- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06540183
Percutan intramyocardialis szeptális rádiófrekvenciás abláció obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában gyermekeknél
Percutan intramyocardialis szeptális rádiófrekvenciás abláció gyógyszerrefrakter obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában gyermekeknél és serdülőknél: korai megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) prevalenciája a második helyen áll a gyermekek kardiomiopátiái között. Korábban kimutatták, hogy a HCM prognózisa szorosan korrelál az életkorral. A gyermekkori HCM gyakran súlyos tünetekkel és magas mortalitási rátákkal jár, a rosszindulatú kamrai aritmiák előfordulási gyakorisága 36%-kal magasabb, mint a felnőtteknél, és kétszer nagyobb valószínűséggel válik szükségessé fejlett szívelégtelenség-terápiák, például szívtranszplantáció vagy bal oldali szívsegédeszközök alkalmazása. A sebészeti septum myectomia hatékonyan segíthet a gyógyszerre nem reagáló tünetekkel küzdő betegeken, de az invazív eljárásokban rejlő kockázatokat rejt magában, és olyan szakértelmet igényel, amely nem általánosan elérhető. Az alkoholos septum abláció nem javasolt a fiatal betegek csoportjában.
A perkután intramyocardialis septalis rádiófrekvenciás abláció (PIMSRA) egy új módszer a HCM kezelésére, speciális diagnosztikai és kezelőkészülékkel a szív célterületén, echokardiográfia irányítása mellett. A módszer áttöri a szívizom minimálisan invazív kezelésének világméretű problémáját a dobogó szíven, így elkerülhető a röntgensugárzás és a kontrasztanyag károsodása. Korábbi kutatások illusztrálták a PIMSRA hatékonyságát és biztonságosságát obstruktív HCM-ben szenvedő felnőtt betegeknél. Azt találtuk, hogy a PIMSRA tartós javulást eredményez a terhelési kapacitásban, tartósan csökkenti a bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) gradiensét, és tartósan javítja a szívműködést.
Ez egy korai megvalósíthatósági tanulmány a PIMSRA klinikai biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére gyermekkorú betegeknél, valamint a posztoperatív szívműködés és a terhelési kapacitás felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia klinikai diagnózisa
- 18 évnél fiatalabb életkor
- Nyugalmi vagy provokáló bal kamrai kiáramlási pálya gradiens ≥ 50 Hgmm
- Gyógyszerre nem ellenálló tünetek vagy a gyógyszeres terápiákra nem tolerálhatók
- A New York Heart Association szívműködése ≥ II. osztály
Kizárási kritériumok:
- Szubaorta szűkülethez vagy aorta szűkülethez kapcsolódó másodlagos bal kamrai hipertrófia (LVH)
- Műtétet igénylő egyidejű szívbetegség jelenléte
- A bal kamra ejekciós frakciója <40%
- Szív-reszinkronizációs terápia 3 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági összetett eredmény
Időkeret: 30 nap
|
Azon személyek száma, akik elérik az összetett biztonsági eredményt (legalább egy előfordulása) az alábbi mért változók közül: 1) minden okból bekövetkezett halál; 2) szívelégtelenség; 3) kamrafibrilláció.
|
30 nap
|
|
Feasibility outcome
Időkeret: 6 months
|
The proportion of patients with a peak left ventricle outflow tract gradient lower than 30 mmHg.
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős műtéttel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
|
Sürgősségi műtét, súlyos szívburok tamponád, vezetési blokk az ablációs tartomány eltérése miatt, műtéttel összefüggő kamrai septum perforáció, stroke és rosszindulatú aritmiák.
|
30 nap
|
|
LVOT gradiens
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A bal kamrai kiáramlási traktus gradiense echokardiográfiával mérve.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Maximális interventricularis sövényvastagság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Maximális válaszfalvastagság echokardiográfiával mérve.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
New York Heart Association funkcionális skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
New York Heart Association osztály, beleértve az I. fokozatot, II. fokozatot, III. osztályt, IV.
A magasabb fokozat rosszabb szívműködést jelent.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liwen Liu, Ph.D, M.D., Xijing Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liu L, Li J, Zuo L, Zhang J, Zhou M, Xu B, Hahn RT, Leon MB, Hsi DH, Ge J, Zhou X, Zhang J, Ge S, Xiong L. Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation for Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1898-1909. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.080.
- Zhou M, Ta S, Hahn RT, Hsi DH, Leon MB, Hu R, Zhang J, Zuo L, Li J, Wang J, Wang B, Zhu X, Liu J, Han Y, Li X, Xu B, Zhang L, Hou L, Han C, Liu J, Liu L. Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation in Patients With Drug-Refractory Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. JAMA Cardiol. 2022 May 1;7(5):529-538. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0259.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20232356
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .