recrutamento
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
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Contato:
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Bilbao, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Cruces
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Contato:
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Fundacion Jimenez Diaz
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Contato:
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Bristol, Reino Unido
- Recrutamento
- University of Bristol Bristol Medical School
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Contato:
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Sheffield, Reino Unido
- Recrutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust and Sheffield Children NHS Foundation Trust
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Contato:
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com ≥6 e <18 anos de idade no momento do consentimento
- Panuveíte posterior, intermediária ou não infecciosa no olho do estudo com histórico de recorrência ≥1 por ano, conforme avaliado pelo Investigador
- Uveíte no olho do estudo não controlada adequadamente pelo padrão de tratamento preferido devido a efeitos adversos intoleráveis ou resposta insatisfatória, no julgamento do Investigador
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outras terapias sistêmicas administradas por pelo menos 3 meses nos 12 meses anteriores ao Dia 1
Critério de exclusão:
- História de cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 90 dias após a visita de triagem.
- Hipersensibilidade ao FA ou a qualquer componente do ILUVIEN®
- História de qualquer forma de glaucoma ou hipertensão ocular no olho do estudo, a menos que o olho do estudo tenha sido previamente tratado com um procedimento cirúrgico incisional para redução da PIO pelo menos 90 dias antes da visita de triagem e esse procedimento tenha resultado em PIO estável na faixa normal ( 10-21mmHg)
- Aumento da pressão intraocular >25 mmHg ou que exigiu tratamento, incluindo aumento de medicamentos, cirurgia (exceto cirurgia de drenagem) ou hospitalizações, nas 4 semanas anteriores à consulta inicial que, na opinião do Investigador, representaria um risco inaceitável para o paciente participante no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ILUVIEN® 190μg
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ILUVIEN®, é um pequeno tubo que será implantado no olho e libera baixos níveis do corticosteróide (acetonido de fluocinolona) no olho.
ILUVIEN® fornece corticosteróide diretamente no local de ação pretendido por até 36 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de edema macular cistóide na tomografia de coerência óptica e uma diminuição da linha de base no grau de turvação vítrea de ≥2 etapas, ou ausência de turvação vítrea.
Prazo: 6 meses após a administração
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O endpoint primário para avaliar o efeito do implante na uveíte não infecciosa que afeta o segmento posterior do olho será baseado no sucesso do tratamento, determinado 6 meses após a administração.
O sucesso do tratamento será determinado com base em uma variável composta definida como Ausência de edema macular cistóide na tomografia de coerência óptica e uma diminuição da linha de base no grau de neblina vítrea de ≥2 etapas, ou ausência de neblina vítrea.
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6 meses após a administração
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Taxa de formação de catarata e taxa de elevação da PIO
Prazo: 6 meses após a administração
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Será determinado o endpoint primário para avaliar a segurança do implante em uveítes não infecciosas que afetam o segmento posterior do olho.
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6 meses após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na visão e incidência de aumento da PIO, EA e recorrência de uveíte
Prazo: A cada 6 meses durante 3 anos
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A cada 6 meses durante 3 anos
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Incidência de aumento secundário da PIO, aumento secundário da PIO que requer intervenção cirúrgica e EAs oculares e não oculares.
Prazo: 3, 6, 12 e 36 meses.
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Medidas de segurança obrigatórias, incluindo verificações de PIO, serão realizadas a cada 3 meses. Os seguintes endpoints secundários de segurança serão avaliados em 6 meses, 12 meses ou 36 meses
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3, 6, 12 e 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALI-P01-21-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .