Open-label onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van ILUVIEN® (190 μg) bij kinderen en adolescenten met terugkerende niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantast.
1 augustus 2024 bijgewerkt door: Alimera Sciences
Een niet-gerandomiseerde, open-label, ongecontroleerde, multicentrische, fase IIIb-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een intravitreaal implantaat van fluocinolonacetonide 190 microgram bij pediatrische proefpersonen van 6 jaar tot minder dan 18 jaar met terugkerende niet-infectieuze uveïtis die de posterior beïnvloedt Segment van het oog
Het belangrijkste doel is om te testen hoe veilig en effectief het geneesmiddel ILUVIEN® (190 μg) is voor kinderen en adolescenten met niet-infectieuze uveïtis die steeds terugkomt en de achterkant van het oog aantast.
Het belangrijkste waar Alimera achter wil komen is hoe goed het implantaat werkt bij de behandeling van niet-infectieuze uveïtis achter in het oog. Het succes van de behandeling wordt gemeten na zes maanden gebruik van het implantaat.
De behandeling wordt als succesvol beschouwd als er twee dingen gebeuren:
- Geen zwelling achter in het oog, cystoïd maculair oedeem genoemd;
- Een afname van de troebelheid in het oog, de zogenaamde glasachtige waas, met ten minste twee niveaus vergeleken met hoe het was vóór de behandeling, of de glasachtige waas is volledig verdwenen.
Deelnemers zullen:
- Ontvang een enkele behandeling met ILUVIEN®, een klein buisje dat in het oog wordt geïmplanteerd en dat gedurende maximaal 36 maanden lage niveaus van het corticosteroïde (fluocinolonacetonide) in het oog afgeeft.
- Wordt 36 maanden gevolgd voor controles en testen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Operations
- Telefoonnummer: 353 (0) 1 553 0215
- E-mail: clinicaltrials@alimerasciences.com
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Institute of Health Department of Ophthalmology
-
Contact:
-
Münster, Duitsland
- Werving
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
-
Contact:
-
-
-
-
-
Bilbao, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Cruces
-
Contact:
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Fundación Jiménez Díaz
-
Contact:
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University of Bristol Bristol Medical School
-
Contact:
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust and Sheffield Children NHS Foundation Trust
-
Contact:
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die ≥6 en <18 jaar oud zijn op het moment van toestemming
- Niet-infectieuze posterieure, intermediaire of panuveitis in het onderzoeksoog met een voorgeschiedenis van recidief ≥1 per jaar, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Uveïtis in het onderzoeksoog is naar het oordeel van de onderzoeker niet voldoende onder controle gebracht door de voorkeurszorg vanwege ondraaglijke bijwerkingen of een slechte respons
- Behandeling met systemische corticosteroïden of andere systemische therapieën gegeven gedurende ten minste 3 maanden in de voorgaande 12 maanden voorafgaand aan dag 1
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na het screeningsbezoek.
- Overgevoeligheid voor FA of enig bestanddeel van ILUVIEN®
- Voorgeschiedenis van enige vorm van glaucoom of oculaire hypertensie in het onderzoeksoog, tenzij het onderzoeksoog eerder minstens 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek is behandeld met een incisie-IOD-verlagende chirurgische procedure en die procedure heeft geresulteerd in een stabiele IOD binnen het normale bereik ( 10-21 mmHg)
- Verhoogde intraoculaire druk >25 mmHg of die behandeling vereiste, inclusief toename van medicatie, operatie (anders dan drainagechirurgie) of ziekenhuisopnames, binnen 4 weken voorafgaand aan de baseline, die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico zouden vormen voor de deelnemende patiënt in de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ILUVIEN® 190μg
|
ILUVIEN® is een klein buisje dat in het oog moet worden geïmplanteerd en dat kleine hoeveelheden corticosteroïden (fluocinolonacetonide) in het oog afgeeft.
ILUVIEN® levert corticosteroïden rechtstreeks op de beoogde werkingsplaats gedurende maximaal 36 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van cystoïd macula-oedeem op optische coherentietomografie en een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de graad van glasvochtwaas van ≥2 stappen, of afwezigheid van glasvochtwaas.
Tijdsspanne: 6 maanden na toediening
|
Het primaire eindpunt voor het evalueren van het effect van het implantaat op niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantast, zal gebaseerd zijn op het succes van de behandeling, bepaald 6 maanden na toediening.
Het succes van de behandeling zal worden bepaald op basis van een samengestelde variabele die wordt gedefinieerd als de afwezigheid van cystoïd macula-oedeem op optische coherentietomografie en een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de graad van glasvochtwaas van ≥2 stappen, of de afwezigheid van glasvochtwaas.
|
6 maanden na toediening
|
|
Snelheid van cataractvorming en snelheid van IOP-verhoging
Tijdsspanne: 6 maanden na toediening
|
Het primaire eindpunt voor het beoordelen van de veiligheid van het implantaat bij niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantast, zal worden bepaald.
|
6 maanden na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het gezichtsvermogen en de incidentie van toename van IOP, AE en herhaling van uveïtis
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 3 jaar
|
|
Elke 6 maanden gedurende 3 jaar
|
|
Incidentie van secundaire toename van de IOP, secundaire toename van de IOP die chirurgische ingreep vereist, en oculaire en niet-oculaire bijwerkingen.
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 36 maanden.
|
Verplichte veiligheidsmaatregelen, waaronder IOP-controles, worden elke drie maanden uitgevoerd. De volgende secundaire veiligheidseindpunten worden beoordeeld na 6 maanden, 12 maanden of 36 maanden
|
3, 6, 12 en 36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALI-P01-21-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .