Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketorolac-niveaus in glas- en watermonsters van patiënten die gecombineerde cataract- en Pars Plana-vitrectomieoperaties ondergaan met en zonder intracamerale fenylefrine 1,0% / Ketorolac 0,3%

1 augustus 2024 bijgewerkt door: DHS Consulting
Dit is een klinische studie waarbij de Ketorolac-spiegels worden geëvalueerd in monsters van het glasvocht en kamerwater van patiënten die gecombineerde cataract- en pars plana vitrectomie-operaties ondergaan met en zonder intracamerale fenylefrine 1,0% / ketorolac 0,3% (OMIDRIA). Patiënten die geen intracamerale OMIDRIA krijgen, zullen topisch ketorolac krijgen voorafgaand aan een cataractoperatie/pars plana vitrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cataractchirurgie kan leiden tot intra- en postoperatieve ontstekingen. Om deze ontstekingsreactie te voorkomen en te bestrijden worden verschillende strategieën toegepast, waaronder preoperatieve topische NSAID's, intraoperatieve NSAID's of steroïden, en postoperatieve topische NSAID's en/of steroïden. De enige door de FDA goedgekeurde NSAID voor intraoperatief gebruik is de ketorolac-component van OMIDRIA® (Rayner Surgical, Bellevue, WA, VS).

Dierstudies hebben de concentratie van ketorolac in het glasvocht beoordeeld en therapeutische niveaus aangetoond tot 10 uur na de operatie. Er zijn geen gegevens bij mensen over ketorolacspiegels in het glasvocht na intracamerale toediening van OMIDRIA ten tijde van een cataractoperatie.

Aan deze studie zullen ongeveer 10-20 patiënten deelnemen die een gecombineerde cataractoperatie ondergaan, onmiddellijk gevolgd door pars plana vitrectomie. Water- en glasvochtmonsters worden intraoperatief genomen en naar een onafhankelijk laboratorium gestuurd voor analyse van de ketorolacconcentraties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Werving
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Contact:
          • Eric Donnenfeld, MD
          • Telefoonnummer: 516-804-5200
        • Contact:
          • Eric Sigler, MD
          • Telefoonnummer: 516 804 5200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Een cataractoperatie ondergaan, onmiddellijk gevolgd door pars plana vitrectomie
  3. Preoperatief gediagnosticeerd met een structurele pathologie die vitrectomie vereist (bijv. epiretinaal membraan, maculair gaatje en symptomatische glasvochtdrijvers)
  4. Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven
  5. Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18
  2. Deelnemen aan een andere klinische proef
  3. Patiënten die alleen een cataractoperatie of een pars plana vitrectomie ondergaan (geen gecombineerde procedure)
  4. Vorige vitrectomie
  5. Complicaties tijdens een cataractoperatie
  6. Een scheur in het achterste kapsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OMIDRIA
OMIDRIA is een combinatieproduct dat 10,16 mg/ml (1% w/v) fenylefrine en 2,88 mg/ml (0,3% w/v) ketorolac bevat in een injectieflacon voor één patiënt. Zodra de 4 ml OMIDRIA is verdund in 500 ml oogheelkundige irrigatieoplossing, is de resulterende oplossing bedoeld om indien nodig te worden gebruikt tijdens cataractchirurgie of intraoculaire lensvervanging.
Combinatie product: OMIDRIA (*geregistreerd product) {10,16 mg/ml (1% w/v) fenylefrine en 2,88 mg/ml (0,3% w/v) ketorolac}
10,16 mg/ml (1% w/v) fenylefrine {Generieke naam: Biorphen} (adrenerge receptoragonist) en 2,88 mg/ml (0,3% w/v) ketorolac {Generieke naam: TORADOL} (niet-steroïde anti-inflammatoire) - via intracamerale bezorging
Actieve vergelijker: Topische Ketorolac
Topisch ketorolac-tromethamine 0,5% is een niet-steroïde ontstekingsremmend medicijn. Het is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van ontstekingen na een cataractoperatie en voor de verlichting van jeuk aan het oog als gevolg van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Ander: Ketorolac Tromethamine {TORADOL} (0,5%) - Topische oogdruppel
Topisch ketorolactromethamine {TORADOL, niet-steroïde anti-inflammatoire} (0,5%), 4 maal daags toegediend gedurende de 3 dagen voorafgaand aan de operatie. De laatste druppel moet minimaal 2 uur vóór de operatie worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van ketorolac in het glasvocht
Tijdsspanne: De dag van de operatie
Glasvochtmonsters genomen bij vitrectomie aan het begin van de procedure voor alle patiënten.
De dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DHS Consulting

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00068701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren