Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по изучению безопасности и эффективности ILUVIEN® (190 мкг) у детей и подростков с рецидивирующим неинфекционным увеитом, поражающим задний отрезок глаза.

1 августа 2024 г. обновлено: Alimera Sciences

Нерандомизированное открытое неконтролируемое многоцентровое исследование фазы IIIb по оценке безопасности и эффективности интравитреального имплантата флуоцинолона ацетонида в дозе 190 микрограмм у детей в возрасте от 6 до 18 лет с рецидивирующим неинфекционным увеитом, поражающим задние отделы. Сегмент глаза

Основная цель – проверить, насколько безопасен и эффективен препарат ИЛУВИЕН® (190 мкг) для детей и подростков с неинфекционным увеитом, который постоянно рецидивирует и поражает заднюю часть глаза.

Главное, что Алимера хочет выяснить, — насколько хорошо имплантат работает при лечении неинфекционного увеита задней части глаза. Успех лечения будет измерен через 6 месяцев использования имплантата.

Лечение будет считаться успешным, если произойдет два события:

  1. Отсутствие отека в задней части глаза, называемого кистозным макулярным отеком;
  2. Уменьшение помутнения внутри глаза, называемого помутнением стекловидного тела, как минимум на два уровня по сравнению с тем, что было до лечения, или помутнение стекловидного тела полностью исчезло.

Участники:

  1. Получите однократный курс лечения ILUVIEN®, который представляет собой крошечную трубку, которую нужно имплантировать в глаз и которая высвобождает низкие уровни кортикостероида (флуоцинолона ацетонида) в глаз на срок до 36 месяцев.
  2. Быть под наблюдением в течение 36 месяцев для осмотров и анализов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥6 и <18 лет на момент согласия
  • Неинфекционный задний, промежуточный или панувеит в исследуемом глазу с рецидивами в анамнезе ≥1 в год по оценке исследователя.
  • По мнению исследователя, увеит в исследуемом глазу не контролируется должным образом предпочтительным стандартом лечения из-за непереносимых побочных эффектов или плохой реакции.
  • Лечение системными кортикостероидами или другими системными препаратами, проводимыми в течение как минимум 3 месяцев в течение предыдущих 12 месяцев до Дня 1.

Критерий исключения:

  • История внутриглазных операций на исследуемом глазу в течение 90 дней после скринингового визита.
  • Повышенная чувствительность к FA или любому компоненту ILUVIEN®.
  • Любая форма глаукомы или глазная гипертензия в анамнезе исследуемого глаза, за исключением случаев, когда исследуемый глаз ранее подвергался хирургической процедуре для снижения ВГД по крайней мере за 90 дней до скринингового визита и эта процедура привела к стабильному ВГД в нормальном диапазоне ( 10-21 мм рт. ст.)
  • Повышенное внутриглазное давление >25 мм рт. ст. или требующее лечения, включая увеличение количества лекарств, хирургическое вмешательство (кроме дренирующей операции) или госпитализацию в течение 4 недель до исходного уровня, что, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для участвующего пациента. В исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИЛУВИЕН® 190 мкг
Лекарство: флуоцинолона ацетонид 190 мкг
ILUVIEN® представляет собой крошечную трубку, которая имплантируется в глаз и высвобождает небольшие дозы кортикостероида (флуоцинолона ацетонида) в глаз. ILUVIEN® доставляет кортикостероид непосредственно в предполагаемое место действия на срок до 36 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие кистозного макулярного отека на оптической когерентной томографии и снижение степени помутнения стекловидного тела по сравнению с исходным уровнем на ≥2 ступени или отсутствие помутнения стекловидного тела.
Временное ограничение: 6 месяцев после введения
Первичная конечная точка оценки влияния имплантата на неинфекционный увеит, поражающий задний сегмент глаза, будет зависеть от успеха лечения, определенного через 6 месяцев после введения. Успех лечения будет определяться на основе составной переменной, определяемой как отсутствие кистозного макулярного отека по данным оптической когерентной томографии и снижение степени помутнения стекловидного тела по сравнению с исходным уровнем на ≥2 ступени или отсутствие помутнения стекловидного тела.
6 месяцев после введения
Скорость образования катаракты и скорость повышения ВГД
Временное ограничение: 6 месяцев после введения

Будет определена основная конечная точка для оценки безопасности имплантата при неинфекционном увеите, поражающем задний сегмент глаза.

  • Скорость образования катаракты
  • Скорость повышения ВГД (изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем и частота значительных изменений ВГД, в том числе: ВГД>21 мм рт.ст., ВГД>25 мм рт.ст., ВГД>30 мм рт.ст., увеличивается по сравнению с исходным уровнем на 10 мм рт.ст. и более).
6 месяцев после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения зрения и частота повышения ВГД, НЯ и рецидивов увеита
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 3 лет
  • Отсутствие CMO и снижение степени помутнения стекловидного тела по сравнению с исходным уровнем на ≥2 ступени или отсутствие помутнения стекловидного тела в конце исследования.
  • Частота рецидивов увеита после лечения по сравнению с частотой рецидивов увеита в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Частота рецидивов неинфекционного увеита с поражением заднего сегмента на SE и на FE после приема исследуемого лечения
  • Время до рецидива неинфекционного увеита, поражающего задний сегмент
  • Изменение макулярного отека,
  • Изменение BCVA
  • Изменение помутнения стекловидного тела
  • Изменение класса ячейки переменного тока
  • Частота вторичного повышения ВГД и вторичного повышения ВГД, требующего хирургического вмешательства
  • Частота возникновения и начало вторичного помутнения и экстракции хрусталика
  • Количество дополнительных процедур, необходимых для лечения рецидивов увеита
  • Наличие активного хориоретинального
  • Наличие сосудистых поражений сетчатки.
  • Частота глазных инфекций
  • Частота НЯ
  • Изменение соотношения чашки и диска по сравнению с базовым уровнем
Каждые 6 месяцев в течение 3 лет
Частота вторичного повышения ВГД, вторичного повышения ВГД, требующего хирургического вмешательства, а также глазных и неглазных НЯ.
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 36 месяцев.

Обязательные меры безопасности, включая проверку ВГД, будут проводиться каждые 3 месяца.

Следующие вторичные конечные точки безопасности будут оценены через 6, 12 или 36 месяцев.

  • Частота вторичного повышения ВГД
  • Частота вторичного повышения ВГД, требующего хирургического вмешательства
  • Частота глазных и неглазных НЯ.
3, 6, 12 и 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alimera Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALI-P01-21-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться