开放标签试验研究 ILUVIEN®（190μg）对患有影响眼后段的复发性非感染性葡萄膜炎的儿童和青少年的安全性和有效性。
2024年8月1日 更新者：Alimera Sciences
一项非随机、开放标签、非对照、多中心、IIIb 期研究，评估 190 微克氟轻松丙酮玻璃体内植入物在患有影响后部复发性非感染性葡萄膜炎的 6 岁至 18 岁以下儿童受试者中的安全性和有效性眼睛的部分
主要目的是测试药物 ILUVIEN®（190μg）对于儿童和青少年的安全性和有效性，这些儿童和青少年患有不断复发并影响眼睛后部的非感染性葡萄膜炎。
Alimera 主要想了解的是这种植入物在治疗眼睛后部非感染性葡萄膜炎方面的效果如何。 使用植入物 6 个月后将衡量治疗是否成功。
如果发生以下两种情况，则认为治疗成功：
- 眼睛后部无肿胀称为黄斑囊样水肿；
- 与治疗前相比，眼睛内部的混浊度（称为玻璃体混浊）减少至少两个水平，或者玻璃体混浊完全消失。
参与者将：
- 接受 ILUVIEN® 的单次治疗，这是一种植入眼内的细管，可在眼内释放低水平的皮质类固醇（氟轻松），持续时间长达 36 个月。
- 进行 36 个月的跟踪检查和测试
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Operations
- 电话号码：353 (0) 1 553 0215
- 邮箱：clinicaltrials@alimerasciences.com
学习地点
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Berlin、德国
- 尚未招聘
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Institute of Health Department of Ophthalmology
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Münster、德国
- 招聘中
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
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Bristol、英国
- 招聘中
- University of Bristol Bristol Medical School
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Sheffield、英国
- 招聘中
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust and Sheffield Children NHS Foundation Trust
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Bilbao、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Cruces
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Fundación Jiménez Díaz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥6岁且<18岁的男性和女性
- 研究眼中的非感染性后葡萄膜炎、中间葡萄膜炎或全葡萄膜炎，经研究者评估，每年复发史≥1次
- 根据研究者的判断，由于无法忍受的不良反应或反应不佳，研究眼中的葡萄膜炎未通过首选护理标准得到充分控制
- 在第 1 天之前的 12 个月内接受了至少 3 个月的全身性皮质类固醇治疗或其他全身性疗法
排除标准：
- 筛选访视后 90 天内研究眼的眼内手术史。
- 对 FA 或 ILUVIEN® 任何成分过敏
- 研究眼睛有任何形式的青光眼或高眼压病史，除非研究眼睛在筛选访视前至少 90 天已经接受过切开眼压降低手术治疗，并且该手术使眼压稳定在正常范围内（ 10-21 毫米汞柱)
- 基线前 4 周内眼压升高 >25 mmHg 或需要治疗，包括增加药物、手术（引流手术除外）或住院治疗，研究者认为这会给参与的患者带来不可接受的风险在研究中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ILUVIEN® 190μg
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ILUVIEN® 是一种植入眼睛的细管，可在眼睛中释放低水平的皮质类固醇（氟轻松）。
ILUVIEN® 将皮质类固醇直接输送到预定的作用部位，持续时间长达 36 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光学相干断层扫描不存在黄斑囊样水肿，玻璃体混浊等级较基线下降≥2级，或不存在玻璃体混浊。
大体时间：给药后6个月
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评估植入物对影响眼后段的非感染性葡萄膜炎效果的主要终点将基于治疗成功情况，在给药后 6 个月确定。
治疗成功与否将基于一个复合变量来确定，该变量定义为光学相干断层扫描中不存在黄斑囊样水肿以及玻璃体混浊等级较基线降低≥2级，或不存在玻璃体混浊。
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给药后6个月
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白内障形成率和眼压升高率
大体时间：给药后6个月
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将确定评估植入物对影响眼后段的非感染性葡萄膜炎的安全性的主要终点。
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给药后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力变化以及 IOP、AE 和葡萄膜炎复发增加的发生率
大体时间：3年内每6个月一次
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3年内每6个月一次
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继发性眼压升高的发生率、需要手术干预的继发性眼压升高以及眼部和非眼部 AE。
大体时间：3、6、12 和 36 个月。
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包括 IOP 检查在内的强制性安全措施将每 3 个月执行一次。 以下次要安全终点将在 6 个月、12 个月或 36 个月时进行评估
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3、6、12 和 36 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月31日
初级完成 (估计的)
2026年7月15日
研究完成 (估计的)
2028年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月1日
首次发布 (实际的)
2024年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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