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Níveis de cetorolaco em amostras vítreas e aquosas de pacientes submetidos a cirurgias combinadas de catarata e vitrectomia Pars Plana com e sem fenilefrina intracameral 1,0% / cetorolaco 0,3%

1 de agosto de 2024 atualizado por: DHS Consulting
Este é um ensaio clínico que avalia os níveis de cetorolaco em amostras de humor vítreo e aquoso de pacientes submetidos a cirurgias combinadas de catarata e vitrectomia pars plana com e sem fenilefrina intracameral 1,0% / cetorolaco 0,3% (OMIDRIA). Os pacientes que não receberam OMIDRIA intracameral receberão cetorolaco tópico antes da cirurgia de catarata/vitrectomia via pars plana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia de catarata pode resultar em inflamação intra e pós-operatória. Várias estratégias são empregadas para prevenir e combater esta reação inflamatória, incluindo AINEs tópicos pré-operatórios, AINEs ou esteróides intraoperatórios e AINEs e/ou esteróides tópicos pós-operatórios. O único AINE aprovado pela FDA para uso intraoperatório é o componente cetorolaco do OMIDRIA® (Rayner Surgical, Bellevue, WA, EUA).

Estudos em animais avaliaram a concentração de cetorolaco no vítreo e demonstraram níveis terapêuticos até 10 horas de pós-operatório. Não existem dados humanos sobre os níveis de cetorolaco no vítreo após administração intracameral de OMIDRIA no momento da cirurgia de catarata.

Este estudo inscreverá aproximadamente 10-20 pacientes submetidos à cirurgia combinada de catarata imediatamente seguida de vitrectomia via pars plana. Amostras aquosas e vítreas serão coletadas no intraoperatório e enviadas a um laboratório independente para análise das concentrações de cetorolaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Recrutamento
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Contato:
          • Eric Donnenfeld, MD
          • Número de telefone: 516-804-5200
        • Contato:
          • Eric Sigler, MD
          • Número de telefone: 516 804 5200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de fornecer consentimento informado
  2. Submetido a uma cirurgia de catarata imediatamente seguida de vitrectomia via pars plana
  3. Diagnosticado no pré-operatório com uma patologia estrutural que requer vitrectomia (por exemplo, membrana epirretiniana, buraco macular e moscas volantes sintomáticas)
  4. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
  5. Homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Idade <18
  2. Participando de outro ensaio clínico
  3. Pacientes submetidos à cirurgia de catarata ou vitrectomia pars plana isoladamente (não um procedimento combinado)
  4. Vitrectomia anterior
  5. Complicações no momento da cirurgia de catarata
  6. Uma ruptura na cápsula posterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: OMIDRIA
OMIDRIA é um produto combinado que contém 10,16 mg/mL (1% p/v) de fenilefrina e 2,88 mg/mL (0,3% p/v) de cetorolaco em um frasco para injetáveis ​​para uso em um único paciente. Uma vez diluídos 4 mL de OMIDRIA em 500 mL de solução de irrigação oftálmica, a solução resultante deve ser usada conforme necessário durante cirurgia de catarata ou substituição de lente intraocular.
Produto combinado: OMIDRIA (*produto registrado) {10,16 mg/mL (1% p/v) de fenilefrina e 2,88 mg/mL (0,3% p/v) de cetorolaco}
10,16 mg/mL (1% p/v) de fenilefrina {Nome genérico: Biorphen} (Agonista do receptor adrenérgico) e 2,88 mg/mL (0,3% p/v) de cetorolaco {Nome genérico: TORADOL} (Antiinflamatório não esteróide) - via entrega intracameral
Comparador Ativo: Cetorolaco tópico
Cetorolaco trometamina tópico 0,5% é um medicamento antiinflamatório não esteroidal. É aprovado pela FDA para o tratamento da inflamação após cirurgia de catarata e alívio da coceira ocular devido à conjuntivite alérgica sazonal.
Outro: Cetorolaco Trometamina {TORADOL} (0,5%) - colírio tópico
Cetorolaco trometamina tópico {TORADOL, antiinflamatório não esteróide} (0,5%) administrado 4 vezes ao dia durante os 3 dias que antecederam a cirurgia. A última gota deve ser administrada pelo menos 2 horas antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de cetorolaco no humor vítreo
Prazo: O dia da cirurgia
Amostras vítreas retiradas da vitrectomia no início do procedimento para todos os pacientes.
O dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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DHS Consulting

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00068701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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