Ensayo de etiqueta abierta que estudia la seguridad y eficacia de ILUVIEN® (190 μg) en niños y adolescentes que padecen uveítis no infecciosa recurrente que afecta el segmento posterior del ojo.
1 de agosto de 2024 actualizado por: Alimera Sciences
Un estudio de fase IIIb no aleatorizado, abierto, no controlado, multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia del implante intravítreo de 190 microgramos de acetónido de fluocinolona en sujetos pediátricos de 6 años a menos de 18 años con uveítis recurrente no infecciosa que afecta la parte posterior Segmento del ojo
El objetivo principal es probar qué tan seguro y efectivo es el medicamento ILUVIEN® (190 μg) para niños y adolescentes que padecen uveítis no infecciosa que reaparece y afecta la parte posterior del ojo.
Lo principal que quiere saber Alimera es qué tan bien funciona el implante para tratar la uveítis no infecciosa en la parte posterior del ojo. El éxito del tratamiento se medirá después de 6 meses de uso del implante.
El tratamiento se considerará exitoso si suceden dos cosas:
- No hay hinchazón en la parte posterior del ojo llamada edema macular cistoide;
- Una disminución de la nubosidad dentro del ojo, llamada neblina vítrea, en al menos dos niveles en comparación con cómo estaba antes del tratamiento, o la neblina vítrea desaparece por completo.
Los participantes:
- Reciba un único tratamiento con ILUVIEN®, que es un pequeño tubo que se implanta en el ojo y libera niveles bajos de corticosteroide (acetónido de fluocinolona) en el ojo por hasta 36 meses.
- Ser seguido durante 36 meses para chequeos y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Operations
- Número de teléfono: 353 (0) 1 553 0215
- Correo electrónico: clinicaltrials@alimerasciences.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Aún no reclutando
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Institute of Health Department of Ophthalmology
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Contacto:
- Correo electrónico: clinicaltrials@alimerasciences.com
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Münster, Alemania
- Reclutamiento
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
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Contacto:
- Correo electrónico: clinicaltrials@alimerasciences.com
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Bilbao, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Cruces
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Contacto:
- Correo electrónico: clinicaltrials@alimerasciences.com
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Fundación Jiménez Díaz
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Contacto:
- Correo electrónico: clinicaltrials@alimerasciences.com
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Bristol, Reino Unido
- Reclutamiento
- University of Bristol Bristol Medical School
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Contacto:
- Correo electrónico: clinicaltrials@alimerasciences.com
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Sheffield, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust and Sheffield Children NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Correo electrónico: clinicaltrials@alimerasciences.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥6 y <18 años de edad al momento del consentimiento
- Panuveítis posterior, intermedia o panuveítis no infecciosa en el ojo del estudio con antecedentes de recurrencia ≥1 por año según la evaluación del investigador
- La uveítis en el ojo del estudio no está adecuadamente controlada por el estándar de atención preferido debido a efectos adversos intolerables o mala respuesta, a juicio del investigador.
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otras terapias sistémicas administradas durante al menos 3 meses dentro de los 12 meses anteriores al día 1
Criterio de exclusión:
- Historial de cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección.
- Hipersensibilidad a FA o cualquier componente de ILUVIEN®
- Antecedentes de cualquier forma de glaucoma o hipertensión ocular en el ojo del estudio, a menos que el ojo del estudio haya sido tratado previamente con un procedimiento quirúrgico incisional para reducir la PIO al menos 90 días antes de la visita de selección y ese procedimiento haya resultado en una PIO estable en el rango normal ( 10-21 mmHg)
- Aumento de la presión intraocular >25 mmHg o que requirió tratamiento, incluidos aumentos en los medicamentos, cirugía (que no sea la cirugía de drenaje) u hospitalizaciones, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio que, en opinión del investigador, representaría un riesgo inaceptable para el paciente participante. en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ILUVIEN® 190μg
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ILUVIEN® es un pequeño tubo que se implanta en el ojo y libera niveles bajos de corticosteroide (acetónido de fluocinolona) en el ojo.
ILUVIEN® administra corticosteroide directamente en el lugar de acción previsto durante hasta 36 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de edema macular cistoide en la tomografía de coherencia óptica y una disminución desde el inicio en el grado de turbidez del vítreo de ≥2 pasos, o ausencia de turbidez del vítreo.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la administración
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El criterio de valoración principal para evaluar el efecto del implante sobre la uveítis no infecciosa que afecta al segmento posterior del ojo se basará en el éxito del tratamiento, determinado 6 meses después de la administración.
El éxito del tratamiento se determinará en función de una variable compuesta definida como ausencia de edema macular cistoide en la tomografía de coherencia óptica y una disminución desde el inicio en el grado de turbidez del vítreo de ≥2 pasos, o ausencia de turbidez del vítreo.
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6 meses después de la administración
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Tasa de formación de cataratas y Tasa de elevación de la PIO
Periodo de tiempo: 6 meses después de la administración
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Se determinará el criterio de valoración principal para evaluar la seguridad del implante en uveítis no infecciosa que afecta al segmento posterior del ojo.
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6 meses después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la visión e incidencia de aumento de la PIO, AE y recurrencia de uveítis.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 3 años
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Cada 6 meses durante 3 años
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Incidencia de aumento secundario de la PIO, aumento secundario de la PIO que requiere intervención quirúrgica y EA oculares y no oculares.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 36 meses.
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Las medidas de seguridad obligatorias, incluidos controles de la PIO, se realizarán cada 3 meses. Los siguientes criterios de valoración secundarios de seguridad se evaluarán a los 6 meses, 12 meses o 36 meses.
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3, 6, 12 y 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALI-P01-21-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .