Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketorolacnivåer i glaskropps- och vattenprover från patienter som genomgår kombinerade katarakt- och Pars Plana-vitrectomioperationer med och utan intracameral fenylefrin 1,0 % / Ketorolac 0,3 %

1 augusti 2024 uppdaterad av: DHS Consulting
Detta är en klinisk prövning som utvärderar ketorolacnivåer i glaskropps- och kammervattenprover från patienter som genomgår kombinerade katarakt- och pars plana vitrektomioperationer med och utan intrakameralt fenylefrin 1,0 % / ketorolak 0,3 % (OMIDRIA). Patienter som inte får intracameral OMIDRIA kommer att få topikal ketorolak före kataraktkirurgi/pars plana vitrektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kataraktkirurgi kan resultera i intra- och postoperativ inflammation. Olika strategier används för att förhindra och bekämpa denna inflammatoriska reaktion, inklusive preoperativa topikala NSAID, intraoperativa NSAID eller steroider och postoperativa topiska NSAID och/eller steroider. Den enda FDA-godkända NSAID för intraoperativ användning är ketorolackomponenten i OMIDRIA® (Rayner Surgical, Bellevue, WA, USA).

Djurstudier har utvärderat koncentrationen av ketorolak i glaskroppen och visat terapeutiska nivåer upp till 10 timmar postoperativt. Det finns inga humana data för ketorolaknivåer i glaskroppen efter intrakameral administrering av OMIDRIA vid tidpunkten för kataraktkirurgi.

Denna studie kommer att inkludera cirka 10-20 patienter som genomgår kombinerad kataraktkirurgi omedelbart följt av pars plana vitrektomi. Vatten- och glaskroppsprover kommer att tas intraoperativt och skickas till ett oberoende labb för analys av ketorolakkoncentrationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Rekrytering
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Kontakt:
          • Eric Donnenfeld, MD
          • Telefonnummer: 516-804-5200
        • Kontakt:
          • Eric Sigler, MD
          • Telefonnummer: 516 804 5200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge informerat samtycke
  2. Genomgår kataraktoperation omedelbart följt av pars plana vitrektomi
  3. Diagnostiserats preoperativt med en strukturell patologi som kräver vitrektomi (t.ex. epiretinalt membran, makulahål och symtomatisk glaskroppsfloaters)
  4. Villig och kan följa alla studieprocedurer
  5. Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18
  2. Deltar i en annan klinisk prövning
  3. Patienter som genomgår kataraktkirurgi eller enbart pars plana vitrektomi (inte en kombinerad procedur)
  4. Tidigare vitrektomi
  5. Komplikationer vid tidpunkten för kataraktoperation
  6. En reva i den bakre kapseln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OMIDRIA
OMIDRIA är en kombinationsprodukt som innehåller 10,16 mg/ml (1 % w/v) fenylefrin och 2,88 mg/ml (0,3 % w/v) ketorolak i en injektionsflaska för engångsbruk. När 4 ml OMIDRIA är utspädd i 500 ml oftalmisk spolningslösning, är den resulterande lösningen avsedd att användas vid behov under kataraktkirurgi eller intraokulär linsbyte.
Kombinationsprodukt: OMIDRIA (*registrerad produkt) {10,16 mg/mL (1 % vikt/volym) fenylefrin och 2,88 mg/ml (0,3 % vikt/volym) ketorolac}
10,16 mg/ml (1 % vikt/volym) fenylefrin {Generiskt namn: Biorphen} (adrenerg receptoragonist) och 2,88 mg/ml (0,3% w/v) ketorolac {Generiskt namn: TORADOL} (icke-steroid antiinflammatorisk) - via intracameral leverans
Aktiv komparator: Aktuell ketorolac
Topisk ketorolactrometamin 0,5 % är ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel. Det är FDA-godkänt för behandling av inflammation efter kataraktkirurgi och lindring av ögonklåda på grund av säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Övrig: Ketorolac Tromethamine {TORADOL} (0,5 %) - Aktuell ögondroppar
Topikal ketorolactrometamin {TORADOL, Nonsteroidal Anti-inflammatory} (0,5 %) administreras 4 gånger dagligen under de 3 dagarna fram till operationen. Den sista droppen ska ges minst 2 timmar före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av ketorolak i glaskroppen
Tidsram: Dagen för operationen
Glaskroppsprov tagna från vitrektomi i början av ingreppet för alla patienter.
Dagen för operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DHS Consulting

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00068701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera