Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny ketorolaku ve vzorcích sklivce a vody od pacientů podstupujících kombinovanou operaci katarakty a pars plana vitrektomie s intrakamerálním fenylefrinem a bez něj 1,0 % / ketorolac 0,3 %

1. srpna 2024 aktualizováno: DHS Consulting
Toto je klinická studie hodnotící hladiny ketorolaku ve vzorcích sklivce a komorové vody od pacientů podstupujících kombinované operace katarakty a pars plana vitrektomie s intrakamerálním fenylefrinem 1,0 % / ketorolakem 0,3 % (OMIDRIA) a bez něj. Pacienti, kteří nedostávají intrakamerální přípravek OMIDRIA, dostanou před operací katarakty/pars plana vitrektomie topický ketorolak.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace katarakty může vést k intra- a pooperačnímu zánětu. K prevenci a potírání této zánětlivé reakce se používají různé strategie, včetně předoperačních topických NSAID, intraoperačních NSAID nebo steroidů a pooperačních topických NSAID a/nebo steroidů. Jediným NSAID schváleným FDA pro intraoperační použití je ketorolac složka přípravku OMIDRIA® (Rayner Surgical, Bellevue, WA, USA).

Studie na zvířatech hodnotily koncentraci ketorolaku ve sklivci a prokázaly terapeutické hladiny až 10 hodin po operaci. Neexistují žádné údaje o hladinách ketorolaku ve sklivci u člověka po intrakamerálním podání přípravku OMIDRIA v době operace katarakty.

Do této studie bude zařazeno přibližně 10-20 pacientů podstupujících kombinovanou operaci šedého zákalu bezprostředně následovanou pars plana vitrektomií. Vzorky vody a sklivce budou odebrány během operace a odeslány do nezávislé laboratoře k analýze koncentrací ketorolaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Nábor
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Kontakt:
          • Eric Donnenfeld, MD
          • Telefonní číslo: 516-804-5200
        • Kontakt:
          • Eric Sigler, MD
          • Telefonní číslo: 516 804 5200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Bezprostředně po operaci šedého zákalu následovanou pars plana vitrektomií
  3. Předoperačně diagnostikována strukturální patologie vyžadující vitrektomii (např. epiretinální membrána, makulární díra a symptomatické sklivcové plováky)
  4. Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy
  5. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18
  2. Účast v další klinické studii
  3. Pacienti podstupující samotnou operaci šedého zákalu nebo pars plana vitrektomii (nikoli kombinovaný výkon)
  4. Předchozí vitrektomie
  5. Komplikace v době operace katarakty
  6. Trhlina v zadním pouzdru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OMIDRIA
OMIDRIA je kombinovaný přípravek obsahující 10,16 mg/ml (1 % w/v) fenylefrinu a 2,88 mg/ml (0,3 % w/v) ketorolaku v injekční lahvičce pro jednoho pacienta. Jakmile jsou 4 ml přípravku OMIDRIA naředěny v 500 ml očního irigačního roztoku, výsledný roztok je určen k použití podle potřeby během operace šedého zákalu nebo výměny nitrooční čočky.
Kombinovaný produkt: OMIDRIA (*Registrovaný produkt) {10,16 mg/ml (1 % w/v) fenylefrinu a 2,88 mg/ml (0,3 % w/v) ketorolaku}
10,16 mg/ml (1 % w/v) fenylefrinu {generický název: Biorphen} (agonista adrenergních receptorů) a 2,88 mg/ml (0,3 % w/v) ketorolaku {generický název: TORADOL} (nesteroidní protizánětlivý) - prostřednictvím intrakamerálního doručení
Aktivní komparátor: Aktuální Ketorolac
Topický ketorolac tromethamin 0,5% je nesteroidní protizánětlivé léčivo. Je schválen FDA pro léčbu zánětu po operaci šedého zákalu a zmírnění očního svědění způsobeného sezónní alergickou konjunktivitidou.
Jiný: Ketorolac Tromethamin {TORADOL} (0,5 %) – topické oční kapky
Topický ketorolac tromethamin {TORADOL, nesteroidní protizánětlivý prostředek} (0,5 %) podávaný 4krát denně po dobu 3 dnů před operací. Poslední kapka by měla být aplikována nejméně 2 hodiny před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace ketorolaku ve sklivci
Časové okno: Den operace
Vzorky sklivce odebrané z vitrektomie na začátku výkonu u všech pacientů.
Den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DHS Consulting

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00068701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit