Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​ILUVIEN® (190 μg) hos børn og unge, som har tilbagevendende ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bagerste segment.

1. august 2024 opdateret af: Alimera Sciences

Et ikke-randomiseret, åbent, ukontrolleret, multicenter, fase IIIb-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​fluocinolonacetonid 190 mikrogram intravitrealt implantat hos pædiatriske forsøgspersoner fra 6 år til mindre end 18 år med tilbagevendende, ikke-infektiøs uveitis Segment af øjet

Hovedformålet er at teste, hvor sikker og effektiv medicinen ILUVIEN® (190μg) er for børn og unge, som har ikke-infektiøs uveitis, der bliver ved med at vende tilbage og påvirker den bageste del af øjet.

Det vigtigste Alimera ønsker at finde ud af er, hvor godt implantatet virker til behandling af ikke-infektiøs uveitis bag i øjet. Behandlingens succes vil blive målt efter 6 måneders brug af implantatet.

Behandlingen vil blive betragtet som vellykket, hvis der sker to ting:

  1. Ingen hævelse i bagsiden af ​​øjet kaldet cystoid makulaødem;
  2. Et fald i uklarheden inde i øjet, kaldet glasagtig uklarhed, med mindst to niveauer sammenlignet med, hvordan det var før behandlingen, eller glasagtig uklarhed er helt væk.

Deltagerne vil:

  1. Få en enkelt behandling med ILUVIEN®, som er en lille slange, der skal implanteres i øjet og frigiver lave niveauer af kortikosteroidet (fluocinolonacetonid) i øjet i op til 36 måneder.
  2. Følges i 36 måneder til kontrol og test

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på ≥6 og <18 år på tidspunktet for samtykke
  • Ikke-infektiøs posterior, intermediær eller panuveitis i undersøgelsesøjet med en anamnese med recidiv ≥1 om året som vurderet af investigator
  • Uveitis i undersøgelsesøjet er ikke tilstrækkeligt kontrolleret af den foretrukne plejestandard på grund af utålelige bivirkninger eller dårlig respons, efter investigators vurdering
  • Behandling med systemisk kortikosteroid eller andre systemiske behandlinger givet i mindst 3 måneder inden for de foregående 12 måneder før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter screeningsbesøget.
  • Overfølsomhed over for FA eller enhver komponent i ILUVIEN®
  • Anamnese med enhver form for glaukom eller okulær hypertension i undersøgelsesøjet, medmindre undersøgelsesøjet tidligere er blevet behandlet med en incisional IOP-sænkende kirurgisk procedure mindst 90 dage før screeningsbesøget, og denne procedure har resulteret i stabil IOP i normalområdet ( 10-21 mmHg)
  • Forhøjet intraokulært tryk >25 mmHg eller det, der krævede behandling, inklusive stigninger i medicin, kirurgi (bortset fra drænoperation) eller hospitalsindlæggelser inden for 4 uger før baseline, som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for den patient, der deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ILUVIEN® 190μg
Medicin: fluocinolonacetonid 190 mikrogram
ILUVIEN®, er et lille rør, der skal implanteres i øjet og frigiver lave niveauer af kortikosteroidet (fluocinolonacetonid) i øjet. ILUVIEN® leverer kortikosteroid direkte til det tilsigtede virkningssted i op til 36 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af cystoid makulaødem på optisk kohærenstomografi og et fald fra baseline i glasagtig uklarhed på ≥2 trin eller fravær af glasagtig uklarhed.
Tidsramme: 6 måneder efter administration
Det primære endepunkt for evaluering af implantatets virkning på ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bagerste segment, vil være baseret på behandlingssucces, bestemt 6 måneder efter administration. Behandlingssucces vil blive bestemt baseret på en sammensat variabel defineret som fravær af cystoid makulaødem på optisk kohærenstomografi og et fald fra baseline i glasagtig uklarhed på ≥2 trin eller fravær af glasagtig uklarhed.
6 måneder efter administration
Rate af kataraktdannelse og Rate af IOP elevation
Tidsramme: 6 måneder efter administration

Det primære endepunkt for evaluering af implantatets sikkerhed på ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bagerste segment, vil blive bestemt.

  • Rate af kataraktdannelse
  • Rate af IOP-stigning (Ændring fra baseline i IOP og forekomst af signifikante ændringer i IOP, herunder: IOP>21 mmHg, IOP>25 mmHg, IOP>30 mmHg, stigninger fra baseline på 10 mmHg eller mere).
6 måneder efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i syn og forekomst af stigning i IOP, AE og uveitis tilbagefald
Tidsramme: Hver 6. måned over 3 år
  • Fravær af CMO og fald fra baseline i glasagtig uklarhed grad på ≥2 trin, eller fravær af glasagtig uklarhed ved afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Uveitis gentagelseshyppighed efter behandling sammenlignet med uveitis gentagelseshyppighed i løbet af de 12 måneder forud for indskrivning
  • Forekomst af tilbagevenden af ​​ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det posteriore segment i SE og i FE efter at have modtaget undersøgelsesbehandling
  • Tid til tilbagefald af ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det posteriore segment
  • Ændring i makulaødem,
  • Ændring i BCVA
  • Ændring i glasagtig uklarhed
  • Ændring i AC-cellekvalitet
  • Forekomst af sekundær stigning i IOP og sekundær stigning i IOP, der kræver kirurgisk indgreb
  • Forekomst og begyndelse af sekundær linseopacitet og ekstraktion
  • Antal supplerende behandlinger, der kræves for at behandle gentagelser af uveitis
  • Tilstedeværelse af aktiv chorioretinal
  • Tilstedeværelse af retinale vaskulære læsioner
  • Forekomst af øjeninfektion
  • Forekomst af AE'er
  • Ændring fra baseline i kop-til-skive-forhold
Hver 6. måned over 3 år
Forekomst af sekundær stigning i IOP, sekundær stigning i IOP, der kræver kirurgisk indgreb, og okulære og ikke-okulære AE'er.
Tidsramme: 3, 6, 12 og 36 måneder.

Obligatoriske sikkerhedsforanstaltninger inklusive IOP-tjek vil blive udført hver 3. måned.

Følgende sekundære sikkerhedsendepunkter vil blive vurderet efter 6 måneder, 12 måneder eller 36 måneder

  • Forekomst af sekundær stigning i IOP
  • Forekomst af sekundær stigning i IOP, der kræver kirurgisk indgreb
  • Forekomst af okulære og ikke-okulære AE'er.
3, 6, 12 og 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alimera Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALI-P01-21-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluocinolonacetonid 190 mikrogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner