Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketorolac-niveauer i glasagtige og vandige prøver fra patienter, der gennemgår kombineret katarakt- og Pars Plana-vitrectomioperationer med og uden intracameral phenylephrin 1,0 % / Ketorolac 0,3 %

1. august 2024 opdateret af: DHS Consulting
Dette er et klinisk forsøg, der evaluerer ketorolac-niveauer i glaslegeme- og kammervandsprøver fra patienter, der gennemgår kombineret katarakt- og pars plana vitrektomioperationer med og uden intrakameral phenylephrin 1,0 % / ketorolac 0,3 % (OMIDRIA). Patienter, der ikke får intracameral OMIDRIA, vil modtage topisk ketorolac før kataraktoperation/pars plana vitrektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grå stær kirurgi kan resultere i intra- og postoperativ inflammation. Forskellige strategier anvendes til at forebygge og bekæmpe denne inflammatoriske reaktion, herunder præoperative topiske NSAID'er, intraoperative NSAID'er eller steroider og postoperative topiske NSAID'er og/eller steroider. Det eneste FDA-godkendte NSAID til intraoperativ brug er ketorolac-komponenten af ​​OMIDRIA® (Rayner Surgical, Bellevue, WA, USA).

Dyreforsøg har vurderet koncentrationen af ​​ketorolac i glaslegemet og vist terapeutiske niveauer op til 10 timer postoperativt. Der er ingen humane data for ketorolacniveauer i glaslegemet efter intrakameraal administration af OMIDRIA på tidspunktet for operation for grå stær.

Denne undersøgelse vil inkludere ca. 10-20 patienter, der gennemgår kombineret grå stæroperation umiddelbart efterfulgt af pars plana vitrektomi. Vandige og glasagtige prøver vil blive taget intraoperativt og sendt til et uafhængigt laboratorium til analyse af ketorolac-koncentrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Kontakt:
          • Eric Donnenfeld, MD
          • Telefonnummer: 516-804-5200
        • Kontakt:
          • Eric Sigler, MD
          • Telefonnummer: 516 804 5200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give informeret samtykke
  2. Undergår operation for grå stær umiddelbart efterfulgt af pars plana vitrektomi
  3. Diagnosticeret præoperativt med en strukturel patologi, der kræver vitrektomi (f.eks. epiretinal membran, makulært hul og symptomatiske glasagtige flydere)
  4. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  5. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18
  2. Deltager i et andet klinisk forsøg
  3. Patienter, der gennemgår kataraktoperation eller pars plana vitrektomi alene (ikke en kombineret procedure)
  4. Tidligere vitrektomi
  5. Komplikationer på tidspunktet for operation for grå stær
  6. En rift i den bagerste kapsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OMIDRIA
OMIDRIA er et kombinationsprodukt, der indeholder 10,16 mg/ml (1 % w/v) phenylephrin og 2,88 mg/ml (0,3 % w/v) ketorolac i et hætteglas til engangsbrug. Når de 4 ml OMIDRIA er fortyndet i 500 ml oftalmisk skylleopløsning, er den resulterende opløsning beregnet til at blive brugt efter behov under kataraktkirurgi eller udskiftning af intraokulær linse.
Kombinationsprodukt: OMIDRIA (*registreret produkt) {10,16 mg/mL (1 % w/v) phenylephrin og 2,88 mg/ml (0,3 % w/v) ketorolac}
10,16 mg/mL (1 % w/v) phenylephrin {generisk navn: Biorphen} (adrenerg receptoragonist) og 2,88 mg/ml (0,3 % w/v) ketorolac {generisk navn: TORADOL} (non-steroid anti-inflammatorisk) - via intracameral levering
Aktiv komparator: Aktuel ketorolac
Topisk ketorolactromethamin 0,5% er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel. Det er FDA-godkendt til behandling af betændelse efter kataraktkirurgi og lindring af okulær kløe på grund af sæsonbestemt allergisk konjunktivitis.
Andet: Ketorolac Tromethamin {TORADOL} (0,5%) - Aktuel øjendråbe
Topisk ketorolactromethamin {TORADOL, Nonsteroidal Anti-inflammatory} (0,5%) administreret 4 gange dagligt i de 3 dage op til operationen. Den sidste dråbe skal gives mindst 2 timer før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af ketorolac i glaslegemet
Tidsramme: Operationsdagen
Glaslegemeprøver taget fra vitrektomi ved begyndelsen af ​​proceduren for alle patienter.
Operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DHS Consulting

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00068701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner