Offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ILUVIEN® (190 μg) bei Kindern und Jugendlichen mit wiederkehrender nichtinfektiöser Uveitis im hinteren Augenabschnitt.
1. August 2024 aktualisiert von: Alimera Sciences
Eine nicht randomisierte, offene, unkontrollierte, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines intravitrealen Fluocinolonacetonid-190-Mikrogramm-Implantats bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis weniger als 18 Jahren mit rezidivierender nichtinfektiöser Uveitis im hinteren Bereich Segment des Auges
Das Hauptziel besteht darin, zu testen, wie sicher und wirksam das Arzneimittel ILUVIEN® (190 μg) für Kinder und Jugendliche ist, die an einer nichtinfektiösen Uveitis leiden, die immer wieder auftritt und den Augenhintergrund betrifft.
Alimera möchte vor allem herausfinden, wie gut das Implantat bei der Behandlung einer nichtinfektiösen Uveitis im hinteren Augenbereich funktioniert. Der Behandlungserfolg wird nach 6 Monaten Anwendung des Implantats gemessen.
Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn zwei Dinge passieren:
- Keine Schwellung im Augenhintergrund, sogenanntes zystoides Makulaödem;
- Eine Abnahme der Trübung im Inneren des Auges, sogenannte Glaskörpertrübung, um mindestens zwei Stufen im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung, oder die Glaskörpertrübung ist vollständig verschwunden.
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie eine Einzelbehandlung mit ILUVIEN®, einem winzigen Röhrchen, das in das Auge implantiert wird und bis zu 36 Monate lang geringe Mengen des Kortikosteroids (Fluocinolonacetonid) im Auge freisetzt.
- 36 Monate lang für Kontrolluntersuchungen und Tests überwacht werden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Operations
- Telefonnummer: 353 (0) 1 553 0215
- E-Mail: clinicaltrials@alimerasciences.com
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Institute of Health Department of Ophthalmology
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Kontakt:
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Münster, Deutschland
- Rekrutierung
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
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Kontakt:
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Bilbao, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Cruces
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Kontakt:
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Fundacion Jimenez Diaz
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Kontakt:
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University of Bristol Bristol Medical School
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Kontakt:
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust and Sheffield Children NHS Foundation Trust
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Kontakt:
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von ≥6 und <18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Nichtinfektiöse posteriore, intermediäre oder Panuveitis am Studienauge mit einer Vorgeschichte von Rezidiven ≥1 pro Jahr nach Einschätzung des Prüfarztes
- Uveitis im Studienauge konnte nach Einschätzung des Prüfers aufgrund unerträglicher Nebenwirkungen oder schlechter Reaktion durch den bevorzugten Behandlungsstandard nicht ausreichend kontrolliert werden
- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen systemischen Therapien, die innerhalb der letzten 12 Monate vor Tag 1 mindestens 3 Monate lang verabreicht wurden
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer intraokularen Operation am Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch.
- Überempfindlichkeit gegen FA oder einen Bestandteil von ILUVIEN®
- Anamnese jeglicher Form von Glaukom oder okulärer Hypertonie am Studienauge, es sei denn, das Studienauge wurde zuvor mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch mit einem chirurgischen Eingriff zur Senkung des Augeninnendrucks behandelt und dieser Eingriff hat zu einem stabilen Augeninnendruck im normalen Bereich geführt ( 10-21 mmHg)
- Erhöhter Augeninnendruck > 25 mmHg oder eine Behandlung, die eine Erhöhung der Medikamenteneinnahme, chirurgische Eingriffe (außer Drainageoperationen) oder Krankenhausaufenthalte innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn erforderte und nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den teilnehmenden Patienten darstellen würde in der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ILUVIEN® 190μg
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ILUVIEN® ist ein winziger Schlauch, der in das Auge implantiert wird und geringe Mengen des Kortikosteroids (Fluocinolonacetonid) im Auge freisetzt.
ILUVIEN® liefert Kortikosteroid bis zu 36 Monate lang direkt an den vorgesehenen Wirkort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fehlen eines zystoiden Makulaödems bei der optischen Kohärenztomographie und eine Abnahme des Glaskörpertrübungsgrades um ≥2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert oder Fehlen einer Glaskörpertrübung.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verabreichung
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Der primäre Endpunkt zur Bewertung der Wirkung des Implantats bei nichtinfektiöser Uveitis im hinteren Augenabschnitt basiert auf dem Behandlungserfolg, der 6 Monate nach der Verabreichung ermittelt wird.
Der Behandlungserfolg wird auf der Grundlage einer zusammengesetzten Variablen bestimmt, die als Fehlen eines zystoiden Makulaödems in der optischen Kohärenztomographie und eine Abnahme des Glaskörpertrübungsgrades um ≥2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert oder das Fehlen einer Glaskörpertrübung definiert ist.
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6 Monate nach der Verabreichung
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Rate der Kataraktbildung und Rate der IOD-Erhöhung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verabreichung
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Der primäre Endpunkt zur Bewertung der Sicherheit des Implantats bei nichtinfektiöser Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft, wird bestimmt.
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6 Monate nach der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Sehvermögens und Häufigkeit eines Anstiegs des Augeninnendrucks, von AE und eines erneuten Auftretens von Uveitis
Zeitfenster: Alle 6 Monate über 3 Jahre
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Alle 6 Monate über 3 Jahre
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Inzidenz eines sekundären Anstiegs des Augeninnendrucks, eines sekundären Anstiegs des Augeninnendrucks, der einen chirurgischen Eingriff erfordert, sowie okulärer und nicht-okulärer UE.
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 36 Monate.
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Obligatorische Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich Augeninnendruckkontrollen, werden alle 3 Monate durchgeführt. Die folgenden sekundären Sicherheitsendpunkte werden nach 6 Monaten, 12 Monaten oder 36 Monaten bewertet
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3, 6, 12 und 36 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALI-P01-21-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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