Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność implantu ILUVIEN® (190 µg) u dzieci i młodzieży z nawracającym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka.
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Alimera Sciences
Nierandomizowane, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb oceniające bezpieczeństwo i skuteczność acetonidu fluocynolonu 190 mikrogramów implantu doszklistkowego u dzieci w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat z nawracającym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej w odcinku tylnym Odcinek oka
Głównym celem jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku ILUVIEN® (190 μg) u dzieci i młodzieży cierpiących na niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka, które stale nawraca i atakuje tylną część oka.
Najważniejszą rzeczą, którą Alimera chce się dowiedzieć, jest skuteczność implantu w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka. Skuteczność leczenia będzie mierzona po 6 miesiącach stosowania implantu.
Leczenie zostanie uznane za skuteczne, jeśli wystąpią dwie rzeczy:
- Brak obrzęku tylnej części oka zwanego torbielowatym obrzękiem plamki;
- Zmniejszenie zmętnienia wnętrza oka, zwanego zmętnieniem ciała szklistego, o co najmniej dwa poziomy w porównaniu do stanu przed leczeniem lub całkowite ustąpienie zmętnienia ciała szklistego.
Uczestnicy będą:
- Poddaj się jednorazowemu zabiegowi za pomocą ILUVIEN® – małej rurki, którą należy wszczepić do oka i która uwalnia małe ilości kortykosteroidu (acetonidu fluocynolonu) w oku przez okres do 36 miesięcy.
- Należy obserwować przez 36 miesięcy w celu przeprowadzenia kontroli i testów
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Operations
- Numer telefonu: 353 (0) 1 553 0215
- E-mail: clinicaltrials@alimerasciences.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bilbao, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Cruces
-
Kontakt:
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Institute of Health Department of Ophthalmology
-
Kontakt:
-
Münster, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
-
Kontakt:
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University of Bristol Bristol Medical School
-
Kontakt:
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust and Sheffield Children NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥6 i <18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Niezakaźne zapalenie tylnej, środkowej części lub całej błony naczyniowej badanego oka z nawrotami w wywiadzie ≥1 rocznie według oceny badacza
- Zapalenie błony naczyniowej oka w badaniu nie jest odpowiednio kontrolowane przez preferowany standard leczenia z powodu nietolerowanych działań niepożądanych lub słabej odpowiedzi, w ocenie badacza
- Leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym lub innymi terapiami ogólnoustrojowymi stosowanymi przez co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających dzień 1.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji wewnątrzgałkowych w badanym oku w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej.
- Nadwrażliwość na FA lub którykolwiek składnik ILUVIEN®
- Historia jakiejkolwiek postaci jaskry lub nadciśnienia ocznego w badanym oku, chyba że badane oko było wcześniej leczone nacięciem zabiegu chirurgicznego obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową i zabieg ten zapewnił stabilne ciśnienie wewnątrzgałkowe w zakresie normy ( 10-21 mmHg)
- Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe > 25 mmHg lub wymagające leczenia, w tym zwiększenia dawki leków, operacji (innej niż chirurgia drenażowa) lub hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową, co w opinii badacza stanowiłoby niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta uczestniczącego w badaniu W badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ILUVIEN® 190µg
|
ILUVIEN® to malutka rurka, którą należy wszczepić do oka i która uwalnia w oku niewielkie ilości kortykosteroidu (acetonidu fluocynolonu).
ILUVIEN® dostarcza kortykosteroid bezpośrednio do zamierzonego miejsca działania przez okres do 36 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak torbielowatego obrzęku plamki w optycznej tomografii koherentnej i zmniejszenie stopnia zmętnienia ciała szklistego o ≥2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową lub brak zmętnienia ciała szklistego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny wpływu implantu na niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka w tylnym odcinku oka będzie skuteczność leczenia określona po 6 miesiącach od podania.
Powodzenie leczenia zostanie określone na podstawie zmiennej złożonej zdefiniowanej jako brak torbielowatego obrzęku plamki w optycznej tomografii koherentnej oraz zmniejszenie stopnia zmętnienia ciała szklistego o ≥2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową lub brak zmętnienia ciała szklistego.
|
6 miesięcy po podaniu
|
|
Szybkość powstawania zaćmy i szybkość podwyższania IOP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
|
Zostanie określony główny punkt końcowy oceny bezpieczeństwa implantu w przypadku niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka obejmującego tylny odcinek oka.
|
6 miesięcy po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w widzeniu i częstość występowania wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, AE i nawrotów zapalenia błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
|
|
Co 6 miesięcy przez 3 lata
|
|
Częstość występowania wtórnego wzrostu IOP, wtórnego wzrostu IOP wymagającego interwencji chirurgicznej oraz działań niepożądanych ocznych i pozaocznych.
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 36 miesięcy.
|
Obowiązkowe środki bezpieczeństwa, w tym kontrole IOP, będą przeprowadzane co 3 miesiące. Następujące drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione po 6 miesiącach, 12 miesiącach lub 36 miesiącach
|
3, 6, 12 i 36 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALI-P01-21-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na acetonid fluocynolonu 190 mikrogramów
-
Galderma R&DZakończony