Perkutánní intramyokardiální septální radiofrekvenční ablace pro obstrukční hypertrofickou kardiomyopatii u dětí
Perkutánní intramyokardiální septální radiofrekvenční ablace pro lék-refrakterní obstrukční hypertrofickou kardiomyopatii u dětí a dospívajících: časná studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence hypertrofické kardiomyopatie (HCM) je na druhém místě mezi kardiomyopatiemi u dětí. Již dříve bylo prokázáno, že prognóza HCM úzce koreluje s věkem. HCM v dětství je často spojena se závažnými příznaky a vysokou úmrtností, vykazuje o 36 % vyšší výskyt maligních komorových arytmií ve srovnání s dospělými a je dvakrát pravděpodobnější, že bude vyžadovat pokročilé terapie srdečního selhání, jako je transplantace srdce nebo zařízení na podporu levého srdce. Chirurgická septální myektomie může účinně pomoci pacientům se symptomy refrakterními na léky, ale nese rizika spojená s invazivními postupy a vyžaduje odborné znalosti, které nejsou univerzálně dostupné. Alkoholová septální ablace se nedoporučuje pro aplikace ve skupině mladých pacientů.
Perkutánní intramyokardiální radiofrekvenční ablace septa (PIMSRA) je nová metoda léčby HCM pomocí speciálního diagnostického a léčebného přístroje na cílové oblasti srdce pod vedením echokardiografie. Metoda proráží celosvětový problém minimálně invazivní léčby myokardu na bijícím srdci, čímž se vyhýbá poškození rentgenovým zářením a kontrastní látkou. Předchozí výzkum prokázal účinnost a bezpečnost PIMSRA u dospělých pacientů s obstrukční HCM. Zjistili jsme, že PIMSRA vede k trvalému zlepšení zátěžové kapacity, trvalému snížení gradientu výtokového traktu levé komory (LVOT) a trvalému zlepšení srdeční funkce.
Jedná se o ranou studii proveditelnosti k vyhodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti PIMSRA u dětských pacientů, jakož i ke zhodnocení pooperační srdeční funkce a zátěžové kapacity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika hypertrofické obstrukční kardiomyopatie
- Věk mladší 18 let
- Klidový nebo provokující gradient výtokového traktu levé komory ≥ 50 mmHg
- Symptomy odolné vůči lékům nebo nesnesitelné farmaceutickými terapiemi
- Srdeční funkce New York Heart Association ≥ třída II
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertrofie levé komory (LVH) související se subaortální stenózou nebo aortální stenózou
- Přítomnost souběžného srdečního onemocnění vyžadujícího chirurgický zákrok
- Ejekční frakce levé komory < 40 %
- Srdeční resynchronizační terapie do 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní kompozitní výsledek
Časové okno: 30 dní
|
Počet lidí, kteří dosáhli složeného bezpečnostního výsledku (výskyt alespoň jedné) z následujících měřených proměnných: 1) smrt ze všech příčin; 2) srdeční selhání; 3) ventrikulární fibrilace.
|
30 dní
|
|
Výsledek proveditelnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl lidí s vrcholovým gradientem výtokového traktu levé komory nižším než 30 mmHg nebo sníženým o více než 50 %.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody související s operací
Časové okno: 30 dní
|
Neodkladná operace, těžká tamponáda perikardu, blokáda vedení v důsledku odchylky v ablačním rozsahu, perforace komorového septa související s operací, cévní mozková příhoda a maligní arytmie.
|
30 dní
|
|
Gradient LVOT
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Gradient výtokového traktu levé komory měřený echokardiografií.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Maximální tloušťka mezikomorového septa
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Maximální tloušťka septa měřená echokardiografií.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Funkční škála New York Heart Association
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Třída New York Heart Association, včetně stupně I, stupně II, stupně III, stupně IV.
Vyšší stupeň znamená horší funkci srdce.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liwen Liu, Ph.D, M.D., Xijing Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu L, Li J, Zuo L, Zhang J, Zhou M, Xu B, Hahn RT, Leon MB, Hsi DH, Ge J, Zhou X, Zhang J, Ge S, Xiong L. Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation for Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1898-1909. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.080.
- Zhou M, Ta S, Hahn RT, Hsi DH, Leon MB, Hu R, Zhang J, Zuo L, Li J, Wang J, Wang B, Zhu X, Liu J, Han Y, Li X, Xu B, Zhang L, Hou L, Han C, Liu J, Liu L. Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation in Patients With Drug-Refractory Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. JAMA Cardiol. 2022 May 1;7(5):529-538. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0259.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20232356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .