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Livelli di ketorolac nei campioni vitreali e acquosi di pazienti sottoposti a interventi chirurgici combinati di cataratta e vitrectomia pars plana con e senza fenilefrina intracamerale 1,0% / ketorolac 0,3%

1 agosto 2024 aggiornato da: DHS Consulting
Si tratta di uno studio clinico che valuta i livelli di ketorolac nei campioni di vitreo e umore acqueo di pazienti sottoposti a interventi chirurgici combinati di cataratta e vitrectomia pars plana con e senza fenilefrina intracamerale 1,0% / ketorolac 0,3% (OMIDRIA). I pazienti che non ricevono OMIDRIA intracamerale riceveranno ketorolac topico prima dell'intervento di cataratta/vitrectomia pars plana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’intervento di cataratta può provocare infiammazioni intra e postoperatorie. Per prevenire e combattere questa reazione infiammatoria vengono impiegate varie strategie, tra cui i FANS topici preoperatori, i FANS o steroidi intraoperatori e i FANS e/o steroidi topici postoperatori. L'unico FANS approvato dalla FDA per uso intraoperatorio è il componente ketorolac di OMIDRIA® (Rayner Surgical, Bellevue, WA, USA).

Studi sugli animali hanno valutato la concentrazione di ketorolac nel vitreo e hanno dimostrato livelli terapeutici fino a 10 ore dopo l'intervento. Non sono disponibili dati nell’uomo relativi ai livelli di ketorolac nel vitreo in seguito alla somministrazione intracamerale di OMIDRIA al momento dell’intervento di cataratta.

Questo studio arruolerà circa 10-20 pazienti sottoposti a intervento chirurgico combinato di cataratta immediatamente seguito da vitrectomia pars plana. I campioni acquosi e vitreali verranno prelevati durante l'intervento e inviati a un laboratorio indipendente per l'analisi delle concentrazioni di ketorolac.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Reclutamento
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Contatto:
          • Eric Donnenfeld, MD
          • Numero di telefono: 516-804-5200
        • Contatto:
          • Eric Sigler, MD
          • Numero di telefono: 516 804 5200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato
  2. Sottoposto ad intervento di cataratta seguito immediatamente da vitrectomia pars plana
  3. Diagnosi preoperatoria di una patologia strutturale che richiede vitrectomia (ad esempio, membrana epiretinica, foro maculare e corpi volanti vitreali sintomatici)
  4. Disponibile e in grado di rispettare tutte le procedure di studio
  5. Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Partecipazione ad un altro studio clinico
  3. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cataratta o a vitrectomia pars plana da sola (non una procedura combinata)
  4. Vitrectomia precedente
  5. Complicazioni al momento dell'intervento di cataratta
  6. Uno strappo nella capsula posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OMIDRIA
OMIDRIA è un prodotto combinato contenente 10,16 mg/ml (1% p/v) di fenilefrina e 2,88 mg/ml (0,3% p/v) di ketorolac in un flaconcino monouso. Una volta diluiti 4 ml di OMIDRIA in 500 ml di soluzione di irrigazione oftalmica, la soluzione risultante è destinata ad essere utilizzata secondo necessità durante l'intervento di cataratta o la sostituzione della lente intraoculare.
Prodotto combinato: OMIDRIA (*Prodotto registrato) {10,16 mg/ml (1% p/v) di fenilefrina e 2,88 mg/ml (0,3% p/v) di ketorolac}
10,16 mg/ml (1% p/v) di fenilefrina {Nome generico: Biorphen} (agonista dei recettori adrenergici) e 2,88 mg/ml (0,3% p/v) di ketorolac {Nome generico: TORADOL} (antinfiammatorio non steroideo) - tramite consegna intracamerale
Comparatore attivo: Ketorolac topico
Il ketorolac trometamina topico 0,5% è un farmaco antinfiammatorio non steroideo. È approvato dalla FDA per il trattamento dell'infiammazione conseguente all'intervento di cataratta e per il sollievo del prurito oculare dovuto alla congiuntivite allergica stagionale.
Altro: Ketorolac Trometamina {TORADOL} (0,5%) - Collirio topico
Ketorolac trometamina topico {TORADOL, antinfiammatorio non steroideo} (0,5%) somministrato 4 volte al giorno per i 3 giorni precedenti l'intervento chirurgico. L'ultima goccia deve essere somministrata almeno 2 ore prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di ketorolac nell'umor vitreo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Campioni di vitreo prelevati dalla vitrectomia all'inizio della procedura per tutti i pazienti.
Il giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DHS Consulting

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00068701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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