Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketorolakkitasot lasiaisissa ja vesipitoisissa näytteissä potilailta, joille tehdään yhdistelmäkaihi- ja pars plana -vitrektomialeikkauksia intrakameraalisen fenyyliefriinin kanssa tai ilman sitä 1,0 % / Ketorolakki 0,3 %

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: DHS Consulting
Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ketorolakkipitoisuuksia lasiaisen ja kammion vesinäytteissä potilailta, joille tehdään yhdistetty kaihi- ja pars plana vitrectomia -leikkaus, jossa ja ilman kammeraalista fenyyliefriiniä 1,0 % / ketorolakki 0,3 % (OMIDRIA). Potilaat, jotka eivät saa intrakameraalista OMIDRIAa, saavat paikallista ketorolakia ennen kaihileikkausta/pars plana vitrectomiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihileikkaus voi johtaa intra- ja postoperatiiviseen tulehdukseen. Tämän tulehdusreaktion ehkäisemiseksi ja torjumiseksi käytetään erilaisia ​​strategioita, mukaan lukien ennen leikkausta paikalliset tulehduskipulääkkeet, intraoperatiiviset NSAID:t tai steroidit ja postoperatiiviset paikalliset NSAID:t ja/tai steroidit. Ainoa FDA:n hyväksymä NSAID intraoperatiiviseen käyttöön on OMIDRIA®:n (Rayner Surgical, Bellevue, WA, USA) ketorolakkikomponentti.

Eläinkokeissa on arvioitu ketorolaakin pitoisuus lasiaisessa ja osoitettu terapeuttisia tasoja 10 tuntiin leikkauksen jälkeen. Ihmisillä ei ole tietoja ketorolaakkipitoisuuksista lasiaisessa OMIDRIAn intrakameraalisen annon jälkeen kaihileikkauksen aikana.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 10–20 potilasta, joille tehdään yhdistetty kaihileikkaus, jota seuraa välittömästi pars plana vitrektomia. Vesi- ja lasiaisnäytteet otetaan intraoperatiivisesti ja lähetetään riippumattomaan laboratorioon ketorolaakkipitoisuuksien analysointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Rekrytointi
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Donnenfeld, MD
          • Puhelinnumero: 516-804-5200
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Sigler, MD
          • Puhelinnumero: 516 804 5200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  2. Kaihileikkaus, jota seuraa välittömästi pars plana vitrectomia
  3. Ennen leikkausta diagnosoitu rakenteellinen patologia, joka vaatii vitrektomiaa (esim. epiretinaalinen kalvo, silmänpohjan reikä ja oireiset lasiaisen kellukkeet)
  4. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
  5. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  3. Potilaat, joille tehdään yksinään kaihileikkaus tai pars plana vitrectomia (ei yhdistetty toimenpide)
  4. Edellinen vitrektomia
  5. Komplikaatiot kaihileikkauksen aikana
  6. Repeämä takakapselissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OMIDRIA
OMIDRIA on yhdistelmätuote, joka sisältää 10,16 mg/ml (1 % w/v) fenyyliefriiniä ja 2,88 mg/ml (0,3 % w/v) ketorolakia kertakäyttöisessä injektiopullossa. Kun 4 ml OMIDRIAa on laimennettu 500 ml:aan silmähuuhteluliuosta, saatu liuos on tarkoitettu käytettäväksi tarpeen mukaan kaihileikkauksen tai silmänsisäisen linssin vaihdon aikana.
Yhdistelmätuote: OMIDRIA (*Rekisteröity tuote) {10,16 mg/ml (1 % w/v) fenyyliefriiniä ja 2,88 mg/ml (0,3 % w/v) ketorolakia}
10,16 mg/ml (1 % paino/tilavuus) fenyyliefriiniä {yleinen nimi: Biorphen} (adrenerginen reseptoriagonisti) ja 2,88 mg/ml (0,3 % w/v) ketorolakia {yleisnimi: TORADOL} (ei-steroidinen tulehduskipulääke) - kameransisäisen toimituksen kautta
Active Comparator: Ajankohtainen Ketorolac
Paikallinen ketorolakkitrometamiini 0,5 % on ei-steroidinen tulehduskipulääke. Se on FDA:n hyväksymä kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen hoitoon ja kausiluonteisesta allergisesta sidekalvotulehduksesta johtuvan silmän kutinaan.
Muut: Ketorolakkitrometamiini {TORADOL} (0,5 %) - Paikallinen silmätippa
Paikallinen ketorolaakkitrometamiini {TORADOL, ei-steroidinen tulehduskipulääke} (0,5 %) annettuna 4 kertaa päivässä 3 leikkausta edeltävän päivän ajan. Viimeinen tippa tulee antaa vähintään 2 tuntia ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketorolakin pitoisuus lasiaisnesteessä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Vitrektomiasta otettu lasiaisnäytteet toimenpiteen alussa kaikille potilaille.
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DHS Consulting

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00068701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa