Open Label-försök som studerar säkerheten och effektiviteten av ILUVIEN® (190 μg) hos barn och ungdomar som har återkommande icke-infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet av ögat.
1 augusti 2024 uppdaterad av: Alimera Sciences
En icke-randomiserad, öppen, okontrollerad, multicenter, fas IIIb-studie som utvärderar säkerheten och effekten av fluocinolonacetonid 190 mikrogram intravitrealt implantat hos pediatriska patienter från 6 år till mindre än 18 år med återkommande icke-infektiös uveit. Segment av ögat
Huvudsyftet är att testa hur säkert och effektivt läkemedlet ILUVIEN® (190μg) är för barn och ungdomar som har icke-infektiös uveit som hela tiden kommer tillbaka och påverkar baksidan av ögat.
Det viktigaste som Alimera vill ta reda på är hur väl implantatet fungerar för att behandla icke-infektiös uveit i bakre delen av ögat. Behandlingens framgång kommer att mätas efter 6 månaders användning av implantatet.
Behandlingen anses vara framgångsrik om två saker händer:
- Ingen svullnad i baksidan av ögat kallas cystoid makulaödem;
- En minskning av grumligheten inuti ögat, så kallad glasaktig dis, med minst två nivåer jämfört med hur det var före behandlingen, eller så är glasaktig dis helt borta.
Deltagarna kommer att:
- Få en enda behandling med ILUVIEN®, som är ett litet rör som ska implanteras i ögat och frisätter låga nivåer av kortikosteroiden (fluocinolonacetonid) i ögat i upp till 36 månader.
- Följs i 36 månader för kontroller och tester
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Operations
- Telefonnummer: 353 (0) 1 553 0215
- E-post: clinicaltrials@alimerasciences.com
Studieorter
-
-
-
Bilbao, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Cruces
-
Kontakt:
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien
- Rekrytering
- University of Bristol Bristol Medical School
-
Kontakt:
-
Sheffield, Storbritannien
- Rekrytering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust and Sheffield Children NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Institute of Health Department of Ophthalmology
-
Kontakt:
-
Münster, Tyskland
- Rekrytering
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
-
Kontakt:
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥6 och <18 år vid tidpunkten för samtycke
- Icke-infektiös posterior, intermediär eller panuveit i studieögat med en historia av recidiv ≥1 per år enligt bedömningen av utredaren
- Uveit i studieögat inte tillräckligt kontrollerad av den föredragna vårdstandarden på grund av oacceptabla biverkningar eller dåligt svar, enligt utredarens bedömning
- Behandling med systemiska kortikosteroider eller andra systemiska behandlingar som ges under minst 3 månader under de senaste 12 månaderna före dag 1
Exklusions kriterier:
- Historik av intraokulär kirurgi i studieögat inom 90 dagar efter screeningbesöket.
- Överkänslighet mot FA eller någon komponent i ILUVIEN®
- Historik av någon form av glaukom eller okulär hypertoni i studieögat, såvida inte studieögat tidigare har behandlats med en incisional IOP-sänkande kirurgisk procedur minst 90 dagar före screeningbesöket och det ingreppet har resulterat i stabil IOP inom normalområdet ( 10-21 mmHg)
- Ökat intraokulärt tryck >25 mmHg eller det som krävde behandling inklusive ökningar av medicinering, kirurgi (andra än dränagekirurgi) eller sjukhusinläggningar inom 4 veckor före baslinjen som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för patienten som deltar i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ILUVIEN® 190μg
|
ILUVIEN®, är ett litet rör som ska implanteras i ögat och släpper ut låga nivåer av kortikosteroiden (fluocinolonacetonid) i ögat.
ILUVIEN® levererar kortikosteroider direkt till det avsedda verkningsstället i upp till 36 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av cystoid makulaödem på optisk koherenstomografi och en minskning från baslinjen i glasaktig grumlighetsgrad på ≥2 steg, eller frånvaro av glasaktig grumlighet.
Tidsram: 6 månader efter administrering
|
Det primära effektmåttet för att utvärdera implantatets effekt på icke-infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet av ögat kommer att baseras på behandlingsframgång, fastställd 6 månader efter administrering.
Behandlingsframgång kommer att bestämmas baserat på en sammansatt variabel definierad som frånvaro av cystoid makulaödem på optisk koherenstomografi och en minskning från baslinjen i glasartad grumlighet på ≥2 steg, eller frånvaro av glasaktig grumlighet.
|
6 månader efter administrering
|
|
Hastighet av kataraktbildning och hastighet av IOP-höjning
Tidsram: 6 månader efter administrering
|
Det primära effektmåttet för att utvärdera implantatets säkerhet vid icke-infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet av ögat kommer att fastställas.
|
6 månader efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i syn och incidens av ökning av IOP, AE och återkommande uveit
Tidsram: Var 6:e månad under 3 år
|
|
Var 6:e månad under 3 år
|
|
Incidensen av sekundär ökning av IOP, sekundär ökning av IOP som kräver kirurgisk ingrepp och okulära och icke-okulära biverkningar.
Tidsram: 3, 6, 12 och 36 månader.
|
Obligatoriska säkerhetsåtgärder inklusive IOP-kontroller kommer att utföras var tredje månad. Följande sekundära säkerhetseffektmått kommer att bedömas efter 6 månader, 12 månader eller 36 månader
|
3, 6, 12 och 36 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALI-P01-21-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .