Essai ouvert étudiant l'innocuité et l'efficacité d'ILUVIEN® (190 μg) chez les enfants et les adolescents souffrant d'uvéite non infectieuse récurrente affectant le segment postérieur de l'œil.
1 août 2024 mis à jour par: Alimera Sciences
Une étude de phase IIIb non randomisée, ouverte, non contrôlée, multicentrique, évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone à 190 microgrammes chez des sujets pédiatriques de 6 ans à moins de 18 ans présentant une uvéite non infectieuse récurrente affectant la partie postérieure Segment de l'oeil
L'objectif principal est de tester la sécurité et l'efficacité du médicament ILUVIEN® (190 μg) chez les enfants et adolescents atteints d'uvéite non infectieuse qui revient régulièrement et affecte le fond de l'œil.
La principale chose qu’Alimera souhaite découvrir est l’efficacité de l’implant dans le traitement de l’uvéite non infectieuse au fond de l’œil. Le succès du traitement sera mesuré après 6 mois d'utilisation de l'implant.
Le traitement sera considéré comme réussi si deux choses se produisent :
- Pas de gonflement à l’arrière de l’œil appelé œdème maculaire cystoïde ;
- Une diminution de la nébulosité à l’intérieur de l’œil, appelée voile vitré, d’au moins deux niveaux par rapport à ce qu’elle était avant le traitement, ou la voile vitreux a complètement disparu.
Les participants :
- Recevez un seul traitement avec ILUVIEN®, qui est un petit tube qui doit être implanté dans l’œil et libère de faibles niveaux de corticostéroïde (acétonide de fluocinolone) dans l’œil pendant 36 mois maximum.
- Être suivi pendant 36 mois pour des contrôles et des tests
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Operations
- Numéro de téléphone: 353 (0) 1 553 0215
- E-mail: clinicaltrials@alimerasciences.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Institute of Health Department of Ophthalmology
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Contact:
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Münster, Allemagne
- Recrutement
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
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Contact:
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Bilbao, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Cruces
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Contact:
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Fundación Jiménez Díaz
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Contact:
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Bristol, Royaume-Uni
- Recrutement
- University of Bristol Bristol Medical School
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Contact:
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Sheffield, Royaume-Uni
- Recrutement
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust and Sheffield Children NHS Foundation Trust
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Contact:
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥6 ans et <18 ans au moment du consentement
- Panuvéite postérieure, intermédiaire ou panuvéite non infectieuse dans l'œil étudié avec des antécédents de récidive ≥ 1 par an, tel qu'évalué par l'investigateur
- Uvéite dans l'œil étudié n'est pas suffisamment contrôlée par la norme de soins préférée en raison d'effets indésirables intolérables ou d'une mauvaise réponse, de l'avis de l'investigateur.
- Traitement par corticostéroïdes systémiques ou autres thérapies systémiques administrés pendant au moins 3 mois au cours des 12 mois précédant le jour 1
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie intraoculaire dans l'œil étudié dans les 90 jours suivant la visite de dépistage.
- Hypersensibilité à l'AF ou à l'un des composants d'ILUVIEN®
- Antécédents de toute forme de glaucome ou d'hypertension oculaire dans l'œil étudié, à moins que l'œil étudié n'ait été préalablement traité par une intervention chirurgicale incisionnelle réduisant la PIO au moins 90 jours avant la visite de dépistage et que cette procédure ait entraîné une PIO stable dans la plage normale ( 10-21 mmHg)
- Augmentation de la pression intraoculaire > 25 mmHg ou nécessitant un traitement, y compris une augmentation du nombre de médicaments, une intervention chirurgicale (autre que la chirurgie de drainage) ou des hospitalisations, dans les 4 semaines précédant le début, ce qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le patient participant. dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ILUVIEN® 190μg
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ILUVIEN® est un petit tube qui doit être implanté dans l'œil et libère de faibles niveaux de corticostéroïde (acétonide de fluocinolone) dans l'œil.
ILUVIEN® délivre le corticostéroïde directement au site d'action prévu pendant une durée pouvant aller jusqu'à 36 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'œdème maculaire cystoïde sur la tomographie par cohérence optique et diminution par rapport à la valeur initiale du degré de voile vitré de ≥ 2 étapes, ou absence de voile vitré.
Délai: 6 mois après l'administration
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Le critère d'évaluation principal pour évaluer l'effet de l'implant sur l'uvéite non infectieuse affectant le segment postérieur de l'œil sera basé sur le succès du traitement, déterminé 6 mois après l'administration.
Le succès du traitement sera déterminé sur la base d'une variable composite définie comme l'absence d'œdème maculaire cystoïde sur la tomographie par cohérence optique et une diminution par rapport à la ligne de base du grade de voile vitré de ≥ 2 étapes, ou absence de voile vitré.
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6 mois après l'administration
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Taux de formation de cataracte et taux d'élévation de la PIO
Délai: 6 mois après l'administration
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Le critère d'évaluation principal pour évaluer la sécurité de l'implant sur l'uvéite non infectieuse affectant le segment postérieur de l'œil sera déterminé.
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6 mois après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la vision et incidence de l'augmentation de la PIO, de l'AE et de la récidive de l'uvéite
Délai: Tous les 6 mois pendant 3 ans
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Tous les 6 mois pendant 3 ans
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Incidence de l'augmentation secondaire de la PIO, de l'augmentation secondaire de la PIO nécessitant une intervention chirurgicale et des EI oculaires et non oculaires.
Délai: 3, 6, 12 et 36 mois.
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Des mesures de sécurité obligatoires, y compris des contrôles de la PIO, seront effectuées tous les 3 mois. Les critères secondaires de sécurité suivants seront évalués à 6 mois, 12 mois ou 36 mois
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3, 6, 12 et 36 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Première publication (Réel)
6 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALI-P01-21-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .