소아 폐쇄성 비대성 심근병증에 대한 경피적 심근내 격막 고주파 절제술
소아 및 청소년의 약물 불응성 폐쇄성 비대성 심근병증에 대한 경피적 심근내 격막 고주파 절제술: 조기 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
비후성심근병증(HCM)의 유병률은 어린이 심근병증 중 두 번째입니다. HCM의 예후는 이전에 연령과 밀접한 상관관계가 있는 것으로 입증되었습니다. 소아기의 HCM은 심각한 증상과 높은 사망률과 관련되어 성인에 비해 악성 심실 부정맥의 발생률이 36% 더 높으며 심장 이식이나 좌심장 보조 장치와 같은 고급 심부전 치료법이 필요할 가능성이 두 배나 높습니다. 외과적 비중격근절제술은 약물 불응성 증상이 있는 환자에게 효과적으로 도움을 줄 수 있지만 침습적 시술에 내재된 위험을 수반하고 보편적으로 이용할 수 없는 전문 지식이 필요합니다. 알코올 격막 절제술은 젊은 환자군에 적용하는 경우 권장되지 않습니다.
경피적 심근내 중격 고주파 절제술(PIMSRA)은 심초음파의 지도하에 심장의 표적 부위에 특수 진단 및 치료 장치를 사용하여 HCM을 치료하는 새로운 방법입니다. 이 방법은 박동하는 심장의 심근을 최소 침습적으로 치료해야 하는 세계적인 문제를 해결하여 X선 방사선 및 조영제 손상을 방지합니다. 이전 연구에서는 폐쇄성 HCM이 있는 성인 환자에 대한 PIMSRA의 효과와 안전성이 입증되었습니다. 우리는 PIMSRA가 운동 능력의 지속적인 개선, 좌심실 유출로(LVOT) 기울기의 지속적인 감소, 심장 기능의 지속적인 개선을 가져온다는 사실을 발견했습니다.
이는 소아 환자를 대상으로 PIMSRA의 임상적 안전성과 유효성을 평가하고, 수술 후 심장 기능과 운동 능력을 평가하기 위한 초기 타당성 조사이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비후폐쇄성심근병증의 임상진단
- 18세 미만
- 좌심실 유출로 구배 ≥ 50 mmHg의 휴식 또는 자극
- 약물 난치성 증상 또는 약물 요법에 견딜 수 없는 증상
- 뉴욕 심장 협회의 심장 기능 ≥ 클래스 II
제외 기준:
- 대동맥하 협착증 또는 대동맥 협착증과 관련된 이차성 좌심실 비대(LVH)
- 수술이 필요한 심장질환이 동반된 경우
- 좌심실 박출률 <40%
- 3개월 이내 심장 재동기화 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 복합 결과
기간: 30 일
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다음 측정 변수 중 복합 안전성 결과(적어도 하나의 발생)에 도달한 사람의 수: 1) 모든 원인으로 인한 사망; 2) 심부전; 3) 심실 세동.
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30 일
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타당성 결과
기간: 6 개월
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최고 좌심실 유출로 구배가 30mmHg 미만이거나 50% 이상 감소한 사람의 비율.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 수술 관련 이상반응
기간: 30 일
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응급 수술, 심한 심낭 압전, 절제 범위 이탈로 인한 전도 차단, 수술 관련 심실 중격 천공, 뇌졸중 및 악성 부정맥.
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30 일
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LVOT 그라데이션
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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심장 초음파 검사로 측정한 좌심실 유출로 구배.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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최대 심실중격 두께
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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심초음파로 측정한 최대 중격 두께.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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뉴욕심장협회 기능척도
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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I등급, II등급, III등급, IV등급을 포함한 뉴욕 심장 협회 클래스.
등급이 높을수록 심장 기능이 악화된다는 의미입니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Liwen Liu, Ph.D, M.D., Xijing Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu L, Li J, Zuo L, Zhang J, Zhou M, Xu B, Hahn RT, Leon MB, Hsi DH, Ge J, Zhou X, Zhang J, Ge S, Xiong L. Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation for Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1898-1909. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.080.
- Zhou M, Ta S, Hahn RT, Hsi DH, Leon MB, Hu R, Zhang J, Zuo L, Li J, Wang J, Wang B, Zhu X, Liu J, Han Y, Li X, Xu B, Zhang L, Hou L, Han C, Liu J, Liu L. Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation in Patients With Drug-Refractory Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. JAMA Cardiol. 2022 May 1;7(5):529-538. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0259.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20232356
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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