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Niveaux de kétorolac dans les échantillons vitrés et aqueux provenant de patients subissant des chirurgies combinées de la cataracte et de la vitrectomie pars plana avec et sans phényléphrine intracamérulaire 1,0 % / kétorolac 0,3 %

1 août 2024 mis à jour par: DHS Consulting
Il s'agit d'un essai clinique évaluant les niveaux de kétorolac dans les échantillons d'humeur vitrée et aqueuse provenant de patients subissant des chirurgies combinées de cataracte et de vitrectomie pars plana avec et sans phényléphrine intracamérulaire 1,0 % / kétorolac 0,3 % (OMIDRIA). Les patients ne recevant pas d'OMIDRIA intracamérulaire recevront du kétorolac topique avant la chirurgie de la cataracte/la vitrectomie par la pars plana.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie de la cataracte peut entraîner une inflammation per- et postopératoire. Diverses stratégies sont utilisées pour prévenir et combattre cette réaction inflammatoire, notamment les AINS topiques préopératoires, les AINS ou les stéroïdes peropératoires et les AINS et/ou les stéroïdes topiques postopératoires. Le seul AINS approuvé par la FDA pour une utilisation peropératoire est le composant kétorolac d'OMIDRIA® (Rayner Surgical, Bellevue, WA, USA).

Des études animales ont évalué la concentration de kétorolac dans le corps vitré et démontré des niveaux thérapeutiques jusqu'à 10 heures après l'opération. Il n'existe aucune donnée humaine sur les taux de kétorolac dans le corps vitré après l'administration intracamérulaire d'OMIDRIA au moment d'une opération de la cataracte.

Cette étude recrutera environ 10 à 20 patients subissant une chirurgie combinée de la cataracte immédiatement suivie d'une vitrectomie par la pars plana. Des échantillons aqueux et vitreux seront prélevés en peropératoire et envoyés à un laboratoire indépendant pour analyse des concentrations de kétorolac.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Recrutement
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Contact:
          • Eric Donnenfeld, MD
          • Numéro de téléphone: 516-804-5200
        • Contact:
          • Eric Sigler, MD
          • Numéro de téléphone: 516 804 5200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de fournir un consentement éclairé
  2. Subissant une opération de la cataracte immédiatement suivie d'une vitrectomie par la pars plana
  3. Diagnostiqué en préopératoire avec une pathologie structurelle nécessitant une vitrectomie (par exemple, membrane épirétinienne, trou maculaire et corps flottants symptomatiques du vitré)
  4. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude
  5. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Participer à un autre essai clinique
  3. Patients subissant une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie par la pars plana seule (et non une procédure combinée)
  4. Vitrectomie antérieure
  5. Complications au moment de la chirurgie de la cataracte
  6. Une déchirure de la capsule postérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OMIDRIE
OMIDRIA est un produit combiné contenant 10,16 mg/mL (1 % p/v) de phényléphrine et 2,88 mg/mL (0,3 % p/v) de kétorolac dans un flacon à usage unique. Une fois les 4 ml d'OMIDRIA dilués dans 500 ml de solution d'irrigation ophtalmique, la solution obtenue est destinée à être utilisée selon les besoins lors d'une chirurgie de la cataracte ou du remplacement d'une lentille intraoculaire.
Produit combiné: OMIDRIA (*Produit enregistré) {10,16 mg/mL (1 % p/v) de phényléphrine et 2,88 mg/mL (0,3 % p/v) de kétorolac}
10,16 mg/mL (1 % p/v) de phényléphrine {Nom générique : Biorphen} (agoniste des récepteurs adrénergiques) et 2,88 mg/mL (0,3 % p/v) de kétorolac {Nom générique : TORADOL} (anti-inflammatoire non stéroïdien) - par livraison intracamérale
Comparateur actif: Kétorolac topique
Le kétorolac trométhamine topique à 0,5 % est un anti-inflammatoire non stéroïdien. Il est approuvé par la FDA pour le traitement de l'inflammation suite à une chirurgie de la cataracte et le soulagement des démangeaisons oculaires dues à la conjonctivite allergique saisonnière.
Autre: Kétorolac Trométhamine {TORADOL} (0,5 %) - Collyre topique
Kétorolac trométhamine topique {TORADOL, anti-inflammatoire non stéroïdien} (0,5 %) administré 4 fois par jour pendant les 3 jours précédant la chirurgie. La dernière goutte doit être administrée au moins 2 heures avant l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de kétorolac dans l'humeur vitrée
Délai: Le jour de l'opération
Échantillons vitreux prélevés lors de la vitrectomie au début de la procédure pour tous les patients.
Le jour de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DHS Consulting

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00068701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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