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Ablação percutânea por radiofrequência septal intramiocárdica para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva em crianças

13 de julho de 2026 atualizado por: Xijing Hospital

Ablação percutânea por radiofrequência septal intramiocárdica para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva refratária a medicamentos em crianças e adolescentes: um estudo de viabilidade inicial

O objetivo principal deste estudo foi demonstrar a segurança e eficácia da ablação percutânea por radiofrequência septal intramiocárdica (PIMSRA) em crianças e avaliar seu desempenho e resultados funcionais no acompanhamento. Este é um estudo observacional, de braço único e centro único.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de cardiomiopatia hipertrófica (CMH) ocupa o segundo lugar entre as cardiomiopatias em crianças. O prognóstico da CMH já foi demonstrado estar intimamente correlacionado com a idade. A CMH na infância está frequentemente associada a sintomas graves e altas taxas de mortalidade, exibindo uma incidência 36% maior de arritmias ventriculares malignas em comparação com adultos, e sendo duas vezes mais provável que necessite de terapias avançadas para insuficiência cardíaca, como transplante cardíaco ou dispositivos de assistência ao coração esquerdo. A miectomia septal cirúrgica pode ajudar efetivamente pacientes com sintomas refratários a medicamentos, mas acarreta riscos inerentes a procedimentos invasivos e requer conhecimentos que não estão universalmente disponíveis. A ablação septal com álcool não é recomendada para aplicações no grupo de pacientes jovens.

A ablação percutânea por radiofrequência septal intramiocárdica (PIMSRA) é um novo método para o tratamento da CMH usando um dispositivo especial de diagnóstico e tratamento na área alvo do coração sob a orientação da ecocardiografia. O método supera o problema mundial do tratamento minimamente invasivo do miocárdio no coração batendo, evitando assim a radiação de raios X e danos ao agente de contraste. Pesquisas anteriores ilustraram a eficácia e segurança do PIMSRA para pacientes adultos com CMH obstrutiva. Descobrimos que PIMSRA resulta em melhora sustentada na capacidade de exercício, redução persistente no gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) e melhora sustentada na função cardíaca.

Este é um estudo de viabilidade inicial para avaliar a segurança clínica e eficácia do PIMSRA em pacientes pediátricos, bem como para avaliar a função cardíaca pós-operatória e a capacidade de exercício.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças com CMH obstrutiva que permanecem gravemente sintomáticas apesar da terapia médica ou apresentam obstrução da VSVE (gradiente de pico ≥ 50mmHg) foram submetidas a ablação percutânea por radiofrequência septal intramiocárdica de setembro de 2020 a dezembro de 2023. Um total de 16 crianças consecutivas menores de 18 anos foram incluídas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
  • Idade menor que 18 anos
  • Gradiente de repouso ou provocação da via de saída do ventrículo esquerdo ≥ 50 mmHg
  • Sintomas refratários a medicamentos ou intoleráveis ​​a terapias farmacêuticas
  • Função cardíaca da New York Heart Association ≥ classe II

Critério de exclusão:

  • Hipertrofia ventricular esquerda secundária (HVE) relacionada à estenose subaórtica ou estenose aórtica
  • Presença de doença cardíaca concomitante que requer cirurgia
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
  • Terapia de ressincronização cardíaca dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto de segurança
Prazo: 30 dias
O número de pessoas que atingem o resultado de segurança composto (ocorrência de pelo menos uma) das seguintes variáveis ​​medidas: 1) morte por todas as causas; 2) insuficiência cardíaca; 3) fibrilação ventricular.
30 dias
Feasibility outcome
Prazo: 6 months
The proportion of patients with a peak left ventricle outflow tract gradient lower than 30 mmHg.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos importantes relacionados à cirurgia
Prazo: 30 dias
Cirurgia de emergência, tamponamento pericárdico grave, bloqueio de condução devido a desvio na faixa de ablação, perfuração do septo ventricular relacionada à cirurgia, acidente vascular cerebral e arritmias malignas.
30 dias
Gradiente VSVE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo medido por ecocardiografia.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Espessura máxima do septo interventricular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Espessura septal máxima medida por ecocardiografia.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Escala funcional da New York Heart Association
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Classe da New York Heart Association, incluindo grau I, grau II, grau III, grau IV. Uma nota mais alta significa pior função cardíaca.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Liwen Liu, Ph.D, M.D., Xijing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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