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小児閉塞性肥大型心筋症に対する経皮的心筋内中隔高周波アブレーション

2026年7月13日 更新者:Xijing Hospital

小児および青少年の薬剤抵抗性の閉塞性肥大型心筋症に対する経皮的心筋内中隔高周波アブレーション:早期の実現可能性研究

この研究の主な目的は、小児における経皮心筋中隔高周波アブレーション(PIMSRA)の安全性と有効性を実証し、追跡調査でその性能と機能的転帰を評価することでした。 これは、単一群、単一施設による観察研究です。

調査の概要

詳細な説明

肥大型心筋症 (HCM) の有病率は、小児心筋症の中で 2 番目にランクされています。 HCM の予後は年齢と密接に相関していることが以前に証明されています。 小児期のHCMは重篤な症状と高い死亡率を伴うことが多く、成人と比較して悪性心室不整脈の発生率が36%高く、心臓移植や左心補助装置などの高度な心不全治療が必要となる可能性が2倍です。 外科的中隔筋切除術は、薬剤抵抗性の症状を持つ患者を効果的に助けることができますが、侵襲的処置に特有のリスクがあり、普遍的に利用できるわけではない専門知識が必要です。 アルコール中隔アブレーションは、若い患者グループへの適用には推奨されません。

経皮的心筋内中隔高周波アブレーション (PIMSRA) は、心エコー検査の指導の下、心臓の標的領域に特別な診断および治療装置を使用する、HCM の新しい治療方法です。 この方法は、拍動する心臓上の心筋の低侵襲治療という世界的な問題を打破し、X線照射や造影剤による損傷を回避します。 これまでの研究により、閉塞性HCMの成人患者に対するPIMSRAの有効性と安全性が実証されています。 私たちは、PIMSRA が運動能力の持続的な改善、左心室流出路 (LVOT) 勾配の持続的な減少、および心機能の持続的な改善をもたらすことを発見しました。

これは、小児患者におけるPIMSRAの臨床的安全性と有効性を評価し、術後の心機能と運動能力を評価するための初期の実現可能性研究である。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

薬物療法にもかかわらず重度の症状が残る閉塞性HCMの小児、またはLVOT閉塞(ピーク勾配≧50mmHg)がある閉塞性HCMの小児は、2020年9月から2023年12月まで経皮心筋内中隔高周波アブレーションを受けた。 合計 16 人の 18 歳未満の連続した子供が含まれていました。

説明

包含基準:

  • 肥大型閉塞性心筋症の臨床診断
  • 18歳未満の年齢
  • 安静時または誘発時の左心室流出路勾配 ≥ 50 mmHg
  • 薬剤抵抗性の症状または薬物療法に耐えられない
  • ニューヨーク心臓協会の心臓機能≧クラス II

除外基準:

  • 大動脈亜狭窄または大動脈狭窄に関連する続発性左心室肥大(LVH)
  • 手術を必要とする心臓病の合併の存在
  • 左心室駆出率 <40%
  • 3か月以内の心臓再同期療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性複合成果
時間枠:30日
以下の測定変数の複合安全性結果 (少なくとも 1 つの発生) に達した人の数: 1) 全死因死亡。 2)心不全。 3) 心室細動。
30日
Feasibility outcome
時間枠:6 months
The proportion of patients with a peak left ventricle outflow tract gradient lower than 30 mmHg.
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術に関連した主な有害事象
時間枠:30日
緊急手術、重度の心膜タンポナーデ、アブレーション範囲の逸脱による伝導ブロック、手術関連の心室中隔穿孔、脳卒中、悪性不整脈。
30日
LVOT 勾配
時間枠:学習完了まで、平均2年
心エコー検査によって測定された左心室流出路の勾配。
学習完了まで、平均2年
心室中隔の最大厚さ
時間枠:学習完了まで、平均2年
心エコー検査によって測定された最大中隔厚さ。
学習完了まで、平均2年
ニューヨーク心臓協会の機能スケール
時間枠:学習完了まで、平均2年
ニューヨーク心臓協会のクラスには、グレード I、グレード II、グレード III、グレード IV が含まれます。 グレードが高いほど心機能が悪化していることを意味します。
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Liwen Liu, Ph.D, M.D.、Xijing Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月1日

最初の投稿 (実際)

2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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