Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej w obrębie przegrody mięśnia sercowego w leczeniu obturacyjnej kardiomiopatii przerostowej u dzieci

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej do przegrody mięśnia sercowego w leczeniu opornej na leki kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu u dzieci i młodzieży: wczesne badanie wykonalności

Głównym celem tego badania było wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej ablacji przegrody mięśnia sercowego (PIMSRA) u dzieci oraz ocena jej skuteczności i wyników funkcjonalnych w okresie obserwacji. Jest to badanie obserwacyjne, jednoramienne i jednoośrodkowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania kardiomiopatii przerostowej (HCM) zajmuje drugie miejsce wśród kardiomiopatii u dzieci. Wykazano wcześniej, że rokowanie w przypadku HCM jest ściśle powiązane z wiekiem. HCM w dzieciństwie często wiąże się z ciężkimi objawami i wysoką śmiertelnością, wykazuje o 36% większą częstość występowania złośliwych komorowych zaburzeń rytmu w porównaniu z dorosłymi i dwukrotnie częściej wymaga zaawansowanego leczenia niewydolności serca, takiego jak przeszczep serca lub urządzenia wspomagające lewe serce. Chirurgiczna miektomia przegrody może skutecznie pomóc pacjentom z objawami opornymi na leczenie, ale niesie ze sobą ryzyko nieodłącznie związane z procedurami inwazyjnymi i wymaga specjalistycznej wiedzy, która nie jest powszechnie dostępna. Ablacja przegrody alkoholowej nie jest zalecana w przypadku stosowania u młodych pacjentów.

Przezskórna ablacja przegrody o częstotliwości radiowej (PIMSRA) to nowa metoda leczenia HCM z wykorzystaniem specjalnego urządzenia do diagnostyki i leczenia docelowej okolicy serca pod kontrolą echokardiografii. Metoda przełamuje ogólnoświatowy problem małoinwazyjnego leczenia mięśnia sercowego na bijącym sercu, unikając w ten sposób uszkodzenia na skutek promieniowania rentgenowskiego i środka kontrastowego. Poprzednie badania wykazały skuteczność i bezpieczeństwo PIMSRA u dorosłych pacjentów z obturacyjnym HCM. Odkryliśmy, że PIMSRA powoduje trwałą poprawę wydolności wysiłkowej, trwałe zmniejszenie gradientu drogi odpływu lewej komory (LVOT) i trwałą poprawę czynności serca.

Jest to wczesne badanie wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności PIMSRA u dzieci i młodzieży, a także ocenę pooperacyjnej czynności serca i wydolności wysiłkowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U dzieci z obturacyjnym HCM, u których objawy utrzymują się pomimo leczenia farmakologicznego lub u których występuje niedrożność LVOT (szczytowy gradient ≥ 50 mmHg), od września 2020 r. do grudnia 2023 r. poddano przezskórnej ablacji przegrody mięśnia sercowego za pomocą częstotliwości radiowej. Do badania włączono łącznie 16 kolejnych dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Spoczynkowy lub prowokujący gradient drogi odpływu lewej komory ≥ 50 mmHg
  • Objawy oporne na leki lub nietolerowane na terapie farmaceutyczne
  • Czynność serca New York Heart Association ≥ klasa II

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny przerost lewej komory (LVH) związany ze zwężeniem podaortalnym lub zwężeniem aorty
  • Obecność współistniejącej choroby serca wymagającej operacji
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  • Terapia resynchronizująca serce w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba osób, które osiągnęły złożony wynik bezpieczeństwa (wystąpienie co najmniej jednej) następujących zmiennych mierzonych: 1) zgon z jakiejkolwiek przyczyny; 2) niewydolność serca; 3) migotanie komór.
30 dni
Wynik wykonalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób ze szczytowym gradientem drogi odpływu lewej komory mniejszym niż 30 mmHg lub zmniejszonym o ponad 50%.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: 30 dni
Operacja w trybie nagłym, ciężka tamponada osierdzia, blokada przewodzenia spowodowana odchyleniem zakresu ablacji, perforacja przegrody międzykomorowej związana z operacją, udar i złośliwe zaburzenia rytmu.
30 dni
Gradient LVOT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Gradient drogi odpływu lewej komory mierzony echokardiograficznie.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Maksymalna grubość przegrody międzykomorowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Maksymalna grubość przegrody mierzona za pomocą echokardiografii.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Skala funkcjonalna New York Heart Association
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Klasa New York Heart Association, obejmująca klasę I, klasę II, klasę III, klasę IV. Wyższy stopień oznacza gorszą pracę serca.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Liwen Liu, Ph.D, M.D., Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20232356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna ablacja przegrody mięśnia sercowego za pomocą częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj