Studio in aperto che studia la sicurezza e l'efficacia di ILUVIEN® (190μg) in bambini e adolescenti affetti da uveite ricorrente non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio.
1 agosto 2024 aggiornato da: Alimera Sciences
Uno studio non randomizzato, in aperto, non controllato, multicentrico, di fase IIIb che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'impianto intravitreale di fluocinolone acetonide 190 microgrammi in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con uveite non infettiva ricorrente che colpisce la parte posteriore Segmento dell'occhio
L'obiettivo principale è testare la sicurezza e l'efficacia del medicinale ILUVIEN® (190μg) per bambini e adolescenti affetti da uveite non infettiva che continua a ripresentarsi e colpisce la parte posteriore dell'occhio.
La cosa principale che Alimera vuole scoprire è l'efficacia dell'impianto nel trattamento dell'uveite non infettiva nella parte posteriore dell'occhio. Il successo del trattamento sarà misurato dopo 6 mesi di utilizzo dell’impianto.
Il trattamento sarà considerato efficace se si verificano due cose:
- Nessun gonfiore nella parte posteriore dell'occhio chiamato edema maculare cistoide;
- Una diminuzione dell'opacità all'interno dell'occhio, chiamata opacità del vitreo, di almeno due livelli rispetto a prima del trattamento, oppure la completa scomparsa dell'opacità del vitreo.
I partecipanti:
- Ricevi un singolo trattamento con ILUVIEN®, che è un minuscolo tubo che deve essere impiantato nell'occhio e rilascia bassi livelli di corticosteroide (fluocinolone acetonide) nell'occhio per un massimo di 36 mesi.
- Essere seguito per 36 mesi per controlli ed accertamenti
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Operations
- Numero di telefono: 353 (0) 1 553 0215
- Email: clinicaltrials@alimerasciences.com
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Non ancora reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Institute of Health Department of Ophthalmology
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Contatto:
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Münster, Germania
- Reclutamento
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
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Contatto:
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Bristol, Regno Unito
- Reclutamento
- University of Bristol Bristol Medical School
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Contatto:
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Sheffield, Regno Unito
- Reclutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust and Sheffield Children NHS Foundation Trust
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Contatto:
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Bilbao, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Cruces
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Contatto:
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Fundacion Jimenez Diaz
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Contatto:
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età ≥ 6 e < 18 anni al momento del consenso
- Parte posteriore, intermedia o panuveite non infettiva nell'occhio dello studio con una storia di recidiva ≥ 1 all'anno, secondo la valutazione dello sperimentatore
- Uveite nell'occhio dello studio non adeguatamente controllata dallo standard di cura preferito a causa di effetti avversi intollerabili o scarsa risposta, a giudizio dello sperimentatore
- Trattamento con corticosteroidi sistemici o altre terapie sistemiche somministrate per almeno 3 mesi nei 12 mesi precedenti al giorno 1
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 90 giorni dalla visita di screening.
- Ipersensibilità all'AF o a qualsiasi componente di ILUVIEN®
- Storia di qualsiasi forma di glaucoma o ipertensione oculare nell'occhio dello studio, a meno che l'occhio dello studio non sia stato precedentemente trattato con una procedura chirurgica incisionale di riduzione della IOP almeno 90 giorni prima della visita di screening e tale procedura abbia prodotto una IOP stabile nell'intervallo normale ( 10-21 mmHg)
- Aumento della pressione intraoculare >25 mmHg o che ha richiesto un trattamento inclusi aumenti di farmaci, interventi chirurgici (diversi dalla chirurgia di drenaggio) o ricoveri ospedalieri, entro 4 settimane prima del basale che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio inaccettabile per il paziente partecipante nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ILUVIEN® 190μg
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ILUVIEN® è un minuscolo tubicino che deve essere impiantato nell'occhio e rilascia bassi livelli di corticosteroide (fluocinolone acetonide) nell'occhio.
ILUVIEN® rilascia corticosteroidi direttamente nel sito d'azione previsto per un massimo di 36 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assenza di edema maculare cistoide alla tomografia a coerenza ottica e diminuzione rispetto al basale del grado di opacità del vitreo di ≥ 2 gradini o assenza di opacità del vitreo.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
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L'endpoint primario per valutare l'effetto dell'impianto sull'uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio si baserà sul successo del trattamento, determinato 6 mesi dopo la somministrazione.
Il successo del trattamento sarà determinato sulla base di una variabile composita definita come assenza di edema maculare cistoide alla tomografia a coerenza ottica e una diminuzione rispetto al basale del grado di opacità del vitreo di ≥ 2 gradini o assenza di opacità del vitreo.
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6 mesi dopo la somministrazione
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Tasso di formazione della cataratta e tasso di aumento della IOP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
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Verrà determinato l'endpoint primario per valutare la sicurezza dell'impianto sull'uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio.
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6 mesi dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella vista e incidenza di aumento della IOP, AE e recidiva di uveite
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
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Ogni 6 mesi per 3 anni
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Incidenza di aumento secondario della IOP, aumento secondario della IOP che richiede un intervento chirurgico ed eventi avversi oculari e non oculari.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 36 mesi.
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Le misure di sicurezza obbligatorie, inclusi i controlli della IOP, verranno eseguite ogni 3 mesi. I seguenti endpoint secondari di sicurezza saranno valutati a 6 mesi, 12 mesi o 36 mesi
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3, 6, 12 e 36 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALI-P01-21-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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