Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketorolak szint üvegtesti és vizes mintákban olyan betegektől, akik kombinált szürkehályog és pars plana vitrectomiás műtéten estek át intrakamerális fenilefrinnel vagy anélkül 1,0% / Ketorolac 0,3%

2024. augusztus 1. frissítette: DHS Consulting
Ez egy klinikai vizsgálat, amely a Ketorolac-szinteket értékeli olyan betegek üvegtesti és vizes humora mintáiban, akik kombinált szürkehályog- és pars plana vitrectomiás műtéten estek át intrakamerális fenilefrin 1,0% / ketorolak 0,3% (OMIDRIA) mellett. Az intrakamerális OMIDRIA-t nem kapó betegek topikális ketorolakot kapnak a szürkehályog műtét/pars plana vitrectomia előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szürkehályog műtét intra- és posztoperatív gyulladást okozhat. Különféle stratégiákat alkalmaznak e gyulladásos reakció megelőzésére és leküzdésére, beleértve a preoperatív helyi NSAID-okat, az intraoperatív NSAID-okat vagy szteroidokat, valamint a posztoperatív helyi NSAID-okat és/vagy szteroidokat. Az egyetlen FDA által jóváhagyott NSAID intraoperatív használatra az OMIDRIA® (Rayner Surgical, Bellevue, WA, USA) ketorolak komponense.

Állatkísérletek során felmérték a ketorolak koncentrációját az üvegtestben, és terápiás szintet mutattak ki a műtét utáni 10 óráig. Nincsenek humán adatok az üvegtest ketorolakszintjére vonatkozóan az OMIDRIA intrakamerális beadását követően a szürkehályog műtét idején.

Ebbe a vizsgálatba körülbelül 10-20 olyan beteget vonnak be, akiken kombinált szürkehályog-műtétet végeznek, amelyet azonnal pars plana vitrectomia követ. Vizes és üvegtesti mintákat vesznek intraoperatívan, és egy független laboratóriumba küldik ketorolak koncentráció elemzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
        • Toborzás
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric Donnenfeld, MD
          • Telefonszám: 516-804-5200
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric Sigler, MD
          • Telefonszám: 516 804 5200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes tájékozott beleegyezést adni
  2. Szürkehályog műtét, majd pars plana vitrectomia
  3. A műtét előtt vitrectomiát igénylő szerkezeti patológiával diagnosztizáltak (pl. epiretinális membrán, makulalyuk és tüneti üvegtesti lebegés)
  4. Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak
  5. Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18
  2. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
  3. Egyedül szürkehályog műtéten vagy pars plana vitrectomián átesett betegek (nem kombinált eljárás)
  4. Korábbi vitrectomia
  5. Szövődmények a szürkehályog műtét idején
  6. Szakadás a hátsó kapszulában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: OMIDRIA
Az OMIDRIA egy kombinált termék, amely 10,16 mg/ml (1 tömeg/térf.%) fenilefrint és 2,88 mg/ml (0,3 tömeg/térf.%) ketorolakot tartalmaz egy egyszeri használatra szánt injekciós üvegben. Miután a 4 ml OMIDRIA-t felhígítottuk 500 ml szemöblítő oldattal, a kapott oldatot szükség szerint felhasználhatjuk szürkehályog műtét vagy intraokuláris lencsecsere során.
Kombinált termék: OMIDRIA (*Regisztrált termék) {10,16 mg/ml (1% w/v) fenilefrin és 2,88 mg/ml (0,3% w/v) ketorolac}
10,16 mg/ml (1 tömeg/térfogat%) fenilefrin {általános név: Biorphen} (adrenerg receptor agonista) és 2,88 mg/ml (0,3 tömeg/térfogat%) ketorolac {általános név: TORADOL} (nem szteroid gyulladáscsökkentő) - kamerán belüli bejuttatással
Aktív összehasonlító: Helyi Ketorolac
A lokálisan alkalmazott ketorolak trometamin 0,5% egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer. Az FDA jóváhagyta a szürkehályog műtétet követő gyulladások kezelésére és a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás okozta szemviszketés enyhítésére.
Egyéb: Ketorolac Tromethamine {TORADOL} (0,5%) - Helyi szemcsepp
Helyileg alkalmazott ketorolak trometamin {TORADOL, nem szteroid gyulladáscsökkentő} (0,5%), naponta 4 alkalommal a műtétet megelőző 3 napon keresztül. Az utolsó cseppet legalább 2 órával a műtét előtt kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ketorolak koncentrációja az üvegtestben
Időkeret: A műtét napja
Vitrectomiából vett üvegtest minták az eljárás elején minden betegnél.
A műtét napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DHS Consulting

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00068701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel