Ablation percutanée par radiofréquence septale intramyocardique pour la cardiomyopathie hypertrophique obstructive chez les enfants
Ablation percutanée intramyocardique septale par radiofréquence pour la cardiomyopathie hypertrophique obstructive réfractaire aux médicaments chez les enfants et les adolescents : une première étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la cardiomyopathie hypertrophique (CMH) occupe la deuxième place parmi les cardiomyopathies chez les enfants. Il a déjà été démontré que le pronostic de l’HCM est étroitement corrélé à l’âge. La CMH chez l'enfant est fréquemment associée à des symptômes graves et à des taux de mortalité élevés, présentant une incidence 36 % plus élevée d'arythmies ventriculaires malignes que chez les adultes et étant deux fois plus susceptible de nécessiter des traitements avancés contre l'insuffisance cardiaque tels qu'une transplantation cardiaque ou des dispositifs d'assistance cardiaque gauche. La myectomie septale chirurgicale peut aider efficacement les patients présentant des symptômes réfractaires aux médicaments, mais comporte des risques inhérents aux procédures invasives et nécessite une expertise qui n'est pas universellement disponible. L'ablation septale à l'alcool n'est pas recommandée pour les applications chez le groupe de patients jeunes.
L'ablation percutanée par radiofréquence septale intramyocardique (PIMSRA) est une nouvelle méthode de traitement de la HCM utilisant un dispositif spécial de diagnostic et de traitement sur la zone cible du cœur sous la direction d'une échocardiographie. La méthode résout le problème mondial du traitement mini-invasif du myocarde sur le cœur battant, évitant ainsi les dommages causés par les rayons X et les agents de contraste. Des recherches antérieures ont illustré l'efficacité et la sécurité du PIMSRA pour les patients adultes atteints de HCM obstructive. Nous avons constaté que PIMSRA entraîne une amélioration soutenue de la capacité d'exercice, une réduction persistante du gradient de la voie d'éjection du ventricule gauche (LVOT) et une amélioration soutenue de la fonction cardiaque.
Il s'agit d'une première étude de faisabilité visant à évaluer la sécurité clinique et l'efficacité de PIMSRA chez les patients pédiatriques, ainsi que pour évaluer la fonction cardiaque postopératoire et la capacité d'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive
- Âge inférieur à 18 ans
- Gradient de la voie d'éjection du ventricule gauche au repos ou provoquant ≥ 50 mmHg
- Symptômes réfractaires aux médicaments ou intolérables aux thérapies pharmaceutiques
- Fonction cardiaque de la New York Heart Association ≥ classe II
Critère d'exclusion:
- Hypertrophie ventriculaire gauche secondaire (HVG) liée à une sténose sous-aortique ou à une sténose aortique
- Présence d'une maladie cardiaque concomitante nécessitant une intervention chirurgicale
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %
- Thérapie de resynchronisation cardiaque dans les 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite de sécurité
Délai: 30 jours
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Le nombre de personnes qui atteignent le résultat composite en matière de sécurité (l'occurrence d'au moins une) des variables mesurées suivantes : 1) décès toutes causes confondues ; 2) insuffisance cardiaque ; 3) fibrillation ventriculaire.
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30 jours
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Feasibility outcome
Délai: 6 months
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The proportion of patients with a peak left ventricle outflow tract gradient lower than 30 mmHg.
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables majeurs liés à la chirurgie
Délai: 30 jours
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Chirurgie d'urgence, tamponnade péricardique sévère, bloc de conduction dû à un écart dans la plage d'ablation, perforation septale ventriculaire liée à la chirurgie, accident vasculaire cérébral et arythmies malignes.
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30 jours
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Dégradé LVOT
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Gradient de la voie d'éjection du ventricule gauche mesuré par échocardiographie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Épaisseur septale interventriculaire maximale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Épaisseur septale maximale mesurée par échocardiographie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Échelle fonctionnelle de la New York Heart Association
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Classe de la New York Heart Association, y compris les grades I, II, III et IV.
Un grade plus élevé signifie une fonction cardiaque moins bonne.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liwen Liu, Ph.D, M.D., Xijing Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu L, Li J, Zuo L, Zhang J, Zhou M, Xu B, Hahn RT, Leon MB, Hsi DH, Ge J, Zhou X, Zhang J, Ge S, Xiong L. Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation for Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1898-1909. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.080.
- Zhou M, Ta S, Hahn RT, Hsi DH, Leon MB, Hu R, Zhang J, Zuo L, Li J, Wang J, Wang B, Zhu X, Liu J, Han Y, Li X, Xu B, Zhang L, Hou L, Han C, Liu J, Liu L. Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation in Patients With Drug-Refractory Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. JAMA Cardiol. 2022 May 1;7(5):529-538. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0259.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20232356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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