緊急帝王切開時の持続的な臍帯循環 (SUCCECS)
緊急帝王切開における持続的な臍帯循環 - 新生児蘇生のための新しいコンセプト
この臨床試験の目的は、蘇生中の持続的な臍帯循環が緊急帝王切開で生まれた正期産新生児の転帰を改善するかどうかを評価することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、「臍帯血の循環が持続すると、新生児ケアへの入院率が低下するのか?」ということです。
研究者は、持続的な臍帯循環による蘇生法を標準的な蘇生法と比較し、より良い結果が得られるかどうかを確認する予定です。
参加者（緊急帝王切開で生まれた正期新生児）は次のことを行います。
持続的な臍帯循環または標準治療による蘇生処置を受ける 新生児治療への入院およびその他の事前に定義された健康上の結果について監視される
調査の概要
詳細な説明
研究タイトル
帝王切開で生まれた無呼吸新生児の蘇生中の持続的な臍帯循環：多施設ランダム化対照試験
主な目的:
緊急帝王切開で生まれた満期新生児の蘇生中の持続的な臍帯循環を標準治療と比較し、以下を評価します。
事前に定義された基準（出生時仮死、呼吸窮迫、低酸素性虚血性脳症、低血糖）を満たす新生児ケアへの入院と入院前の死亡の複合転帰。
副次的目的：副次的転帰には、短期および長期の新生児転帰、母体および新生児の有害な転帰、および介護者とスタッフの経験が含まれます。
研究デザイン: 多施設共同、ステップウェッジクラスターランダム化試験。
研究対象集団: 硬膜外/脊髄麻酔による緊急帝王切開により生前に誕生し、在胎週数37週以上の単期正期新生児であり、小児/新生児チームの参加が求められている。
介入: 新生児はへその緒が残った状態で母親の近くに置かれます。 換気サポートが必要な場合、新生児チームは新生児心肺蘇生法 (CPR) ガイドラインに従って、持続的な臍帯循環による呼吸サポートを提供します。 臍帯のクランプは、呼吸が確立された後、早ければ 3 分後に実行されます。
管理：換気補助を必要とする新生児に対する即時臍帯クランプを含む、標準的な治療に従った管理。 換気補助が必要ない場合には、確立された新生児管理の臨床ガイドラインに従って、出生後 60 秒以内に臍帯クランプが行われます。
検出力分析: 有意水準 0.05 では、予想されるリスク削減 (50%) を検出する検出力は >0.85 になります。
研究期間 2025 ～ 2028 年
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ola Andersson, MD PhD
- 電話番号：+46 70-966 41 80
- メール：ola.andersson@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jenny Svedenkrans, MD PhD
- 電話番号：+46 72-469 86 60
- メール：jenny.svedenkrans@ki.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Östra sjukhuset - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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コンタクト：
- Anders Elfvin
- 電話番号：+46 31-342 10 00
- メール：SUCCECS@med.lu.se
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コンタクト：
- Verena Sengpiel
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主任研究者：
- Anders Elfvin
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主任研究者：
- Verena Sengpiel
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Halmstad、スウェーデン
- 募集
- Hallands sjukhus, Halmstad
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コンタクト：
- Anna Kasemo
- 電話番号：+4635131000
- メール：SUCCECS@med.lu.se
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主任研究者：
- Anna Kasemo
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主任研究者：
- Sofia Stålnacke
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Linköping、スウェーデン
- 募集
- Universitetssjukhuset i Linköping
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主任研究者：
- Thomas Abrahamsson
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主任研究者：
- Sara Carlhäll
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Skanes universitetssjukhus
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コンタクト：
- Elisabeth Olhager
- 電話番号：046-171000
- メール：SUCCECS@med.lu.se
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主任研究者：
- Elisabeth Olhager
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主任研究者：
- Anna Bonnevier
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Malmo、スウェーデン
- 募集
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
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主任研究者：
- Elisabeth Olhager
-
コンタクト：
- Elisabeth Olhager
- 電話番号：040-331000
- メール：SUCCECS@med.lu.se
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主任研究者：
- Gisela Rickle
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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主任研究者：
- Jenny Svedenkrans
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主任研究者：
- Johanna Andersson
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Danderyds Sjukhus
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主任研究者：
- Anna Claréus
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主任研究者：
- Sophia Brismar Wendel
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- BB Stockholm
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主任研究者：
- Anna Claréus
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主任研究者：
- Katarina Remaeus
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
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主任研究者：
- Malin Kjellberg
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主任研究者：
- Anna Sand
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Södersjukhuset - Sachsska barn- och ungdomssjukhuset
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主任研究者：
- Jenny Bolk
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主任研究者：
- Julia Savchenko
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Umeå、スウェーデン
- 募集
- Norrlands Universitetssjukhus
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主任研究者：
- Magnus Domellöf
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主任研究者：
- Linnea Åström
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Örebro、スウェーデン
- 募集
- Universitetssjukhuset Orebro
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主任研究者：
- Miriam Pettersson
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主任研究者：
- Karin Hilden
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 単身新生児
- 生きて生まれる
- 在胎週数 37 週以上
- 緊急帝王切開、硬膜外麻酔/脊椎麻酔によって生まれ、小児/新生児チームの参加が求められています。
除外基準:
- 蘇生や転帰の測定に影響を与える可能性のある重大な先天奇形。
- 蘇生や転帰の測定に影響を与える可能性のある重大な遺伝性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
換気補助を必要とする新生児に対する即時の臍帯クランプを含む、標準的な治療に従った管理。
換気補助が必要ない場合には、確立された新生児管理の臨床ガイドラインに従って、出生後 60 秒以内に臍帯クランプが行われます。
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へその緒を切断した後、指定された部位で行われる蘇生処置
他の名前：
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実験的：無傷のコード
新生児は、コードがそのままで母親の近くに保たれます。
換気サポートが必要な場合、新生児チームは、新生児の心肺蘇生ガイドラインに従って、覆われていない臍帯で換気サポートを提供します。
呼吸が確立された後、3分以内に最も早く、5分以内にコードクランプが実行されます。
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へその緒を切らずに母親の近くで蘇生を行う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前に定義された基準に基づく新生児ケアへの入院と入院前の死亡の複合転帰。
時間枠：生後1時間の時点で
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新生児ケアへの入院は、入院基準と同様に、スウェーデン新生児品質登録簿 (SNQ) から収集されます。 • 出生時仮死 (1、5、および/または 10 分間のアプガースコア <4)、診断 P21.0、P21 .1A、P21.1B または P21.9.• 呼吸窮迫（SNQ では NAS、新生児呼吸窮迫 P22.8、PAS、肺適応障害 P22.1、RDS、呼吸窮迫症候群 P22.0、MAS 胎便吸引症候群 P24 として記載） .0、PPHN、持続性肺高血圧症 P29.3B、または PTX、気胸 P25.1）。 低酸素性虚血性脳症、グレード I ～ III、P91.6A、B、C、または X。• 低血糖、P 70.4A、または B。入院前の新生児の死亡は、スウェーデンの妊娠登録簿から収集されます。 測定単位は、診断の出現か否かによって二分化されます。 |
生後1時間の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5分時点のアプガースコア
時間枠：5分
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心拍数、呼吸努力、肌の色、筋緊張、反射神経を組み合わせてスタッフによって評価され、各サブスケールは 0 (なし)、1、2 (正常) です。
最小値は 0、最大値は 10。
4 未満は重度の窒息の尺度であり、7 未満は軽度の窒息の尺度です。
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5分
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10分時点のアプガースコア
時間枠：10分
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心拍数、呼吸努力、肌の色、筋緊張、反射神経を組み合わせてスタッフによって評価され、各サブスケールは 0 (なし)、1、2 (正常) です。
最小値は 0、最大値は 10。
4 未満は重度の窒息の尺度であり、7 未満は軽度の窒息の尺度です。
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10分
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出生後の診断としての呼吸困難
時間枠：生後一週間
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スウェーデンの新生児質登録で次の診断のうち少なくとも 1 つを有している: NAS、新生児呼吸窮迫 P22.8、PAS、肺適応障害 P22.1、RDS、呼吸窮迫症候群 P22.0、MAS 胎便吸引症候群 P24.0、 PPHN、持続性肺高血圧症 P29.3B、または PTX、気胸 P25.1。
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生後一週間
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出生後の診断としての低酸素性虚血性脳症
時間枠：生後一週間
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スウェーデンの新生児品質登録で次の診断のうち少なくとも 1 つを受けている：低酸素性虚血性脳症グレード I ～ III、P91.6A、B、C、または X。
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生後一週間
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出生後の診断としての低血糖症
時間枠：生後一週間
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スウェーデンの新生児品質登録で次の診断が少なくとも 1 つある: 低血糖、P 70.4A、または B。
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生後一週間
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新生児ケアの期間
時間枠：一か月
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スウェーデンの妊娠登録およびスウェーデンの新生児質登録に記載されている新生児ケアの期間: 日 (連続) および 2 日以上として集計、二分法
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一か月
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出生後、新生児病棟への入院前に死亡した場合
時間枠：生まれてから1時間後
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スウェーデンの妊娠登録簿には出生後に死亡したと記載されている
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生まれてから1時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASQ により生後 12 か月時に評価される発達
時間枠：12ヶ月
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年齢と段階に関するアンケート (ASQ) によって評価されます。
最小値は 0、最大値は 300。
30 の質問で構成されており、はい (10)、時々 (5)、まだ (0) と回答されています。
それぞれ 6 つの質問を持つ 5 つのサブスケール: コミュニケーション、微細運動、粗大運動、問題解決、個人-社会。
より悪い結果は、平均から 2 標準偏差を引いたものとみなされます。
「危険にさらされている」結果は、平均から標準偏差を 1 引いたものとみなされます。
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12ヶ月
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新生児の転帰 - 呼吸
時間枠：出産から1時間まで
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出生後（蘇生チャートに登録されたデータ、またはモニター機器からインポートされたデータ）： 呼吸の開始と確立 (分と秒) |
出産から1時間まで
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新生児の転帰 - 心拍数
時間枠：誕生から24時間まで
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出生後（蘇生チャートに登録されたデータ、またはモニター機器からインポートされたデータ）： 心拍数と酸素飽和度のモニタリングからのデータ 測定単位: 心拍数 |
誕生から24時間まで
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新生児の転帰 - 酸素飽和度
時間枠：誕生から24時間まで
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出生後（蘇生チャートに登録されたデータ、またはモニター機器からインポートされたデータ）： 心拍数と酸素飽和度のモニタリングからのデータ 測定単位: 酸素飽和度 |
誕生から24時間まで
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新生児の罹患率
時間枠：生後1ヶ月まで
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新生児ケア中 (登録簿からの診断): 新生児発作 新生児感染症 新生児黄疸 頭蓋内出血 測定単位: スウェーデンの新生児品質登録で行われる診断 |
生後1ヶ月まで
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発達
時間枠：24ヶ月
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年齢と段階に関するアンケート (ASQ) によって評価されます。
最小値は 0、最大値は 300。
30 の質問で構成されており、はい (10)、時々 (5)、まだ (0) と回答されています。
それぞれ 6 つの質問を持つ 5 つのサブスケール: コミュニケーション、微細運動、粗大運動、問題解決、個人-社会。
より悪い結果は、平均から 2 標準偏差を引いたものとみなされます。
「危険にさらされている」結果は、平均から標準偏差を 1 引いたものとみなされます。
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24ヶ月
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発達
時間枠：36ヶ月
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年齢と段階に関するアンケート (ASQ) によって評価されます。
最小値は 0、最大値は 300。
30 の質問で構成されており、はい (10)、時々 (5)、まだ (0) と回答されています。
それぞれ 6 つの質問を持つ 5 つのサブスケール: コミュニケーション、微細運動、粗大運動、問題解決、個人-社会。
より悪い結果は、平均から 2 標準偏差を引いたものとみなされます。
「危険にさらされている」結果は、平均から標準偏差を 1 引いたものとみなされます。
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36ヶ月
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発達
時間枠：48ヶ月
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年齢と段階に関するアンケート (ASQ) によって評価されます。
最小値は 0、最大値は 300。
30 の質問で構成されており、はい (10)、時々 (5)、まだ (0) と回答されています。
それぞれ 6 つの質問を持つ 5 つのサブスケール: コミュニケーション、微細運動、粗大運動、問題解決、個人-社会。
より悪い結果は、平均から 2 標準偏差を引いたものとみなされます。
「危険にさらされている」結果は、平均から標準偏差を 1 引いたものとみなされます。
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48ヶ月
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新生児の結果 - 温度
時間枠：誕生まで6時間
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出生後（蘇生チャート、ソースデータシート、またはモニター機器からインポートされたデータ）： 温度（摂氏度） |
誕生まで6時間
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新生児転帰 - 高ビリルビン血症および黄und
時間枠：誕生から7日間
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光療法を必要とする新生児黄und（SPRおよび/またはSNQで報告された診断）。
p58.3、p59.8（この分析では予防接種と溶血性障害は除外されます）
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誕生から7日間
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母性の結果 - 母性死
時間枠：6週間までの子供の誕生
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SPRから収集された母性死（O 95、O95.9、O97）
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6週間までの子供の誕生
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母体の転帰 - 母体の失血
時間枠：1か月までの誕生
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母体の失血（産後出血量、ML）重度の分子出血（> 1000 mLおよび> 2000 mL）
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1か月までの誕生
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母体の転帰 - 手術後感染
時間枠：1か月までの誕生
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母体の術後感染 測定単位：スウェーデンの妊娠レジストリで発生する診断 |
1か月までの誕生
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新生児の結果 - 介入
時間枠：誕生まで1時間
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出生後（蘇生チャートに登録されているデータまたはモニター機器からインポートされたデータ）： 介入率（例： 蘇生チャートに記載されている換気、挿管、胸部圧縮） |
誕生まで1時間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ola Andersson, MD PhD、Region Skåne, Lund University
- 主任研究者：Jenny Svedenkrans, MD PhD、Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alikhani VS, Thies-Lagergren L, Svedenkrans J, Elfvin A, Bolk J, Andersson O. Stabilisation and resuscitation with intact cord circulation is feasible using a wide variety of approaches; a scoping review. Acta Paediatr. 2023 Dec;112(12):2468-2477. doi: 10.1111/apa.16985. Epub 2023 Sep 28.
- Ekelof K, Saether E, Andersson O, Svedenkrans J, Linden K. pre-SUCCECS: Lessons learned from implementing resuscitation and stabilisation with an intact cord during caesarean sections - Focus group discussions with implementation teams. Sex Reprod Healthc. 2025 Sep;45:101114. doi: 10.1016/j.srhc.2025.101114. Epub 2025 May 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SUCCECS
- Dnr 2024-00276-01 (その他の識別子：The Swedish Ethical Review Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。