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Niveles de ketorolaco en muestras vítreas y acuosas de pacientes sometidos a cirugías combinadas de cataratas y vitrectomía pars plana con y sin fenilefrina intracameral al 1,0 %/ketorolaco al 0,3 %

1 de agosto de 2024 actualizado por: DHS Consulting
Este es un ensayo clínico que evalúa los niveles de ketorolaco en muestras de humor vítreo y acuoso de pacientes sometidos a cirugías combinadas de cataratas y vitrectomía pars plana con y sin fenilefrina intracameral al 1,0%/ketorolaco al 0,3% (OMIDRIA). Los pacientes que no reciban OMIDRIA intracameral recibirán ketorolaco tópico antes de la cirugía de cataratas/vitrectomía pars plana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía de cataratas puede provocar inflamación intra y posoperatoria. Se emplean varias estrategias para prevenir y combatir esta reacción inflamatoria, incluidos AINE tópicos preoperatorios, AINE o esteroides intraoperatorios y AINE y/o esteroides tópicos posoperatorios. El único AINE aprobado por la FDA para uso intraoperatorio es el componente ketorolaco de OMIDRIA® (Rayner Surgical, Bellevue, WA, EE. UU.).

Los estudios en animales han evaluado la concentración de ketorolaco en el vítreo y han demostrado niveles terapéuticos hasta 10 horas después de la operación. No hay datos en humanos sobre los niveles de ketorolaco en el vítreo después de la administración intracameral de OMIDRIA en el momento de la cirugía de cataratas.

Este estudio inscribirá aproximadamente de 10 a 20 pacientes sometidos a cirugía de cataratas combinada inmediatamente seguida de vitrectomía pars plana. Se tomarán muestras acuosas y vítreas intraoperatoriamente y se enviarán a un laboratorio independiente para analizar las concentraciones de ketorolaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Reclutamiento
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Contacto:
          • Eric Donnenfeld, MD
          • Número de teléfono: 516-804-5200
        • Contacto:
          • Eric Sigler, MD
          • Número de teléfono: 516 804 5200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de dar consentimiento informado
  2. Someterse a una cirugía de cataratas seguida inmediatamente de una vitrectomía pars plana
  3. Diagnosticado preoperatoriamente con una patología estructural que requiere vitrectomía (p. ej., membrana epirretiniana, agujero macular y moscas volantes vítreas sintomáticas)
  4. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  5. Hombre o mujer, edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18
  2. Participar en otro ensayo clínico.
  3. Pacientes sometidos a cirugía de cataratas o vitrectomía pars plana sola (no es un procedimiento combinado)
  4. Vitrectomía previa
  5. Complicaciones al momento de la cirugía de cataratas
  6. Un desgarro en la cápsula posterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: OMIDRIA
OMIDRIA es un producto combinado que contiene 10,16 mg/ml (1 % p/v) de fenilefrina y 2,88 mg/ml (0,3 % p/v) de ketorolaco en un vial de uso para un solo paciente. Una vez que se diluyen 4 ml de OMIDRIA en 500 ml de solución de irrigación oftálmica, la solución resultante se utilizará según sea necesario durante la cirugía de cataratas o el reemplazo de lentes intraoculares.
Producto combinado: OMIDRIA (*Producto registrado) {10,16 mg/mL (1% p/v) de fenilefrina y 2,88 mg/mL (0,3% p/v) de ketorolaco}
10,16 mg/mL (1 % p/v) de fenilefrina {Nombre genérico: Biorphen} (agonista del receptor adrenérgico) y 2,88 mg/mL (0,3 % p/v) de ketorolaco {Nombre genérico: TORADOL} (antiinflamatorio no esteroideo) - mediante administración intracameral
Comparador activo: Ketorolaco tópico
El ketorolaco trometamina tópico al 0,5% es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo. Está aprobado por la FDA para el tratamiento de la inflamación después de la cirugía de cataratas y el alivio de la picazón ocular debido a la conjuntivitis alérgica estacional.
Otro: Trometamina ketorolaco {TORADOL} (0,5%) - Gotas tópicas para los ojos
Trometamina ketorolaco tópico {TORADOL, antiinflamatorio no esteroideo} (0,5%) administrado 4 veces al día durante los 3 días previos a la cirugía. La última gota se debe administrar al menos 2 horas antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de ketorolaco en el humor vítreo.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía.
Muestras de vítreo tomadas de vitrectomía al inicio del procedimiento para todos los pacientes.
El día de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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DHS Consulting

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00068701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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