Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Percutan intramyocardialis szeptális rádiófrekvenciás abláció obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában gyermekeknél

2026. július 13. frissítette: Xijing Hospital

Percutan intramyocardialis szeptális rádiófrekvenciás abláció gyógyszerrefrakter obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában gyermekeknél és serdülőknél: korai megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy bemutassa a perkután intramyocardialis septalis rádiófrekvenciás abláció (PIMSRA) biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél, és értékelje teljesítményét és funkcionális eredményeit a követés során. Ez egy megfigyeléses, egykarú, egyközpontú vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) prevalenciája a második helyen áll a gyermekek kardiomiopátiái között. Korábban kimutatták, hogy a HCM prognózisa szorosan korrelál az életkorral. A gyermekkori HCM gyakran súlyos tünetekkel és magas mortalitási rátákkal jár, a rosszindulatú kamrai aritmiák előfordulási gyakorisága 36%-kal magasabb, mint a felnőtteknél, és kétszer nagyobb valószínűséggel válik szükségessé fejlett szívelégtelenség-terápiák, például szívtranszplantáció vagy bal oldali szívsegédeszközök alkalmazása. A sebészeti septum myectomia hatékonyan segíthet a gyógyszerre nem reagáló tünetekkel küzdő betegeken, de az invazív eljárásokban rejlő kockázatokat rejt magában, és olyan szakértelmet igényel, amely nem általánosan elérhető. Az alkoholos septum abláció nem javasolt a fiatal betegek csoportjában.

A perkután intramyocardialis septalis rádiófrekvenciás abláció (PIMSRA) egy új módszer a HCM kezelésére, speciális diagnosztikai és kezelőkészülékkel a szív célterületén, echokardiográfia irányítása mellett. A módszer áttöri a szívizom minimálisan invazív kezelésének világméretű problémáját a dobogó szíven, így elkerülhető a röntgensugárzás és a kontrasztanyag károsodása. Korábbi kutatások illusztrálták a PIMSRA hatékonyságát és biztonságosságát obstruktív HCM-ben szenvedő felnőtt betegeknél. Azt találtuk, hogy a PIMSRA tartós javulást eredményez a terhelési kapacitásban, tartósan csökkenti a bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) gradiensét, és tartósan javítja a szívműködést.

Ez egy korai megvalósíthatósági tanulmány a PIMSRA klinikai biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére gyermekkorú betegeknél, valamint a posztoperatív szívműködés és a terhelési kapacitás felmérésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az obstruktív HCM-ben szenvedő gyermekek, akik az orvosi kezelés ellenére súlyos tüneteket mutatnak, vagy LVOT-elzáródásuk (csúcs gradiens ≥ 50 Hgmm), 2020 szeptembere és 2023 decembere között perkután intramyocardialis septum rádiófrekvenciás abláción estek át. Összesen 16 egymást követő 18 évnél fiatalabb gyermek szerepelt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia klinikai diagnózisa
  • 18 évnél fiatalabb életkor
  • Nyugalmi vagy provokáló bal kamrai kiáramlási pálya gradiens ≥ 50 Hgmm
  • Gyógyszerre nem ellenálló tünetek vagy a gyógyszeres terápiákra nem tolerálhatók
  • A New York Heart Association szívműködése ≥ II. osztály

Kizárási kritériumok:

  • Szubaorta szűkülethez vagy aorta szűkülethez kapcsolódó másodlagos bal kamrai hipertrófia (LVH)
  • Műtétet igénylő egyidejű szívbetegség jelenléte
  • A bal kamra ejekciós frakciója <40%
  • Szív-reszinkronizációs terápia 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági összetett eredmény
Időkeret: 30 nap
Azon személyek száma, akik elérik az összetett biztonsági eredményt (legalább egy előfordulása) az alábbi mért változók közül: 1) minden okból bekövetkezett halál; 2) szívelégtelenség; 3) kamrafibrilláció.
30 nap
Feasibility outcome
Időkeret: 6 months
The proportion of patients with a peak left ventricle outflow tract gradient lower than 30 mmHg.
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős műtéttel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
Sürgősségi műtét, súlyos szívburok tamponád, vezetési blokk az ablációs tartomány eltérése miatt, műtéttel összefüggő kamrai septum perforáció, stroke és rosszindulatú aritmiák.
30 nap
LVOT gradiens
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A bal kamrai kiáramlási traktus gradiense echokardiográfiával mérve.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Maximális interventricularis sövényvastagság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Maximális válaszfalvastagság echokardiográfiával mérve.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
New York Heart Association funkcionális skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
New York Heart Association osztály, beleértve az I. fokozatot, II. fokozatot, III. osztályt, IV. A magasabb fokozat rosszabb szívműködést jelent.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liwen Liu, Ph.D, M.D., Xijing Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel