Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная интрамиокардиальная септальная радиочастотная абляция при обструктивной гипертрофической кардиомиопатии у детей

13 июля 2026 г. обновлено: Xijing Hospital

Чрескожная интрамиокардиальная септальная радиочастотная абляция при лекарственно-резистентной обструктивной гипертрофической кардиомиопатии у детей и подростков: раннее технико-экономическое обоснование

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность чрескожной внутримиокардиальной перегородочной радиочастотной абляции (PIMSRA) у детей и оценить ее эффективность и функциональные результаты в последующем. Это обсервационное одноцентровое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По распространенности гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) занимает второе место среди кардиомиопатий у детей. Ранее было показано, что прогноз ГКМП тесно коррелирует с возрастом. ГКМП в детстве часто ассоциируется с тяжелыми симптомами и высоким уровнем смертности, при этом частота злокачественных желудочковых аритмий на 36% выше, чем у взрослых, и в два раза чаще вызывает необходимость в современных методах лечения сердечной недостаточности, таких как трансплантация сердца или вспомогательные устройства левого сердца. Хирургическая перегородочная миэктомия может эффективно помочь пациентам с симптомами, резистентными к лекарственным препаратам, но сопряжена с рисками, присущими инвазивным процедурам, и требует опыта, который не всегда доступен. Спиртовую перегородочную абляцию не рекомендуется применять у молодых пациентов.

Чрескожная интрамиокардиальная перегородочная радиочастотная абляция (ПИМСРА) — новый метод лечения ГКМП с использованием специального диагностического и лечебного устройства на целевой области сердца под контролем эхокардиографии. Метод решает мировую проблему малоинвазивного лечения миокарда на работающем сердце, избегая при этом повреждения рентгеновским излучением и контрастным веществом. Предыдущие исследования продемонстрировали эффективность и безопасность PIMSRA для взрослых пациентов с обструктивной ГКМП. Мы обнаружили, что PIMSRA приводит к устойчивому улучшению способности к физической нагрузке, стойкому снижению градиента выносящего тракта левого желудочка (LVOT) и устойчивому улучшению сердечной функции.

Это раннее технико-экономическое обоснование для оценки клинической безопасности и эффективности PIMSRA у педиатрических пациентов, а также для оценки послеоперационной сердечной функции и способности к физической нагрузке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детям с обструктивной ГКМП, у которых сохраняются тяжелые симптомы, несмотря на медикаментозное лечение, или с обструкцией левого желудочка (пиковый градиент ≥ 50 мм рт. ст.), с сентября 2020 г. по декабрь 2023 г. проводилась чрескожная радиочастотная абляция внутримиокардиальной перегородки. Всего было включено 16 последовательных детей в возрасте до 18 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз гипертрофической обструктивной кардиомиопатии
  • Возраст младше 18 лет
  • Покой или провоцирование градиента выносящего тракта левого желудочка ≥ 50 мм рт. ст.
  • Рефрактерные к лекарствам симптомы или непереносимость фармацевтической терапии
  • Функция сердца Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥ II класса

Критерий исключения:

  • Вторичная гипертрофия левого желудочка (ГЛЖ), связанная с субаортальным или аортальным стенозом
  • Наличие сопутствующих заболеваний сердца, требующих хирургического вмешательства.
  • Фракция выброса левого желудочка <40%
  • Сердечная ресинхронизирующая терапия в течение 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный результат по безопасности
Временное ограничение: 30 дней
Число людей, достигших комбинированного результата безопасности (появление хотя бы одного) следующих измеряемых переменных: 1) смерть от всех причин; 2) сердечная недостаточность; 3) фибрилляция желудочков.
30 дней
Feasibility outcome
Временное ограничение: 6 months
The proportion of patients with a peak left ventricle outflow tract gradient lower than 30 mmHg.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления, связанные с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 30 дней
Неотложная хирургия, тяжелая тампонада перикарда, блокада проводимости из-за отклонения в диапазоне аблации, перфорация межжелудочковой перегородки, связанная с хирургическим вмешательством, инсульт и злокачественные аритмии.
30 дней
Градиент LVOT
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Градиент выносящего тракта левого желудочка, измеренный с помощью эхокардиографии.
после завершения обучения, в среднем 2 года
Максимальная толщина межжелудочковой перегородки
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Максимальная толщина перегородки, измеренная с помощью эхокардиографии.
после завершения обучения, в среднем 2 года
Функциональная шкала Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, включая степень I, степень II, степень III, степень IV. Более высокая оценка означает ухудшение функции сердца.
после завершения обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Liwen Liu, Ph.D, M.D., Xijing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20232356

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться