Circulación sostenida del cordón umbilical en cesárea de emergencia (SUCCECS)
Circulación sostenida del cordón umbilical en cesárea de emergencia: un nuevo concepto para reanimar recién nacidos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la circulación sostenida del cordón umbilical durante la reanimación mejora los resultados de los recién nacidos a término nacidos por cesárea de emergencia. La principal pregunta que pretende responder es: ¿la circulación sostenida del cordón umbilical reduce las tasas de ingreso a la atención neonatal?
Los investigadores compararán la reanimación con circulación sostenida del cordón umbilical con las prácticas de reanimación estándar para ver si proporciona mejores resultados.
Los participantes (recién nacidos a término nacidos por cesárea de emergencia):
Recibir reanimación con circulación sostenida del cordón umbilical o atención estándar. Ser monitoreado para el ingreso a atención neonatal y otros resultados de salud predefinidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Título del estudio
Circulación sostenida del cordón umbilical durante la reanimación de recién nacidos que no respiran nacidos por cesárea: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Objetivos principales:
Comparar la circulación sostenida del cordón umbilical durante la reanimación con la atención estándar para recién nacidos a término nacidos por cesárea de emergencia y evaluar:
Un resultado compuesto de ingreso a atención neonatal por criterios predefinidos (asfixia al nacer, dificultad respiratoria, encefalopatía hipóxico-isquémica, hipoglucemia) y muerte antes del ingreso.
Objetivos secundarios: Los resultados secundarios incluirán resultados neonatales a corto y largo plazo, resultados maternos y neonatales adversos y las experiencias de los cuidadores y del personal.
Diseño del estudio: ensayo aleatorio por conglomerados, multicéntrico y escalonado.
Población de estudio: Recién nacidos únicos a término nacidos vivos, edad gestacional ≥37 semanas, por cesárea de emergencia con anestesia epidural/espinal, donde el equipo pediátrico/neonatal ha sido llamado para asistir.
Intervención: Los recién nacidos se mantendrán cerca de la madre con el cordón umbilical intacto. Cuando se necesite soporte ventilatorio, el equipo neonatal brindará soporte respiratorio con circulación sostenida del cordón umbilical, siguiendo las pautas de reanimación cardiopulmonar (RCP) neonatal. El pinzamiento del cordón se realizará después de que se haya establecido la respiración y como muy pronto después de tres minutos.
Control: Manejo de acuerdo con la atención estándar, incluido el pinzamiento inmediato del cordón umbilical para recién nacidos que requieren soporte ventilatorio. En los casos en que no sea necesaria la asistencia ventilatoria, el pinzamiento del cordón se realizará dentro de los 60 segundos posteriores al nacimiento, siguiendo las pautas clínicas establecidas para el manejo neonatal.
Análisis de poder: con un nivel de significancia de 0,05, el poder para detectar la reducción del riesgo anticipada (50%) sería >0,85.
Duración del estudio 2025-2028
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ola Andersson, MD PhD
- Número de teléfono: +46 70-966 41 80
- Correo electrónico: ola.andersson@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jenny Svedenkrans, MD PhD
- Número de teléfono: +46 72-469 86 60
- Correo electrónico: jenny.svedenkrans@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Östra sjukhuset - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Contacto:
- Anders Elfvin
- Número de teléfono: +46 31-342 10 00
- Correo electrónico: SUCCECS@med.lu.se
-
Contacto:
- Verena Sengpiel
-
Investigador principal:
- Anders Elfvin
-
Investigador principal:
- Verena Sengpiel
-
Halmstad, Suecia
- Reclutamiento
- Hallands sjukhus, Halmstad
-
Contacto:
- Anna Kasemo
- Número de teléfono: +4635131000
- Correo electrónico: SUCCECS@med.lu.se
-
Investigador principal:
- Anna Kasemo
-
Investigador principal:
- Sofia Stålnacke
-
Linköping, Suecia
- Reclutamiento
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Investigador principal:
- Thomas Abrahamsson
-
Investigador principal:
- Sara Carlhäll
-
Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Skanes universitetssjukhus
-
Contacto:
- Elisabeth Olhager
- Número de teléfono: 046-171000
- Correo electrónico: SUCCECS@med.lu.se
-
Investigador principal:
- Elisabeth Olhager
-
Investigador principal:
- Anna Bonnevier
-
Malmo, Suecia
- Reclutamiento
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Investigador principal:
- Elisabeth Olhager
-
Contacto:
- Elisabeth Olhager
- Número de teléfono: 040-331000
- Correo electrónico: SUCCECS@med.lu.se
-
Investigador principal:
- Gisela Rickle
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
Investigador principal:
- Jenny Svedenkrans
-
Investigador principal:
- Johanna Andersson
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Danderyds Sjukhus
-
Investigador principal:
- Anna Claréus
-
Investigador principal:
- Sophia Brismar Wendel
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- BB Stockholm
-
Investigador principal:
- Anna Claréus
-
Investigador principal:
- Katarina Remaeus
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
Investigador principal:
- Malin Kjellberg
-
Investigador principal:
- Anna Sand
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Södersjukhuset - Sachsska barn- och ungdomssjukhuset
-
Investigador principal:
- Jenny Bolk
-
Investigador principal:
- Julia Savchenko
-
Umeå, Suecia
- Reclutamiento
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Investigador principal:
- Magnus Domellöf
-
Investigador principal:
- Linnea Åström
-
Örebro, Suecia
- Reclutamiento
- Universitetssjukhuset Orebro
-
Investigador principal:
- Miriam Pettersson
-
Investigador principal:
- Karin Hilden
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- neonato único
- Nacidos vivos
- Edad gestacional ≥37 semanas
- Nace por cesárea de urgencia, anestesia epidural/raquídea, donde ha sido convocado el equipo pediátrico/neonatal.
Criterio de exclusión:
- Malformación congénita importante que puede afectar la reanimación o las medidas de resultado.
- Trastorno genético importante que puede afectar la reanimación o las medidas de resultado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cuidado estándar
Manejo de acuerdo con la atención estándar, incluido el pinzamiento inmediato del cordón umbilical para recién nacidos que requieren soporte ventilatorio.
En los casos en que no sea necesario el soporte ventilatorio, el pinzamiento del cordón se realizará dentro de los 60 segundos posteriores al nacimiento, siguiendo las pautas clínicas establecidas para el manejo neonatal.
|
Reanimación realizada en un área designada después de cortar el cordón umbilical
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cable intacto
El recién nacido se mantendrá cerca de la madre con el cordón intacto.
Cuando necesitan apoyo ventilatorio, el equipo neonatal brindará soporte ventilatorio con un cordón umbilical no cerrado, después de las pautas de reanimación cardiopulmonar neonatal.
La sujeción del cordón se realizará después de que se haya establecido la respiración y, al principio, después de tres minutos y no más tarde de cinco minutos.
|
Reanimación realizada muy cerca de la madre con el cordón umbilical sin cortar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado compuesto de ingreso a atención neonatal según criterios predefinidos y muerte antes del ingreso.
Periodo de tiempo: Una hora después del nacimiento
|
La admisión a la atención neonatal se obtiene del registro sueco de calidad neonatal (SNQ), al igual que los criterios de admisión: • Asfixia al nacer (puntuación de Apgar de uno, cinco y/o diez minutos <4), diagnóstico P21.0, P21. .1A, P21.1B o P21.9.• Dificultad respiratoria (anotada en SNQ como NAS, dificultad respiratoria neonatal P22.8, PAS, alteración de la adaptación pulmonar P 22.1, SDR, síndrome de dificultad respiratoria P22.0, síndrome de aspiración de meconio MAS P24 .0, HPPRN, hipertensión pulmonar persistente P29.3B, o PTX, neumotórax P25.1).• Encefalopatía hipóxico-isquémica grado I-III, P91.6A, B, C o X. • Hipoglucemia, P 70.4A o B. La muerte del recién nacido antes del ingreso se recopila del registro de embarazos sueco. Las unidades de medida son dicotómicas, según aparición o no de los diagnósticos. |
Una hora después del nacimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Apgar a los 5 min.
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Evaluado por el personal, compuesto de frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, color de piel, tono muscular y reflejos, cada subescala 0 (ausente), 1, 2 (normal).
Mínimo 0, máximo 10.
Menos de 4 es una medida de asfixia grave, menos de 7 es una medida de asfixia leve.
|
5 minutos
|
|
Puntuación de Apgar a los 10 min.
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Evaluado por el personal, compuesto de frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, color de piel, tono muscular y reflejos, cada subescala 0 (ausente), 1, 2 (normal).
Mínimo 0, máximo 10.
Menos de 4 es una medida de asfixia grave, menos de 7 es una medida de asfixia leve.
|
10 minutos
|
|
Dificultad respiratoria como diagnóstico después del nacimiento
Periodo de tiempo: Una semana después del nacimiento
|
Tener al menos uno de los siguientes diagnósticos en el registro sueco de calidad neonatal: NAS, dificultad respiratoria neonatal P22.8, PAS, alteración de la adaptación pulmonar P 22.1, SDR, síndrome de dificultad respiratoria P22.0, síndrome de aspiración de meconio MAS P24.0, PPHN, hipertensión pulmonar persistente P29.3B, o PTX, neumotórax P25.1.
|
Una semana después del nacimiento
|
|
Encefalopatía hipóxico-isquémica como diagnóstico después del nacimiento
Periodo de tiempo: Una semana después del nacimiento
|
Tener al menos uno de los siguientes diagnósticos en el registro sueco de calidad neonatal: encefalopatía hipóxico-isquémica grado I-III, P91.6A, B, C o X.
|
Una semana después del nacimiento
|
|
Hipoglucemia como diagnóstico después del nacimiento.
Periodo de tiempo: Una semana después del nacimiento
|
Tener al menos uno de los siguientes diagnósticos en el registro sueco de calidad neonatal: hipoglucemia, P 70.4A o B.
|
Una semana después del nacimiento
|
|
Duración de la atención neonatal
Periodo de tiempo: Un mes
|
Duración de la atención neonatal según lo indicado en el registro sueco de embarazos y en el registro sueco de calidad neonatal: agregada como día (continua) y ≥ 2 días, dicotómica
|
Un mes
|
|
Muerte después del nacimiento pero antes del ingreso a la unidad neonatal
Periodo de tiempo: Una hora después del nacimiento
|
Incluido como muerto después del nacimiento en el registro de embarazos sueco
|
Una hora después del nacimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo evaluado por ASQ a los 12 meses de edad.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado mediante el Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ).
Mínimo 0, máximo 300.
Consta de 30 preguntas respondidas Sí (10), A veces (5), Todavía no (0).
Cinco subescalas con seis preguntas cada una: Comunicación, Motricidad fina, Motricidad gruesa, Resolución de problemas y Personal-Social.
El peor resultado se considera media menos 2 desviaciones estándar.
El resultado "en riesgo" se considera media menos 1 desviación estándar.
|
12 meses
|
|
Resultados neonatales: respiración
Periodo de tiempo: Nacimiento a una hora
|
Después del nacimiento (datos registrados en la tabla de reanimación o importados del equipo de monitorización): Iniciación y establecimiento de la respiración (Minutos y segundos) |
Nacimiento a una hora
|
|
Resultados neonatales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Nacimiento a 24 horas
|
Después del nacimiento (datos registrados en la tabla de reanimación o importados del equipo de monitorización): Datos de monitorización de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno. Unidad de medida: frecuencia cardíaca |
Nacimiento a 24 horas
|
|
Resultados neonatales: saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Nacimiento a 24 horas
|
Después del nacimiento (datos registrados en la tabla de reanimación o importados del equipo de monitorización): Datos de monitorización de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno. Unidad de medida: saturación de oxígeno |
Nacimiento a 24 horas
|
|
Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Nacimiento a un mes
|
Durante la atención neonatal (diagnóstico a partir de registros): Convulsiones neonatales Infección neonatal Ictericia neonatal Hemorragia intracraneal Unidad de medida: Diagnóstico que se produce en el registro sueco de calidad neonatal |
Nacimiento a un mes
|
|
Desarrollo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluado mediante el Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ).
Mínimo 0, máximo 300.
Consta de 30 preguntas respondidas Sí (10), A veces (5), Todavía no (0).
Cinco subescalas con seis preguntas cada una: Comunicación, Motricidad fina, Motricidad gruesa, Resolución de problemas y Personal-Social.
El peor resultado se considera media menos 2 desviaciones estándar.
El resultado "en riesgo" se considera media menos 1 desviación estándar.
|
24 meses
|
|
Desarrollo
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Evaluado mediante el Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ).
Mínimo 0, máximo 300.
Consta de 30 preguntas respondidas Sí (10), A veces (5), Todavía no (0).
Cinco subescalas con seis preguntas cada una: Comunicación, Motricidad fina, Motricidad gruesa, Resolución de problemas y Personal-Social.
El peor resultado se considera media menos 2 desviaciones estándar.
El resultado "en riesgo" se considera media menos 1 desviación estándar.
|
36 meses
|
|
Desarrollo
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Evaluado mediante el Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ).
Mínimo 0, máximo 300.
Consta de 30 preguntas respondidas Sí (10), A veces (5), Todavía no (0).
Cinco subescalas con seis preguntas cada una: Comunicación, Motricidad fina, Motricidad gruesa, Resolución de problemas y Personal-Social.
El peor resultado se considera media menos 2 desviaciones estándar.
El resultado "en riesgo" se considera media menos 1 desviación estándar.
|
48 meses
|
|
Resultados neonatales - temperatura
Periodo de tiempo: Nacimiento a seis horas
|
Después del nacimiento (datos registrados en la tabla de reanimación, hoja de datos de origen o importado del equipo de monitor): Temperatura (grados centígrados) |
Nacimiento a seis horas
|
|
Resultado neonatal - hiperbilirrubinemia e ictericia
Periodo de tiempo: Nacimiento a siete días
|
Ictericia neonatal que requiere fototerapia (diagnósticos reportados en SPR y/o SNQ).
P58.3, p59.8 (las inmunizaciones y los trastornos hemolíticos se excluirán en este análisis)
|
Nacimiento a siete días
|
|
Resultados maternos - Muerte materna
Periodo de tiempo: Nacimiento del niño hasta 6 semanas
|
Muerte materna, recolectada de SPR (O 95, O95.9, O97)
|
Nacimiento del niño hasta 6 semanas
|
|
Resultados maternos: pérdida de sangre materna
Periodo de tiempo: Nacimiento a un mes
|
Pérdida de sangre materna (cantidad de sangrado posparto, ml) hemorragia posparto severa (> 1000 ml y> 2000 ml)
|
Nacimiento a un mes
|
|
Resultados maternos - Infección posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Nacimiento a un mes
|
Infección materna posterior a la cirugía Unidad de medida: diagnóstico que ocurre en el registro de embarazo sueco |
Nacimiento a un mes
|
|
Resultados neonatales - Intervenciones
Periodo de tiempo: Nacimiento a una hora
|
Después del nacimiento (datos registrados en la tabla de reanimación o importados del equipo del monitor): Tasa de intervenciones (p. Ventilación, intubación, compresiones torácicas) anotado en la tabla de reanimación |
Nacimiento a una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ola Andersson, MD PhD, Region Skåne, Lund University
- Investigador principal: Jenny Svedenkrans, MD PhD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alikhani VS, Thies-Lagergren L, Svedenkrans J, Elfvin A, Bolk J, Andersson O. Stabilisation and resuscitation with intact cord circulation is feasible using a wide variety of approaches; a scoping review. Acta Paediatr. 2023 Dec;112(12):2468-2477. doi: 10.1111/apa.16985. Epub 2023 Sep 28.
- Ekelof K, Saether E, Andersson O, Svedenkrans J, Linden K. pre-SUCCECS: Lessons learned from implementing resuscitation and stabilisation with an intact cord during caesarean sections - Focus group discussions with implementation teams. Sex Reprod Healthc. 2025 Sep;45:101114. doi: 10.1016/j.srhc.2025.101114. Epub 2025 May 26.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Fetales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Asfixia neonatal
- Hipoxia Fetal
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Tratamiento de emergencia
- Entrega, obstétrico
- Procedimientos quirúrgicos obstétricos
- Resucitación
- Sujeción del cordón umbilical
Otros números de identificación del estudio
- SUCCECS
- Dnr 2024-00276-01 (Otro identificador: The Swedish Ethical Review Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .