Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни кеторолака в образцах стекловидного тела и водных растворах пациентов, перенесших комбинированные операции по удалению катаракты и витрэктомии Pars Plana с внутрикамерным введением фенилэфрина 1,0% и без него / кеторолака 0,3%

1 августа 2024 г. обновлено: DHS Consulting
Это клиническое исследование по оценке уровней кеторолака в образцах стекловидного тела и водянистой жидкости пациентов, перенесших комбинированные операции по удалению катаракты и витрэктомии плоской части тела с внутрикамерным введением 1,0% фенилэфрина / кеторолака 0,3% или без него (OMIDRIA). Пациенты, не получающие внутрикамерное введение ОМИДРИИ, будут получать кеторолак местно перед операцией по удалению катаракты/витрэктомией pars plana.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция по удалению катаракты может привести к интра- и послеоперационному воспалению. Для предотвращения и борьбы с этой воспалительной реакцией используются различные стратегии, включая предоперационные местные НПВП, интраоперационные НПВП или стероиды, а также послеоперационные местные НПВП и/или стероиды. Единственным НПВП, одобренным FDA для интраоперационного применения, является компонент кеторолака OMIDRIA® (Rayner Surgical, Бельвью, Вашингтон, США).

В исследованиях на животных оценивали концентрацию кеторолака в стекловидном теле и продемонстрировали терапевтические уровни в течение 10 часов после операции. Данных об уровнях кеторолака в стекловидном теле человека после внутрикамерного введения ОМИДРИИ во время операции по удалению катаракты нет.

В этом исследовании примут участие примерно 10-20 пациентов, перенесших комбинированную операцию по удалению катаракты с последующей витрэктомией pars plana. Образцы воды и стекловидного тела будут взяты интраоперационно и отправлены в независимую лабораторию для анализа концентрации кеторолака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric Donnenfeld, MD
  • Номер телефона: 516 804 5200
  • Электронная почта: ericdonnenfeld@gmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Рекрутинг
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Контакт:
          • Eric Donnenfeld, MD
          • Номер телефона: 516-804-5200
        • Контакт:
          • Eric Sigler, MD
          • Номер телефона: 516 804 5200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие
  2. Операция по удалению катаракты с немедленной витрэктомией pars plana.
  3. До операции диагностирована структурная патология, требующая витрэктомии (например, эпиретинальная мембрана, макулярное отверстие и симптоматические помутнения в стекловидном теле)
  4. Желание и возможность соблюдать все процедуры обучения
  5. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет
  2. Участие в другом клиническом исследовании
  3. Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты или витрэктомию частичной плоскости (не комбинированную процедуру)
  4. Предыдущая витрэктомия
  5. Осложнения во время операции по удалению катаракты
  6. Разрыв задней капсулы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ОМИДРИЯ
ОМИДРИЯ представляет собой комбинированный препарат, содержащий 10,16 мг/мл (1% мас./об.) фенилэфрина и 2,88 мг/мл (0,3% мас./об.) кеторолака во флаконе для одноразового использования. После разведения 4 мл ОМИДРИИ в 500 мл раствора для офтальмологической ирригации полученный раствор можно использовать по мере необходимости во время операции по удалению катаракты или замены интраокулярной линзы.
Комбинированный продукт: ОМИДРИЯ (*зарегистрированный продукт) {10,16 мг/мл (1% мас./об.) фенилэфрина и 2,88 мг/мл (0,3% мас./об.) кеторолака}
10,16 мг/мл (1% мас./об.) фенилэфрина {генерическое название: Биорфен} (агонист адренергических рецепторов) и 2,88 мг/мл (0,3% мас./об.) кеторолака {генерическое название: ТОРАДОЛ} (нестероидное противовоспалительное средство) - посредством внутрикамерной доставки
Активный компаратор: Кеторолак для местного применения
Кеторолак трометамин 0,5% для местного применения является нестероидным противовоспалительным препаратом. Он одобрен FDA для лечения воспаления после операции по удалению катаракты и облегчения глазного зуда, вызванного сезонным аллергическим конъюнктивитом.
Другой: Кеторолак трометамин {ТОРАДОЛ} (0,5%) - глазные капли местного применения
Кеторолак трометамин местного применения {ТОРАДОЛ, нестероидное противовоспалительное средство} (0,5%) назначали 4 раза в день в течение 3 дней перед операцией. Последнюю каплю следует ввести не позднее, чем за 2 часа до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация кеторолака в стекловидном теле
Временное ограничение: День операции
Образцы стекловидного тела, взятые при витрэктомии в начале процедуры у всех пациентов.
День операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DHS Consulting

Следователи

  • Главный следователь: Eric Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00068701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться