Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie ketorolaku w próbkach ciała szklistego i cieczy wodnistej od pacjentów poddawanych kombinowanej operacji zaćmy i witrektomii części plana z lub bez podawania do komory przedniej oka fenylefryny 1,0% / Ketorolak 0,3%

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: DHS Consulting
Jest to badanie kliniczne oceniające stężenie ketorolaku w próbkach ciała szklistego i cieczy wodnistej cieczy od pacjentów poddawanych skojarzonym operacjom zaćmy i witrektomii przez część płaską z lub bez podawania do komory przedniej oka fenylefryny 1,0% / ketorolaku 0,3% (OMIDRIA). Pacjenci nieotrzymujący leku OMIDRIA podawanego do komory przedniej oka będą otrzymywać miejscowo ketorolak przed operacją zaćmy/witrektomią pars plana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja usunięcia zaćmy może skutkować śródoperacyjnym i pooperacyjnym stanem zapalnym. W celu zapobiegania i zwalczania tej reakcji zapalnej stosuje się różne strategie, w tym przedoperacyjne miejscowe NLPZ, śródoperacyjne NLPZ lub steroidy oraz pooperacyjne miejscowe NLPZ i/lub steroidy. Jedynym NLPZ zatwierdzonym przez FDA do stosowania śródoperacyjnego jest ketorolak będący składnikiem preparatu OMIDRIA® (Rayner Surgical, Bellevue, WA, USA).

W badaniach na zwierzętach oceniano stężenie ketorolaku w ciele szklistym i wykazano jego stężenie terapeutyczne do 10 godzin po operacji. Brak danych dotyczących stężenia ketorolaku w ciele szklistym u ludzi po podaniu do komory przedniej oka produktu leczniczego OMIDRIA podczas operacji zaćmy.

Do badania zostanie włączonych około 10–20 pacjentów poddawanych łączonej operacji zaćmy, po której bezpośrednio następuje witrektomia przez płaską część ciała. Próbki wody i ciała szklistego zostaną pobrane śródoperacyjnie i przesłane do niezależnego laboratorium w celu analizy stężeń ketorolaku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Kontakt:
          • Eric Donnenfeld, MD
          • Numer telefonu: 516-804-5200
        • Kontakt:
          • Eric Sigler, MD
          • Numer telefonu: 516 804 5200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  2. Przechodzi operację zaćmy, a następnie witrektomię pars plana
  3. Zdiagnozowana przed operacją patologia strukturalna wymagająca witrektomii (np. błona nabłonkowa, otwór plamkowy i objawowe męty w ciele szklistym)
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  5. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Uczestnictwo w kolejnym badaniu klinicznym
  3. Pacjenci poddawani wyłącznie operacji zaćmy lub witrektomii pars plana (nie zabiegowi łączonemu)
  4. Poprzednia witrektomia
  5. Powikłania w czasie operacji zaćmy
  6. Pęknięcie torebki tylnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OMIDRIA
OMIDRIA to produkt złożony zawierający 10,16 mg/ml (1% w/v) fenylefryny i 2,88 mg/ml (0,3% w/v) ketorolaku w fiolce do użytku przez jednego pacjenta. Po rozcieńczeniu 4 ml leku OMIDRIA w 500 ml okulistycznego roztworu do irygacji, powstały roztwór przeznaczony jest do użycia w razie potrzeby podczas operacji zaćmy lub wymiany soczewki wewnątrzgałkowej.
Produkt złożony: OMIDRIA (*Produkt zarejestrowany) {10,16 mg/ml (1% w/v) fenylefryny i 2,88 mg/ml (0,3% w/v) ketorolaku}
10,16 mg/ml (1% w/v) fenylefryny {Nazwa ogólna: Biorphen} (agonista receptora adrenergicznego) i 2,88 mg/ml (0,3% w/v) ketorolaku {Nazwa ogólna: TORADOL} (niesteroidowy lek przeciwzapalny) - poprzez podanie do komory przedniej oka
Aktywny komparator: Miejscowo Ketorolak
Miejscowy ketorolak trometamina 0,5% jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Jest zatwierdzony przez FDA do leczenia stanów zapalnych po operacji zaćmy i łagodzenia swędzenia oczu spowodowanego sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek.
Inny: Ketorolac Trometamina {TORADOL} (0,5%) - Krople do oczu do stosowania miejscowego
Miejscowo ketorolak trometamina {TORADOL, niesteroidowy lek przeciwzapalny} (0,5%) podawana 4 razy dziennie przez 3 dni poprzedzające operację. Ostatnią kroplę należy podać co najmniej 2 godziny przed zabiegiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ketorolaku w ciele szklistym
Ramy czasowe: Dzień operacji
Próbki ciała szklistego pobrane z witrektomii na początku zabiegu u wszystkich pacjentów.
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DHS Consulting

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00068701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj