Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketorolac-nivåer i glassaktige og vandige prøver fra pasienter som gjennomgår kombinert katarakt- og Pars Plana-vitrectomioperasjon med og uten intrakameral fenylefrin 1,0 % / Ketorolac 0,3 %

1. august 2024 oppdatert av: DHS Consulting
Dette er en klinisk studie som evaluerer ketorolac-nivåer i prøver av glasslegeme og kammervann fra pasienter som gjennomgår kombinert katarakt- og pars plana vitrektomioperasjoner med og uten intrakameral fenylefrin 1,0 % / ketorolac 0,3 % (OMIDRIA). Pasienter som ikke får intrakameraal OMIDRIA vil få topisk ketorolac før kataraktkirurgi/pars plana vitrektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kataraktkirurgi kan resultere i intra- og postoperativ betennelse. Ulike strategier brukes for å forhindre og bekjempe denne inflammatoriske reaksjonen, inkludert preoperative topiske NSAIDs, intraoperative NSAIDs eller steroider, og postoperative topiske NSAIDs og/eller steroider. Den eneste FDA-godkjente NSAID for intraoperativ bruk er ketorolac-komponenten i OMIDRIA® (Rayner Surgical, Bellevue, WA, USA).

Dyrestudier har vurdert konsentrasjonen av ketorolac i glasslegemet og vist terapeutiske nivåer ut til 10 timer postoperativt. Det er ingen humane data for ketorolaknivåer i glasslegemet etter intrakameraal administrering av OMIDRIA på tidspunktet for kataraktkirurgi.

Denne studien vil inkludere ca. 10-20 pasienter som gjennomgår kombinert kataraktkirurgi umiddelbart etterfulgt av pars plana vitrektomi. Vann- og glassprøver vil bli tatt intraoperativt og sendt til et uavhengig laboratorium for analyse av ketorolakkonsentrasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Ta kontakt med:
          • Eric Donnenfeld, MD
          • Telefonnummer: 516-804-5200
        • Ta kontakt med:
          • Eric Sigler, MD
          • Telefonnummer: 516 804 5200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi informert samtykke
  2. Gjennomgår kataraktoperasjon umiddelbart etterfulgt av pars plana vitrektomi
  3. Diagnostisert preoperativt med en strukturell patologi som krever vitrektomi (f.eks. epiretinal membran, makulært hull og symptomatiske glassaktige flytere)
  4. Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer
  5. Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18
  2. Deltar i en annen klinisk studie
  3. Pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi eller pars plana vitrektomi alene (ikke en kombinert prosedyre)
  4. Tidligere vitrektomi
  5. Komplikasjoner på tidspunktet for kataraktoperasjon
  6. En rift i den bakre kapselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OMIDRIA
OMIDRIA er et kombinasjonsprodukt som inneholder 10,16 mg/ml (1 % w/v) fenylefrin og 2,88 mg/ml (0,3 % w/v) ketorolac i et hetteglass for engangsbruk. Når 4 ml OMIDRIA er fortynnet i 500 ml oftalmisk skylleløsning, er den resulterende løsningen ment å brukes etter behov under kataraktkirurgi eller bytte av intraokulær linse.
Kombinasjonsprodukt: OMIDRIA (*registrert produkt) {10,16 mg/mL (1 % w/v) fenylefrin og 2,88 mg/mL (0,3 % w/v) ketorolac}
10,16 mg/ml (1 % w/v) fenylefrin {Generisk navn: Biorphen} (adrenerg reseptoragonist) og 2,88 mg/ml (0,3 % w/v) ketorolac {Generisk navn: TORADOL} (ikke-steroid antiinflammatorisk) - via intrakameraal levering
Aktiv komparator: Aktuelt ketorolac
Aktuelt ketorolac trometamin 0,5 % er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel. Det er FDA-godkjent for behandling av betennelse etter kataraktkirurgi og lindring av okulær kløe på grunn av sesongmessig allergisk konjunktivitt.
Annen: Ketorolac Tromethamine {TORADOL} (0,5%) - Aktuell øyedråpe
Topisk ketorolaktrometamin {TORADOL, ikke-steroid antiinflammatorisk} (0,5 %) administrert 4 ganger daglig i 3 dager frem til operasjonen. Den siste dråpen skal gis minst 2 timer før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av ketorolac i glasslegemet
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Glassprøver tatt fra vitrektomi i begynnelsen av prosedyren for alle pasienter.
Dagen for operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DHS Consulting

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00068701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere