Perkutane intramyokardiale septale Radiofrequenzablation bei obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie bei Kindern
Perkutane intramyokardiale septale Radiofrequenzablation bei medikamentenrefraktärer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie bei Kindern und Jugendlichen: Eine frühe Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der hypertrophen Kardiomyopathie (HCM) steht unter den Kardiomyopathien bei Kindern an zweiter Stelle. Es wurde bereits gezeigt, dass die Prognose von HCM eng mit dem Alter zusammenhängt. HCM im Kindesalter geht häufig mit schweren Symptomen und hohen Sterblichkeitsraten einher, weist im Vergleich zu Erwachsenen eine um 36 % höhere Inzidenz bösartiger ventrikulärer Arrhythmien auf und macht mit doppelt so hoher Wahrscheinlichkeit fortgeschrittene Herzinsuffizienztherapien wie Herztransplantationen oder Linksherzunterstützungsgeräte erforderlich. Die chirurgische Septummyektomie kann Patienten mit medikamentenrefraktären Symptomen wirksam helfen, birgt jedoch die mit invasiven Eingriffen verbundenen Risiken und erfordert Fachwissen, das nicht allgemein verfügbar ist. Für Anwendungen in der Gruppe junger Patienten wird die Alkoholseptumablation nicht empfohlen.
Die perkutane intramyokardiale Septum-Radiofrequenzablation (PIMSRA) ist eine neue Methode zur Behandlung von HCM unter Verwendung eines speziellen Diagnose- und Behandlungsgeräts im Zielbereich des Herzens unter Anleitung der Echokardiographie. Die Methode durchbricht das weltweite Problem der minimalinvasiven Behandlung des Myokards am schlagenden Herzen und vermeidet so Röntgenstrahlung und Kontrastmittelschäden. Frühere Untersuchungen haben die Wirksamkeit und Sicherheit von PIMSRA bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver HCM gezeigt. Wir haben festgestellt, dass PIMSRA zu einer nachhaltigen Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, einer anhaltenden Verringerung des Gradienten des linken Ventrikel-Ausflusstrakts (LVOT) und einer nachhaltigen Verbesserung der Herzfunktion führt.
Hierbei handelt es sich um eine frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von PIMSRA bei pädiatrischen Patienten sowie zur Beurteilung der postoperativen Herzfunktion und der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie
- Alter jünger als 18 Jahre
- Ruhender oder provozierender linksventrikulärer Ausflussgradient ≥ 50 mmHg
- Arzneimittelrefraktäre Symptome oder Unverträglichkeit gegenüber medikamentösen Therapien
- Herzfunktion der New York Heart Association ≥ Klasse II
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) im Zusammenhang mit einer Subaortenstenose oder Aortenstenose
- Vorliegen einer begleitenden Herzerkrankung, die eine Operation erfordert
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
- Kardiale Resynchronisationstherapie innerhalb von 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Anzahl der Personen, die das zusammengesetzte Sicherheitsergebnis (das Auftreten von mindestens einer) der folgenden gemessenen Variablen erreichen: 1) Gesamttod; 2) Herzinsuffizienz; 3) Kammerflimmern.
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30 Tage
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Machbarkeitsergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil der Personen mit einem maximalen Gradienten des linken Ventrikel-Ausflusstrakts von weniger als 30 mmHg oder um mehr als 50 % gesunken.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
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Notoperationen, schwere Perikardtamponade, Leitungsblockade aufgrund einer Abweichung im Ablationsbereich, operativ bedingte Perforation des Ventrikelseptums, Schlaganfall und bösartige Arrhythmien.
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30 Tage
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LVOT-Gradient
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Gradient des linksventrikulären Ausflusstrakts, gemessen durch Echokardiographie.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Maximale Dicke des interventrikulären Septums
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Maximale Septumdicke, gemessen durch Echokardiographie.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Funktionsskala der New York Heart Association
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Klasse der New York Heart Association, einschließlich Klasse I, Klasse II, Klasse III, Klasse IV.
Ein höherer Grad bedeutet eine schlechtere Herzfunktion.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liwen Liu, Ph.D, M.D., Xijing Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu L, Li J, Zuo L, Zhang J, Zhou M, Xu B, Hahn RT, Leon MB, Hsi DH, Ge J, Zhou X, Zhang J, Ge S, Xiong L. Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation for Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1898-1909. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.080.
- Zhou M, Ta S, Hahn RT, Hsi DH, Leon MB, Hu R, Zhang J, Zuo L, Li J, Wang J, Wang B, Zhu X, Liu J, Han Y, Li X, Xu B, Zhang L, Hou L, Han C, Liu J, Liu L. Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation in Patients With Drug-Refractory Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. JAMA Cardiol. 2022 May 1;7(5):529-538. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0259.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20232356
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Perkutane intramyokardiale Septum-Radiofrequenzablation
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Thermedical, Inc.RekrutierungRefraktäre ventrikuläre TachykardieVereinigte Staaten, Kanada
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Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Ventrikuläre Tachykardie | ArrhythmieVereinigte Staaten