전안방내 페닐에프린 1.0%/케토로락 0.3% 유무에 관계없이 백내장 및 유리체 절제술을 병행하는 수술을 받은 환자의 유리체 및 수성 샘플의 케토롤락 수준
2024년 8월 1일 업데이트: DHS Consulting
이는 전방내 페닐에프린 1.0%/케토롤락 0.3%(OMIDRIA) 유무에 관계없이 백내장 및 유리체절제술 병용 수술을 받은 환자의 유리체 및 방수 샘플에서 케토롤락 수준을 평가하는 임상 시험입니다.
전방내 OMIDRIA를 투여받지 않는 환자는 백내장 수술/유리체절제술 전에 국소 케토롤락을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
백내장 수술은 수술 중 및 수술 후 염증을 유발할 수 있습니다. 이러한 염증 반응을 예방하고 퇴치하기 위해 수술 전 국소 NSAID, 수술 중 NSAID 또는 스테로이드, 수술 후 국소 NSAID 및/또는 스테로이드를 포함한 다양한 전략이 사용됩니다. 수술 중 사용을 위해 FDA가 승인한 유일한 NSAID는 OMIDRIA®(Rayner Surgical, Bellevue, WA, USA)의 케토롤락 성분입니다.
동물 연구에서는 유리체 내 케토롤락의 농도를 평가했으며 수술 후 10시간까지 치료 수준을 입증했습니다. 백내장 수술 시 OMIDRIA를 전방내 투여한 후 유리체 내 케토롤락 수준에 대한 인체 데이터는 없습니다.
이 연구에는 복합 백내장 수술 직후 유리체절제술을 받은 약 10-20명의 환자가 등록됩니다. 수성 및 유리체 샘플은 수술 중에 채취되어 케토로락 농도 분석을 위해 독립적인 실험실로 보내집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric Donnenfeld, MD
- 전화번호: 516 804 5200
- 이메일: ericdonnenfeld@gmail.com
연구 장소
-
-
New York
-
Westbury, New York, 미국, 11590
- 모병
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
연락하다:
- Eric Donnenfeld, MD
- 전화번호: 516-804-5200
-
연락하다:
- Eric Sigler, MD
- 전화번호: 516 804 5200
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 즉시 백내장 수술을 받은 후 유리체절제술을 받음
- 유리체 절제술이 필요한 구조적 병리(예: 망막앞막, 황반원공 및 증상이 있는 유리체 부유물)로 수술 전에 진단된 경우
- 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
- 18세 이상 남성 또는 여성
제외 기준:
- 연령 < 18
- 다른 임상시험에 참여
- 백내장 수술 또는 유리체절제술을 단독으로 시행하는 환자(병용시술 불가)
- 이전 유리체 절제술
- 백내장 수술 시 합병증
- 후방 캡슐의 찢어짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오미드리아
오미드리아는 단일 환자용 바이알에 페닐에프린 10.16mg/mL(1% w/v)와 케토로락 2.88mg/mL(0.3% w/v)를 함유한 복합제품이다.
OMIDRIA 4mL를 안과 세척액 500mL에 희석하면 생성된 용액은 백내장 수술이나 안구내 렌즈 교체 중에 필요에 따라 사용됩니다.
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페닐에프린(일반명: Biorphen)(아드레날린 수용체 작용제) 10.16mg/mL(1% w/v) 및 케토롤락(일반명: TORADOL}(비스테로이드성 항염증제) 2.88mg/mL(0.3% w/v) - 카메라 내 전달을 통해
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활성 비교기: 국소 케토로락
국소 케토롤락 트로메타민 0.5%는 비스테로이드성 항염증제입니다.
백내장 수술 후 염증 치료 및 계절성 알레르기 결막염으로 인한 안구 가려움증 완화를 위해 FDA 승인을 받았습니다.
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수술 전 3일 동안 국소 케토롤락 트로메타민(TORADOL, 비스테로이드성 항염증제)(0.5%)을 하루 4회 투여합니다.
마지막 한 방울은 수술 최소 2시간 전에 투여해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유리액 내 케토롤락의 농도
기간: 수술 당일
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모든 환자의 시술 시작 시 유리체 절제술에서 유리체 샘플을 채취합니다.
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수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00068701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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