Perkutaaninen intramyokardiaalinen väliseinän radiotaajuinen ablaatio obstruktiiviseen hypertrofiseen kardiomyopatiaan lapsilla
Perkutaaninen intramyokardiaalinen väliseinän radiotaajuinen ablaatio lääkkeille refraktaariseen obstruktiiviseen hypertrofiseen kardiomyopatiaan lapsilla ja nuorilla: Varhainen toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) esiintyvyys on toisella sijalla lasten kardiomyopatioiden joukossa. HCM:n ennusteen on aiemmin osoitettu korreloivan läheisesti iän kanssa. Lapsuuden HCM liittyy usein vakaviin oireisiin ja korkeaan kuolleisuuteen. Pahanlaatuisten kammiorytmihäiriöiden ilmaantuvuus on 36 % suurempi kuin aikuisilla, ja se vaatii kaksi kertaa todennäköisemmin kehittyneitä sydämen vajaatoiminnan hoitoja, kuten sydämensiirtoa tai vasemman sydämen apulaitteita. Kirurginen väliseinän myektomia voi tehokkaasti auttaa potilaita, joilla on lääkkeille vastustuskykyisiä oireita, mutta se sisältää riskejä, jotka liittyvät invasiivisiin toimenpiteisiin ja vaatii asiantuntemusta, jota ei ole yleisesti saatavilla. Alkoholiväliseinän ablaatiota ei suositella käytettäväksi nuorten potilaiden ryhmässä.
Perkutaaninen intramyokardiaalinen väliseinän radiotaajuusablaatio (PIMSRA) on uusi menetelmä HCM:n hoitoon erityisellä diagnoosi- ja hoitolaitteella sydämen kohdealueella kaikukardiografian ohjauksessa. Menetelmä murtaa maailmanlaajuisen ongelman, joka koskee sykkivän sydämen sydänlihaksen minimaalisesti invasiivista hoitoa, jolloin vältytään röntgensäteilyltä ja varjoainevaurioilta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet PIMSRA:n tehokkuuden ja turvallisuuden aikuispotilailla, joilla on obstruktiivinen HCM. Olemme havainneet, että PIMSRA johtaa jatkuvaan parantumiseen harjoituskapasiteetissa, jatkuvaan vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) gradientin laskuun ja jatkuvaan sydämen toiminnan paranemiseen.
Tämä on varhainen toteutettavuustutkimus PIMSRA:n kliinisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsipotilailla sekä leikkauksen jälkeisen sydämen toiminnan ja rasituskapasiteetin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian kliininen diagnoosi
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Lepo tai provosoiva vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradientti ≥ 50 mmHg
- Lääkkeitä kestäviä oireita tai lääkehoitoja sietämättömiä
- New York Heart Associationin sydämen toiminta ≥ luokka II
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen vasemman kammion hypertrofia (LVH), joka liittyy subaorttastenoosiin tai aorttastenoosiin
- Samanaikainen sydänsairaus, joka vaatii leikkausta
- Vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
- Sydämen uudelleensynkronointihoito 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusyhdistelmätulos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden ihmisten määrä, jotka saavuttavat yhdistetyn turvallisuustuloksen (vähintään yhden esiintymisen) seuraavista mitatuista muuttujista: 1) kaikista syistä johtuva kuolema; 2) sydämen vajaatoiminta; 3) kammiovärinä.
|
30 päivää
|
|
Feasibility outcome
Aikaikkuna: 6 months
|
The proportion of patients with a peak left ventricle outflow tract gradient lower than 30 mmHg.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hätäleikkaus, vaikea sydänpussin tamponadi, ablaatioalueen poikkeamasta johtuva johtumiskatkos, leikkaukseen liittyvä kammion väliseinän perforaatio, aivohalvaus ja pahanlaatuiset rytmihäiriöt.
|
30 päivää
|
|
LVOT-gradientti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradientti mitattuna kaikukardiografialla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Maksimi kammioiden väliseinän paksuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Suurin väliseinän paksuus mitattuna kaikukardiografialla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
New York Heart Associationin toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
New York Heart Associationin luokka, mukaan lukien luokka I, luokka II, luokka III, luokka IV.
Korkeampi arvosana tarkoittaa huonompaa sydämen toimintaa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liwen Liu, Ph.D, M.D., Xijing Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu L, Li J, Zuo L, Zhang J, Zhou M, Xu B, Hahn RT, Leon MB, Hsi DH, Ge J, Zhou X, Zhang J, Ge S, Xiong L. Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation for Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1898-1909. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.080.
- Zhou M, Ta S, Hahn RT, Hsi DH, Leon MB, Hu R, Zhang J, Zuo L, Li J, Wang J, Wang B, Zhu X, Liu J, Han Y, Li X, Xu B, Zhang L, Hou L, Han C, Liu J, Liu L. Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation in Patients With Drug-Refractory Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. JAMA Cardiol. 2022 May 1;7(5):529-538. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0259.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20232356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .