Ablación percutánea por radiofrecuencia del tabique intramiocárdico para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva en niños
Ablación percutánea por radiofrecuencia del tabique intramiocárdico para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva refractaria a fármacos en niños y adolescentes: un estudio de viabilidad temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la miocardiopatía hipertrófica (MCH) ocupa el segundo lugar entre las miocardiopatías en niños. Se ha demostrado previamente que el pronóstico de la MCH está estrechamente relacionado con la edad. La MCH en la infancia se asocia frecuentemente con síntomas graves y altas tasas de mortalidad, presenta una incidencia un 36 % mayor de arritmias ventriculares malignas en comparación con los adultos y tiene el doble de probabilidades de necesitar terapias avanzadas para la insuficiencia cardíaca, como un trasplante de corazón o dispositivos de asistencia cardíaca izquierda. La miectomía septal quirúrgica puede ayudar eficazmente a los pacientes con síntomas refractarios a los medicamentos, pero conlleva riesgos inherentes a los procedimientos invasivos y requiere experiencia que no está universalmente disponible. La ablación septal con alcohol no se recomienda para aplicaciones en el grupo de pacientes jóvenes.
La ablación percutánea por radiofrecuencia del tabique intramiocárdico (PIMSRA) es un nuevo método para el tratamiento de la MCH que utiliza un dispositivo especial de diagnóstico y tratamiento en el área objetivo del corazón bajo la guía de la ecocardiografía. El método soluciona el problema mundial del tratamiento mínimamente invasivo del miocardio en el corazón latiendo, evitando así daños por radiación de rayos X y agentes de contraste. Investigaciones anteriores han ilustrado la eficacia y seguridad de PIMSRA para pacientes adultos con MCH obstructiva. Hemos descubierto que PIMSRA da como resultado una mejora sostenida en la capacidad de ejercicio, una reducción persistente en el gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) y una mejora sostenida en la función cardíaca.
Este es un estudio de viabilidad inicial para evaluar la seguridad clínica y eficacia de PIMSRA en pacientes pediátricos, así como para evaluar la función cardíaca posoperatoria y la capacidad de ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Edad menor de 18 años
- gradiente en reposo o provocador del tracto de salida del ventrículo izquierdo ≥ 50 mmHg
- Síntomas refractarios a los medicamentos o intolerables a las terapias farmacéuticas.
- Función cardíaca de la New York Heart Association ≥ clase II
Criterio de exclusión:
- Hipertrofia ventricular izquierda (HVI) secundaria relacionada con estenosis subaórtica o estenosis aórtica
- Presencia de cardiopatía concomitante que requiera cirugía.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
- Terapia de resincronización cardíaca en 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de personas que alcanzan el resultado compuesto de seguridad (la aparición de al menos una) de las siguientes variables medidas: 1) muerte por todas las causas; 2) insuficiencia cardíaca; 3) fibrilación ventricular.
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30 dias
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Feasibility outcome
Periodo de tiempo: 6 months
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The proportion of patients with a peak left ventricle outflow tract gradient lower than 30 mmHg.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con cirugía mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cirugía de emergencia, taponamiento pericárdico severo, bloqueo de conducción por desviación en el rango de ablación, perforación del tabique interventricular relacionado con cirugía, accidente cerebrovascular y arritmias malignas.
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30 dias
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Gradiente TSVI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo medido por ecocardiografía.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Grosor máximo del tabique interventricular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Espesor septal máximo medido por ecocardiografía.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Escala funcional de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Clase de la New York Heart Association, que incluye grado I, grado II, grado III y grado IV.
Un grado más alto significa una peor función cardíaca.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liwen Liu, Ph.D, M.D., Xijing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu L, Li J, Zuo L, Zhang J, Zhou M, Xu B, Hahn RT, Leon MB, Hsi DH, Ge J, Zhou X, Zhang J, Ge S, Xiong L. Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation for Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1898-1909. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.080.
- Zhou M, Ta S, Hahn RT, Hsi DH, Leon MB, Hu R, Zhang J, Zuo L, Li J, Wang J, Wang B, Zhu X, Liu J, Han Y, Li X, Xu B, Zhang L, Hou L, Han C, Liu J, Liu L. Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation in Patients With Drug-Refractory Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. JAMA Cardiol. 2022 May 1;7(5):529-538. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0259.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- KY20232356
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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