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Ketorolac-Spiegel in Glaskörper- und wässrigen Proben von Patienten, die sich einer kombinierten Katarakt- und Pars-Plana-Vitrektomie-Operation mit und ohne intrakamerales Phenylephrin 1,0 % / Ketorolac 0,3 % unterziehen

1. August 2024 aktualisiert von: DHS Consulting
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Bewertung der Ketorolac-Spiegel in Glaskörper- und Kammerwasserproben von Patienten, die sich einer kombinierten Katarakt- und Pars-Plana-Vitrektomie-Operation mit und ohne intrakamerales Phenylephrin 1,0 % / Ketorolac 0,3 % (OMIDRIA) unterziehen. Patienten, die kein intrakamerales OMIDRIA erhalten, erhalten vor einer Kataraktoperation/Pars-plana-Vitrektomie topisches Ketorolac.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Kataraktoperation kann zu intra- und postoperativen Entzündungen führen. Zur Vorbeugung und Bekämpfung dieser Entzündungsreaktion werden verschiedene Strategien eingesetzt, darunter präoperative topische NSAIDs, intraoperative NSAIDs oder Steroide sowie postoperative topische NSAIDs und/oder Steroide. Das einzige von der FDA zugelassene NSAID zur intraoperativen Anwendung ist die Ketorolac-Komponente von OMIDRIA® (Rayner Surgical, Bellevue, WA, USA).

Tierstudien haben die Konzentration von Ketorolac im Glaskörper untersucht und therapeutische Werte bis zu 10 Stunden nach der Operation nachgewiesen. Es liegen keine menschlichen Daten zu Ketorolac-Spiegeln im Glaskörper nach intrakameraler Verabreichung von OMIDRIA zum Zeitpunkt einer Kataraktoperation vor.

An dieser Studie werden etwa 10–20 Patienten teilnehmen, die sich einer kombinierten Kataraktoperation mit unmittelbar anschließender Pars-Plana-Vitrektomie unterziehen. Wässrige und Glaskörperproben werden intraoperativ entnommen und zur Analyse der Ketorolac-Konzentrationen an ein unabhängiges Labor geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Rekrutierung
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Kontakt:
          • Eric Donnenfeld, MD
          • Telefonnummer: 516-804-5200
        • Kontakt:
          • Eric Sigler, MD
          • Telefonnummer: 516 804 5200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  2. Unterzieht sich einer Kataraktoperation, unmittelbar gefolgt von einer Pars-Plana-Vitrektomie
  3. Präoperativ wurde eine strukturelle Pathologie diagnostiziert, die eine Vitrektomie erfordert (z. B. epiretinale Membran, Makulaforamen und symptomatische Glaskörperschwimmer).
  4. Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten
  5. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  3. Patienten, die sich einer Kataraktoperation oder einer Pars-Plana-Vitrektomie allein unterziehen (kein kombinierter Eingriff)
  4. Vorherige Vitrektomie
  5. Komplikationen zum Zeitpunkt einer Kataraktoperation
  6. Ein Riss in der hinteren Kapsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OMIDRIA
OMIDRIA ist ein Kombinationsprodukt, das 10,16 mg/ml (1 % w/v) Phenylephrin und 2,88 mg/ml (0,3 % w/v) Ketorolac in einer Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung enthält. Sobald die 4 ml OMIDRIA in 500 ml Augenspüllösung verdünnt werden, soll die resultierende Lösung bei Bedarf bei Kataraktoperationen oder dem Austausch von Intraokularlinsen verwendet werden.
Kombinationsprodukt: OMIDRIA (*Registriertes Produkt) {10,16 mg/ml (1 % w/v) Phenylephrin und 2,88 mg/ml (0,3 % w/v) Ketorolac}
10,16 mg/ml (1 % w/v) Phenylephrin {Generischer Name: Biorphen} (adrenerger Rezeptoragonist) und 2,88 mg/ml (0,3 % w/v) Ketorolac {Generischer Name: TORADOL} (nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel) - über intrakamerale Abgabe
Aktiver Komparator: Topisches Ketorolac
Topisches Ketorolac-Tromethamin 0,5 % ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament. Es ist von der FDA für die Behandlung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation und zur Linderung von Augenjucken aufgrund einer saisonalen allergischen Konjunktivitis zugelassen.
Sonstiges: Ketorolac Tromethamin {TORADOL} (0,5 %) – topische Augentropfen
Topisches Ketorolac-Tromethamin {TORADOL, nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel} (0,5 %), 4-mal täglich in den 3 Tagen vor der Operation verabreicht. Der letzte Tropfen muss mindestens 2 Stunden vor der Operation verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Ketorolac im Glaskörper
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Bei allen Patienten werden zu Beginn des Eingriffs Glaskörperproben aus der Vitrektomie entnommen.
Der Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DHS Consulting

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00068701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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