Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie studující bezpečnost a účinnost přípravku ILUVIEN® (190 μg) u dětí a dospívajících, kteří mají recidivující neinfekční uveitidu postihující zadní segment oka.

1. srpna 2024 aktualizováno: Alimera Sciences

Nerandomizovaná, otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie fáze IIIb hodnotící bezpečnost a účinnost fluocinolonacetonidu 190 mikrogramů Intravitreální implantát u pediatrických subjektů ve věku od 6 let do méně než 18 let s recidivující neinfekční posteriitidou postihující posteriitidu Segment oka

Hlavním cílem je otestovat, jak bezpečný a účinný je lék ILUVIEN® (190μg) pro děti a dospívající, kteří mají neinfekční uveitidu, která se neustále vrací a postihuje oční pozadí.

Hlavní věc, kterou chce Alimera zjistit, je, jak dobře implantát funguje při léčbě neinfekční uveitidy v zadní části oka. Úspěch léčby bude měřen po 6 měsících používání implantátu.

Léčba bude považována za úspěšnou, pokud nastanou dvě věci:

  1. Žádný otok v zadní části oka nazývaný cystoidní makulární edém;
  2. Pokles zákalu uvnitř oka, nazývaný zákal sklivce, alespoň o dvě úrovně ve srovnání s tím, jak tomu bylo před léčbou, nebo zákal sklivce zcela zmizel.

Účastníci budou:

  1. Získejte jednorázovou léčbu s ILUVIEN®, což je malá trubička, která se má implantovat do oka a uvolňuje nízké hladiny kortikosteroidu (fluocinolon acetonid) do oka po dobu až 36 měsíců.
  2. Být sledován po dobu 36 měsíců na kontroly a testy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥6 a <18 let v době udělení souhlasu
  • Neinfekční zadní, střední nebo panuveitida ve studovaném oku s anamnézou recidivy ≥ 1 za rok podle hodnocení zkoušejícího
  • Uveitida ve studovaném oku není adekvátně kontrolována preferovaným standardem péče kvůli netolerovatelným nežádoucím účinkům nebo slabé odpovědi, podle úsudku zkoušejícího
  • Léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými systémovými terapiemi podávanými po dobu alespoň 3 měsíců během předchozích 12 měsíců před 1.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nitrooční operace ve studovaném oku do 90 dnů od screeningové návštěvy.
  • Hypersenzitivita na FA nebo kteroukoli složku přípravku ILUVIEN®
  • Anamnéza jakékoli formy glaukomu nebo oční hypertenze ve studovaném oku, pokud studované oko nebylo dříve léčeno incizním chirurgickým zákrokem snižujícím NOT alespoň 90 dní před screeningovou návštěvou a tento postup vedl ke stabilnímu NOT v normálním rozsahu ( 10-21 mmHg)
  • Zvýšený nitrooční tlak >25 mmHg nebo ten, který vyžadoval léčbu, včetně zvýšení léků, chirurgických zákroků (jiných než drenážních operací) nebo hospitalizací během 4 týdnů před výchozí hodnotou, které by podle názoru zkoušejícího představovaly nepřijatelné riziko pro zúčastněného pacienta ve studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ILUVIEN® 190 μg
Lék: fluocinolon acetonid 190 mikrogramů
ILUVIEN® je malá trubička, která se má implantovat do oka a uvolňuje nízké hladiny kortikosteroidu (fluocinolon acetonid) do oka. ILUVIEN® dodává kortikosteroid přímo na zamýšlené místo účinku po dobu až 36 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence cystoidního makulárního edému na optické koherentní tomografii a pokles stupně zákalu sklivce o ≥ 2 kroky oproti výchozí hodnotě nebo nepřítomnost zákalu sklivce.
Časové okno: 6 měsíců po podání
Primární cíl pro hodnocení účinku implantátu na neinfekční uveitidu postihující zadní segment oka bude založen na úspěšnosti léčby, stanovené 6 měsíců po podání. Úspěch léčby bude stanoven na základě složené proměnné definované jako nepřítomnost cystoidního makulárního edému na optické koherentní tomografii a snížení stupně zákalu sklivce o ≥ 2 kroky od výchozí hodnoty nebo nepřítomnost zákalu sklivce.
6 měsíců po podání
Rychlost tvorby katarakty a rychlost elevace NOT
Časové okno: 6 měsíců po podání

Bude stanoven primární cíl pro hodnocení bezpečnosti implantátu na neinfekční uveitidu postihující zadní segment oka.

  • Rychlost tvorby katarakty
  • Míra zvýšení NOT (změna NOT od výchozí hodnoty a výskyt významných změn NOT, včetně: NOT>21 mmHg, NOT>25 mmHg, NOT>30 mmHg, zvýšení od výchozí hodnoty 10 mmHg nebo více).
6 měsíců po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vidění a incidence zvýšení NOT, AE a recidivy uveitidy
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 3 let
  • Nepřítomnost CMO a pokles stupně zákalu sklivce ≥ 2 kroky oproti výchozí hodnotě nebo nepřítomnost zákalu sklivce na konci studie
  • Míra recidivy uveitidy po léčbě ve srovnání s mírou recidivy uveitidy během 12 měsíců před zařazením
  • Incidence recidivy neinfekční uveitidy postihující zadní segment v SE a ve FE po podání studijní léčby
  • Doba do recidivy neinfekční uveitidy postihující zadní segment
  • Změna makulárního edému,
  • Změna v BCVA
  • Změna zákalu sklivce
  • Změna třídy AC článku
  • Výskyt sekundárního zvýšení NOT a sekundárního zvýšení NOT vyžadující chirurgický zákrok
  • Výskyt a nástup sekundární zákalu čočky a extrakce
  • Počet doplňkových léčeb potřebných k léčbě recidiv uveitidy
  • Přítomnost aktivního chorioretinalu
  • Přítomnost retinálních vaskulárních lézí
  • Výskyt oční infekce
  • Výskyt AE
  • Změna od základní linie v poměru pohárek k disku
Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Výskyt sekundárního zvýšení NOT, sekundárního zvýšení NOT vyžadujícího chirurgický zákrok a oční a neokulární AE.
Časové okno: 3, 6, 12 a 36 měsíců.

Povinná bezpečnostní opatření včetně kontrol NOT budou prováděna každé 3 měsíce.

Následující sekundární bezpečnostní koncové body budou hodnoceny po 6 měsících, 12 měsících nebo 36 měsících

  • Výskyt sekundárního zvýšení NOT
  • Výskyt sekundárního zvýšení NOT vyžadující chirurgický zákrok
  • Výskyt očních a neokulárních AE.
3, 6, 12 a 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alimera Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALI-P01-21-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluocinolon acetonid 190 mikrogramů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit