小児閉塞性肥大型心筋症に対する経皮的心筋内中隔高周波アブレーション
小児および青少年の薬剤抵抗性の閉塞性肥大型心筋症に対する経皮的心筋内中隔高周波アブレーション:早期の実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
肥大型心筋症 (HCM) の有病率は、小児心筋症の中で 2 番目にランクされています。 HCM の予後は年齢と密接に相関していることが以前に証明されています。 小児期のHCMは重篤な症状と高い死亡率を伴うことが多く、成人と比較して悪性心室不整脈の発生率が36%高く、心臓移植や左心補助装置などの高度な心不全治療が必要となる可能性が2倍です。 外科的中隔筋切除術は、薬剤抵抗性の症状を持つ患者を効果的に助けることができますが、侵襲的処置に特有のリスクがあり、普遍的に利用できるわけではない専門知識が必要です。 アルコール中隔アブレーションは、若い患者グループへの適用には推奨されません。
経皮的心筋内中隔高周波アブレーション (PIMSRA) は、心エコー検査の指導の下、心臓の標的領域に特別な診断および治療装置を使用する、HCM の新しい治療方法です。 この方法は、拍動する心臓上の心筋の低侵襲治療という世界的な問題を打破し、X線照射や造影剤による損傷を回避します。 これまでの研究により、閉塞性HCMの成人患者に対するPIMSRAの有効性と安全性が実証されています。 私たちは、PIMSRA が運動能力の持続的な改善、左心室流出路 (LVOT) 勾配の持続的な減少、および心機能の持続的な改善をもたらすことを発見しました。
これは、小児患者におけるPIMSRAの臨床的安全性と有効性を評価し、術後の心機能と運動能力を評価するための初期の実現可能性研究である。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 肥大型閉塞性心筋症の臨床診断
- 18歳未満の年齢
- 安静時または誘発時の左心室流出路勾配 ≥ 50 mmHg
- 薬剤抵抗性の症状または薬物療法に耐えられない
- ニューヨーク心臓協会の心臓機能≧クラス II
除外基準:
- 大動脈亜狭窄または大動脈狭窄に関連する続発性左心室肥大(LVH)
- 手術を必要とする心臓病の合併の存在
- 左心室駆出率 <40%
- 3か月以内の心臓再同期療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性複合成果
時間枠:30日
|
以下の測定変数の複合安全性結果 (少なくとも 1 つの発生) に達した人の数: 1) 全死因死亡。 2)心不全。 3) 心室細動。
|
30日
|
|
Feasibility outcome
時間枠:6 months
|
The proportion of patients with a peak left ventricle outflow tract gradient lower than 30 mmHg.
|
6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術に関連した主な有害事象
時間枠:30日
|
緊急手術、重度の心膜タンポナーデ、アブレーション範囲の逸脱による伝導ブロック、手術関連の心室中隔穿孔、脳卒中、悪性不整脈。
|
30日
|
|
LVOT 勾配
時間枠:学習完了まで、平均2年
|
心エコー検査によって測定された左心室流出路の勾配。
|
学習完了まで、平均2年
|
|
心室中隔の最大厚さ
時間枠:学習完了まで、平均2年
|
心エコー検査によって測定された最大中隔厚さ。
|
学習完了まで、平均2年
|
|
ニューヨーク心臓協会の機能スケール
時間枠:学習完了まで、平均2年
|
ニューヨーク心臓協会のクラスには、グレード I、グレード II、グレード III、グレード IV が含まれます。
グレードが高いほど心機能が悪化していることを意味します。
|
学習完了まで、平均2年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Liwen Liu, Ph.D, M.D.、Xijing Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Liu L, Li J, Zuo L, Zhang J, Zhou M, Xu B, Hahn RT, Leon MB, Hsi DH, Ge J, Zhou X, Zhang J, Ge S, Xiong L. Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation for Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1898-1909. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.080.
- Zhou M, Ta S, Hahn RT, Hsi DH, Leon MB, Hu R, Zhang J, Zuo L, Li J, Wang J, Wang B, Zhu X, Liu J, Han Y, Li X, Xu B, Zhang L, Hou L, Han C, Liu J, Liu L. Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation in Patients With Drug-Refractory Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. JAMA Cardiol. 2022 May 1;7(5):529-538. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0259.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。