经皮心肌内间隔射频消融术治疗儿童梗阻性肥厚型心肌病
2026年7月13日 更新者：Xijing Hospital
经皮心肌内间隔射频消融术治疗儿童和青少年药物难治性梗阻性肥厚性心肌病：早期可行性研究
本研究的主要目的是证明儿童经皮心肌内房间隔射频消融术（PIMSRA）的安全性和有效性，并评估其在随访中的表现和功能结果。
这是一项观察性、单臂、单中心研究。
研究概览
详细说明
肥厚型心肌病（HCM）的患病率在儿童心肌病中位居第二。 先前已证明HCM的预后与年龄密切相关。 儿童期肥厚性心肌病通常与严重症状和高死亡率相关，与成人相比，恶性室性心律失常的发生率高出 36%，并且需要进行心脏移植或左心辅助装置等高级心力衰竭治疗的可能性是成人的两倍。 手术室间隔肌切除术可以有效帮助患有药物难治性症状的患者，但存在侵入性手术固有的风险，并且需要的专业知识并非普遍可用。 不建议在年轻患者群体中应用酒精间隔消融术。
经皮心肌内间隔射频消融术（PIMSRA）是在超声心动图引导下，利用特殊的诊断和治疗装置对心脏靶区进行治疗HCM的新方法。 该方法突破了对跳动的心脏进行心肌微创治疗的世界性难题，从而避免了X射线辐射和造影剂损伤。 先前的研究已证明 PIMSRA 对于患有阻塞性 HCM 的成年患者的有效性和安全性。 我们发现 PIMSRA 可以持续改善运动能力、持续降低左心室流出道 (LVOT) 梯度以及持续改善心功能。
这是一项早期可行性研究，旨在评估 PIMSRA 在儿科患者中的临床安全性和有效性，以及评估术后心脏功能和运动能力。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
2020 年 9 月至 2023 年 12 月，对经药物治疗后症状仍严重或 LVOT 梗阻（峰值梯度≥ 50mmHg）的梗阻性 HCM 儿童接受经皮心肌内间隔射频消融术。
总共包括16名连续18岁以下的儿童。
描述
纳入标准：
- 肥厚型梗阻性心肌病的临床诊断
- 年龄小于18岁
- 静息或激发时左心室流出道压差 ≥ 50 mmHg
- 药物难治性症状或无法耐受药物治疗
- 纽约心脏协会心功能≥II级
排除标准：
- 与主动脉瓣下狭窄或主动脉瓣狭窄相关的继发性左心室肥厚 (LVH)
- 存在需要手术的并发心脏病
- 左心室射血分数<40%
- 3个月内心脏再同步治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性综合结果
大体时间：30天
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达到以下测量变量的复合安全结果（至少出现一个）的人数： 1）全因死亡； 2）心力衰竭； 3）心室颤动。
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30天
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Feasibility outcome
大体时间：6 months
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The proportion of patients with a peak left ventricle outflow tract gradient lower than 30 mmHg.
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6 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重大手术相关不良事件
大体时间：30天
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急诊手术、严重心包填塞、消融范围偏差导致的传导阻滞、手术相关的室间隔穿孔、脑卒中和恶性心律失常。
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30天
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左心室流出道梯度
大体时间：平均2年完成学习
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通过超声心动图测量左心室流出道梯度。
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平均2年完成学习
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最大室间隔厚度
大体时间：平均2年完成学习
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通过超声心动图测量的最大间隔厚度。
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平均2年完成学习
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纽约心脏协会功能量表
大体时间：平均2年完成学习
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纽约心脏协会分级，包括I级、II级、III级、IV级。
等级越高意味着心脏功能越差。
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平均2年完成学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liwen Liu, Ph.D, M.D.、Xijing Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu L, Li J, Zuo L, Zhang J, Zhou M, Xu B, Hahn RT, Leon MB, Hsi DH, Ge J, Zhou X, Zhang J, Ge S, Xiong L. Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation for Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1898-1909. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.080.
- Zhou M, Ta S, Hahn RT, Hsi DH, Leon MB, Hu R, Zhang J, Zuo L, Li J, Wang J, Wang B, Zhu X, Liu J, Han Y, Li X, Xu B, Zhang L, Hou L, Han C, Liu J, Liu L. Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation in Patients With Drug-Refractory Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. JAMA Cardiol. 2022 May 1;7(5):529-538. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0259.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月1日
首次发布 (实际的)
2024年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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