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接受或不使用前房内去氧肾上腺素 1.0%/酮咯酸 0.3% 进行联合白内障和平坦部玻璃体切除手术的患者的玻璃体和房水样本中的酮咯酸水平

2024年8月1日 更新者：DHS Consulting
这是一项临床试验，评估接受或不使用前房内去氧肾上腺素 1.0%/酮咯酸 0.3% (OMIDRIA) 的白内障和平坦部玻璃体切除术患者的玻璃体和房水样本中的酮咯酸水平。 未接受前房内 OMIDRIA 治疗的患者将在白内障手术/平坦部玻璃体切除术之前接受局部酮咯酸治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

白内障手术可能导致术中和术后炎症。 采用各种策略来预防和对抗这种炎症反应，包括术前局部非甾体抗炎药、术中局部非甾体抗炎药或类固醇、以及术后局部非甾体抗炎药和/或类固醇。 唯一经 FDA 批准用于术中使用的非甾体抗炎药是 OMIDRIA®（Rayner Surgical，贝尔维尤，华盛顿州，美国）的酮咯酸成分。

动物研究评估了酮咯酸在玻璃体中的浓度，并证明了术后 10 小时内的治疗水平。 白内障手术时前房内给予 OMIDRIA 后，没有关于玻璃体中酮咯酸水平的人类数据。

这项研究将招募大约 10-20 名患者，他们接受联合白内障手术，然后立即进行平坦部玻璃体切除术。 将在术中采集水样和玻璃体样本并送往独立实验室进行酮咯酸浓度分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Westbury、New York、美国、11590
        • 招聘中
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • 接触：
          • Eric Donnenfeld, MD
          • 电话号码：516-804-5200
        • 接触：
          • Eric Sigler, MD
          • 电话号码：516 804 5200

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够提供知情同意
  2. 接受白内障手术，随后立即进行平坦部玻璃体切除术
  3. 术前诊断为需要玻璃体切除术的结构性病变（例如视网膜前膜、黄斑裂孔和有症状的玻璃体飞蚊症）
  4. 愿意并且能够遵守所有学习程序
  5. 男性或女性，年龄≥18岁

排除标准：

  1. 年龄 < 18
  2. 参加另一项临床试验
  3. 单独接受白内障手术或平坦部玻璃体切除术的患者（不是联合手术）
  4. 既往玻璃体切除术
  5. 白内障手术时的并发症
  6. 后囊撕裂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：奥米德里亚
OMIDRIA 是一种组合产品，在单个患者使用的小瓶中含有 10.16 mg/mL（1% w/v）去氧肾上腺素和 2.88 mg/mL（0.3% w/v）酮咯酸。 将 4mL OMIDRIA 稀释在 500mL 眼科冲洗溶液中后，所得溶液可在白内障手术或人工晶状体置换期间根据需要使用。
组合产品：OMIDRIA（*注册产品）{10.16 mg/mL（1% w/v）去氧肾上腺素和 2.88 mg/mL（0.3% w/v）酮咯酸}
10.16 mg/mL (1% w/v) 去氧肾上腺素{通用名：Biorphen}（肾上腺素能受体激动剂）和 2.88 mg/mL (0.3% w/v) 酮咯酸{通用名：TORADOL}（非甾体类抗炎药） - 通过前房内输送
有源比较器：外用酮咯酸
外用酮咯酸氨丁三醇 0.5% 是一种非甾体类抗炎药。 它已获得 FDA 批准用于治疗白内障手术后的炎症以及缓解季节性过敏性结膜炎引起的眼部瘙痒。
其他：酮咯酸氨丁三醇 {TORADOL} (0.5%) - 外用滴眼液
手术前 3 天，每天给予局部酮咯酸氨丁三醇 {TORADOL，非类固醇抗炎药} (0.5%) 4 次。 最后一滴应在手术前至少 2 小时给予。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
玻璃体液中酮咯酸的浓度
大体时间：手术当天
所有患者在手术开始时从玻璃体切除术中采集玻璃体样本。
手术当天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DHS Consulting

调查人员

  • 首席研究员：Eric Donnenfeld, MD、Ophthalmic Consultants of Long Island

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月1日

首次发布 (实际的)

2024年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月1日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00068701

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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