Avoin tutkimus, jossa tutkitaan ILUVIEN®:n (190 μg) turvallisuutta ja tehokkuutta lapsilla ja nuorilla, joilla on toistuva ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa silmän takaosaan.
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Alimera Sciences
Ei-satunnaistettu, avoin, kontrolloimaton, monikeskus, vaiheen IIIb tutkimus, jossa arvioitiin lasiaisensisäisen 190 mikrogramman fluosinoloniasetonidi-istutteen turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla 6-vuotiaista alle 18-vuotiaille, joilla on toistuva infektion jälkeinen ei-tarttuva tulehdus Silmän segmentti
Päätavoitteena on testata, kuinka turvallinen ja tehokas lääke ILUVIEN® (190 μg) on lapsille ja nuorille, joilla on ei-tarttuva uveiitti, joka uusiutuu ja vaikuttaa silmän takaosaan.
Tärkein asia, jonka Alimera haluaa selvittää, on, kuinka hyvin implantti toimii ei-tarttuvan uveiitin hoidossa silmän takaosassa. Hoidon onnistuminen mitataan kuuden kuukauden kuluttua implantin käytöstä.
Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos tapahtuu kaksi asiaa:
- Ei turvotusta silmän takaosassa, jota kutsutaan kystoidiseksi makulaturvotukseksi;
- Silmän sisäpuolen sameuden väheneminen, jota kutsutaan lasiaisen sameudeksi, vähintään kahdella tasolla verrattuna siihen, mikä se oli ennen hoitoa, tai lasiaisen sameus on kadonnut kokonaan.
Osallistujat:
- Saat yhden hoidon ILUVIEN®-valmisteella, joka on pieni putki, joka istutetaan silmään ja joka vapauttaa alhaiset tasot kortikosteroidia (fluosinoloniasetonidia) silmään jopa 36 kuukauden ajan.
- Seuraa 36 kuukauden ajan tarkistuksia ja testejä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Operations
- Puhelinnumero: 353 (0) 1 553 0215
- Sähköposti: clinicaltrials@alimerasciences.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bilbao, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Cruces
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: clinicaltrials@alimerasciences.com
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: clinicaltrials@alimerasciences.com
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Institute of Health Department of Ophthalmology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: clinicaltrials@alimerasciences.com
-
Münster, Saksa
- Rekrytointi
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: clinicaltrials@alimerasciences.com
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University of Bristol Bristol Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: clinicaltrials@alimerasciences.com
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust and Sheffield Children NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: clinicaltrials@alimerasciences.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat ≥6 ja <18-vuotiaita suostumushetkellä
- Ei-tarttuva posteriorinen, välivaihe tai panuveiitti tutkimussilmässä, jonka uusiutuminen on ollut ≥ 1 vuodessa tutkijan arvioiden mukaan
- Tutkijan arvion mukaan uveiitti tutkimussilmässä ei ole riittävästi hallinnassa suositellulla hoitostandardilla johtuen sietämättömistä haittavaikutuksista tai huonosta vasteesta
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla systeemisillä hoidoilla vähintään 3 kuukauden ajan edellisten 12 kuukauden aikana ennen päivää 1
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimussilmän intraokulaarinen leikkaushistoria 90 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Yliherkkyys FA:lle tai jollekin ILUVIEN®:n aineosalle
- Aiemmin tutkittavassa silmässä glaukooman tai okulaarisen hypertension muodot, ellei tutkimussilmää ole aiemmin hoidettu viiltävällä silmänpainetta alentavalla kirurgisella toimenpiteellä vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä ja tämä toimenpide on johtanut vakaaseen silmänpaineeseen normaalialueella ( 10-21 mmHg)
- Kohonnut silmänpaine > 25 mmHg tai joka vaati hoitoa, mukaan lukien lääkityksen lisääminen, leikkaus (muu kuin drenaatioleikkaus) tai sairaalahoito 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi kohtuuttoman riskin osallistuvalle potilaalle Tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ILUVIEN® 190 μg
|
ILUVIEN® on pieni putki, joka istutetaan silmään ja joka vapauttaa vähän kortikosteroidia (fluosinoloniasetonidia) silmään.
ILUVIEN® toimittaa kortikosteroidia suoraan aiottuun vaikutuskohtaan jopa 36 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystoidisen makulaturvotuksen puuttuminen optisessa koherenssitomografiassa ja lasiaisen sameuden ≥2 asteen lasku lähtötasosta tai lasiaisen sameuden puuttuminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta annon jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma arvioitaessa implantin vaikutusta ei-tarttuvaan uveiittiin, joka vaikuttaa silmän takaosaan, perustuu hoidon onnistumiseen, joka määritetään 6 kuukauden kuluttua annosta.
Hoidon onnistuminen määritetään yhdistelmämuuttujan perusteella, joka määritellään kystoidisen makulaturvotuksen puuttumiseksi optisessa koherenssitomografiassa ja lasiaisen sameusasteen ≥ 2 asteen laskun perustasosta tai lasiaisen sameuden puuttumisesta.
|
6 kuukautta annon jälkeen
|
|
Kaihi muodostumisnopeus ja silmänpaineen nousunopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta annon jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste implantin turvallisuuden arvioimiseksi silmän takaosaan vaikuttavan ei-tarttuvan uveiitin yhteydessä.
|
6 kuukautta annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön muutokset ja silmänpaineen, AE:n ja uveiitin uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein yli 3 vuoden ajan
|
|
6 kuukauden välein yli 3 vuoden ajan
|
|
Toissijaisen silmänpaineen nousun, kirurgista toimenpiteitä vaativan silmänpaineen sekundaarisen nousun sekä okulaaristen ja ei-okulaaristen haittavaikutusten esiintyvyys.
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 36 kuukautta.
|
Pakolliset turvatoimenpiteet, mukaan lukien silmänpaineen tarkistukset, suoritetaan kolmen kuukauden välein. Seuraavat toissijaiset turvallisuuspäätetapahtumat arvioidaan 6 kuukauden, 12 kuukauden tai 36 kuukauden kuluttua
|
3, 6, 12 ja 36 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALI-P01-21-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .