Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende ledningscirkulation ved akut kejsersnit (SUCCECS)

17. september 2025 opdateret af: Region Skane

Vedvarende ledningscirkulation ved akut kejsersnit - et nyt koncept for genoplivning af nyfødte

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om vedvarende ledningscirkulation under genoplivning forbedrer resultaterne for fuldbårne nyfødte født ved akut kejsersnit. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Reducerer vedvarende ledningscirkulation antallet af indlæggelser i neonatalpleje?

Forskere vil sammenligne genoplivning med vedvarende ledningscirkulation med standard genoplivningspraksis for at se, om det giver bedre resultater.

Deltagere (termne nyfødte født ved akut kejsersnit) vil:

Modtag genoplivning med enten vedvarende ledningscirkulation eller standardbehandling Bliv overvåget for indlæggelse til neonatalpleje og andre foruddefinerede helbredsudfald

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studietitel

Vedvarende ledningscirkulation under genoplivning af ikke-åndende nyfødte født ved kejsersnit: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Primære mål:

At sammenligne vedvarende ledningscirkulation under genoplivning med standardbehandling for fuldbårne nyfødte født ved akut kejsersnit, og evaluere:

Et sammensat resultat af indlæggelse til neonatal pleje for foruddefinerede kriterier (asfyksi ved fødslen, åndedrætsbesvær, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, hypoglykæmi) og død før indlæggelse.

Sekundære mål: Sekundære resultater vil omfatte kort- og langsigtede neonatale resultater, ugunstige mødre- og neonatale resultater og plejepersonalets og personalets erfaringer.

Undersøgelsesdesign: Et randomiseret multicenter-klyngeforsøg.

Undersøgelsespopulation: Enlige nyfødte født i live, gestationsalder ≥37 uger, ved akut kejsersnit med epidural/spinalbedøvelse, hvor det pædiatriske/neonatale team er blevet indkaldt til at deltage.

Intervention: Nyfødte vil blive holdt tæt på moderen med ledningen intakt. Ved behov for respiratorisk støtte vil neonatalteamet give respiratorisk støtte med vedvarende ledningscirkulation i overensstemmelse med retningslinjerne for neonatal hjerte-lunge-redning (CPR). Snorklemning vil blive udført efter at respirationen er etableret og tidligst efter tre minutter.

Kontrol: Håndtering i henhold til standardpleje, herunder øjeblikkelig ledningsspænding til nyfødte, der har behov for ventilatorstøtte. I tilfælde, hvor respiratorisk assistance ikke er nødvendig, vil snorklemning blive udført inden for 60 sekunder efter fødslen under overholdelse af etablerede kliniske retningslinjer for neonatal behandling.

Effektanalyse: Med signifikansniveau 0,05 ville magten til at detektere den forventede risikoreduktion (50%) være >0,85.

Studievarighed 2025-2028

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Östra sjukhuset - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Verena Sengpiel
        • Ledende efterforsker:
          • Anders Elfvin
        • Ledende efterforsker:
          • Verena Sengpiel
      • Halmstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Hallands sjukhus, Halmstad
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Kasemo
        • Ledende efterforsker:
          • Sofia Stålnacke
      • Linköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Universitetssjukhuset i Linköping
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Abrahamsson
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Carlhäll
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skanes universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth Olhager
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Bonnevier
      • Malmo, Sverige
        • Rekruttering
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth Olhager
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gisela Rickle
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
        • Ledende efterforsker:
          • Jenny Svedenkrans
        • Ledende efterforsker:
          • Johanna Andersson
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Danderyds Sjukhus
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Claréus
        • Ledende efterforsker:
          • Sophia Brismar Wendel
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • BB Stockholm
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Claréus
        • Ledende efterforsker:
          • Katarina Remaeus
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
        • Ledende efterforsker:
          • Malin Kjellberg
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Sand
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Södersjukhuset - Sachsska barn- och ungdomssjukhuset
        • Ledende efterforsker:
          • Jenny Bolk
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Savchenko
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Ledende efterforsker:
          • Magnus Domellöf
        • Ledende efterforsker:
          • Linnea Åström
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Universitetssjukhuset Orebro
        • Ledende efterforsker:
          • Miriam Pettersson
        • Ledende efterforsker:
          • Karin Hilden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton nyfødt
  • Født levende
  • Svangerskabsalder ≥37 uger
  • Født ved akut kejsersnit, epidural/spinalbedøvelse, hvor pædiatrisk/neonatalteamet er indkaldt til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt misdannelse, der kan påvirke genoplivning eller resultatmål.
  • Større genetisk lidelse, der kan påvirke genoplivning eller resultatmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje
Håndtering i henhold til standardbehandling, inklusive øjeblikkelig ledningsspænding til nyfødte, der har behov for ventilatorstøtte. I tilfælde, hvor respiratorisk støtte ikke er nødvendig, vil snorklemning blive udført inden for 60 sekunder efter fødslen under overholdelse af etablerede kliniske retningslinjer for neonatal behandling.
Procedure: Rutinemæssig (< 60 sekunder) ledningsspænding
Genoplivning udføres på et udpeget område, efter at navlestrengen er skåret over
Andre navne:
  • Omgående fastspænding
Eksperimentel: Intakt ledning
Nyfødte holdes tæt på moren med ledningen intakt. Når det har behov for ventilationsstøtte, vil det nyfødte team give ventilationsstøtte med en ulempe navlestreng, efter neonatal kardiopulmonal genoplivningsretningslinjer. Ledningsklemning udføres efter respiration er blevet etableret og tidligst efter tre minutter og ikke senere end fem minutter.
Procedure: Vedvarende ledning (≥ 180 sekunder) genoplivning
Genoplivning udført i nærheden af ​​moderen med uklippet navlestreng
Andre navne:
  • Intakt ledning genoplivning
  • Forsinket snorklemning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat af indlæggelse til neonatal for prædefinerede kriterier og død før indlæggelse.
Tidsramme: En time efter fødslen

Indlæggelse i neonatal pleje indsamles fra det svenske neonatalkvalitetsregister (SNQ), ligesom kriterier for indlæggelse:• Asfyksi ved fødslen (One-, Five- og/eller Ti-minute Apgar score <4), diagnose P21.0, P21 .1A, P21.1B eller P21.9.• Åndedrætsbesvær (noteret i SNQ som NAS, neonatal åndedrætsbesvær P22.8, PAS, pulmonal tilpasningsforstyrrelse P 22.1, RDS, åndedrætsbesvær P22.0, MAS meconium aspirationssyndrom P24 .0, PPHN, persistent pulmonal hypertension P29.3B eller PTX, Pneumothorax P25.1).• Hypoxisk-iskæmisk encefalopati grad I-III, P91.6A, B, C eller X.• Hypoglykæmi, P 70.4A eller B. Den nyfødtes død før indlæggelse opsamles fra det svenske graviditetsregister.

Måleenheder er dikotomiske, som diagnosernes udseende eller ej.
En time efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apgar-score efter 5 min
Tidsramme: 5 minutter
Vurderet af personalet, sammensat af hjertefrekvens, vejrtrækningsanstrengelse, hudfarve, muskeltonus og reflekser, hver underskala 0 (fraværende), 1, 2 (normal). Minimum 0, maksimum 10. Mindre end 4 er et mål for svær asfyksi, mindre end 7 mål for mild asfyksi.
5 minutter
Apgar-score efter 10 min
Tidsramme: 10 minutter
Vurderet af personalet, sammensat af hjertefrekvens, vejrtrækningsanstrengelse, hudfarve, muskeltonus og reflekser, hver underskala 0 (fraværende), 1, 2 (normal). Minimum 0, maksimum 10. Mindre end 4 er et mål for svær asfyksi, mindre end 7 mål for mild asfyksi.
10 minutter
Åndedrætsbesvær som diagnose efter fødslen
Tidsramme: En uge efter fødslen
At have mindst én af følgende diagnoser i det svenske neonatale kvalitetsregister: NAS, neonatal respirationsbesvær P22.8, PAS, pulmonal tilpasningsforstyrrelse P 22.1, RDS, respiratorisk distress syndrom P22.0, MAS meconium aspirationssyndrom P24.0, PPHN, persistent pulmonal hypertension P29.3B eller PTX, Pneumothorax P25.1.
En uge efter fødslen
Hypoxisk-iskæmisk encefalopati som diagnose efter fødslen
Tidsramme: En uge efter fødslen
At have mindst én af følgende diagnoser i det svenske neonatale kvalitetsregister: Hypoxisk-iskæmisk encefalopati grad I-III, P91.6A, B, C eller X.
En uge efter fødslen
Hypoglykæmi som diagnose efter fødslen
Tidsramme: En uge efter fødslen
At have mindst én af følgende diagnoser i det svenske neonatale kvalitetsregister: Hypoglykæmi, P 70.4A eller B.
En uge efter fødslen
Varighed af neonatal pleje
Tidsramme: En måned
Varighed af neonatal pleje som noteret i det svenske graviditetsregister og det svenske neonatale kvalitetsregister: Aggregeret som dag (kontinuerlig) og ≥ 2 dage, dikotomisk
En måned
Død efter fødslen, men før indlæggelse på neonatal afdeling
Tidsramme: En time efter fødslen
Noteret som død efter fødslen i det svenske graviditetsregister
En time efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling vurderet af ASQ ved 12 måneders alderen
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet af Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minimum 0, maksimum 300. Består af 30 spørgsmål besvaret Ja (10), Nogle gange (5), Ikke Endnu (0). Fem underskalaer med hver seks spørgsmål: Kommunikation, Finmotorik, Grovmotorisk, Problemløsning og Personligt-Socialt. Værre udfald betragtes som gennemsnit minus 2 standardafvigelser. 'I risiko' udfald betragtes som gennemsnit minus 1 standardafvigelser.
12 måneder
Neonatale udfald - vejrtrækning
Tidsramme: Fødsel til en time

Efter fødslen (data registreret på genoplivningsskemaet eller importeret fra monitorudstyr):

Påbegyndelse og etablering af vejrtrækning (minutter og sekunder)
Fødsel til en time
Neonatale udfald - puls
Tidsramme: Fødsel til 24 timer

Efter fødslen (data registreret på genoplivningsskemaet eller importeret fra monitorudstyr):

Data fra overvågning af hjertefrekvens og iltmætning

Måleenhed: Puls
Fødsel til 24 timer
Neonatale udfald - iltmætning
Tidsramme: Fødsel til 24 timer

Efter fødslen (data registreret på genoplivningsskemaet eller importeret fra monitorudstyr):

Data fra overvågning af hjertefrekvens og iltmætning

Måleenhed: Iltmætning
Fødsel til 24 timer
Neonatal sygelighed
Tidsramme: Fødsel til en måned

Under neonatal pleje (diagnose fra registre):

Neonatale anfald Neonatal infektion Neonatal gulsot Intrakraniel blødning

Måleenhed: Diagnose, der forekommer i svensk neonatalkvalitetsregister
Fødsel til en måned
Udvikling
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet af Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minimum 0, maksimum 300. Består af 30 spørgsmål besvaret Ja (10), Nogle gange (5), Ikke Endnu (0). Fem underskalaer med hver seks spørgsmål: Kommunikation, Finmotorik, Grovmotorisk, Problemløsning og Personligt-Socialt. Værre udfald betragtes som gennemsnit minus 2 standardafvigelser. 'I risiko' udfald betragtes som gennemsnit minus 1 standardafvigelser.
24 måneder
Udvikling
Tidsramme: 36 måneder
Vurderet af Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minimum 0, maksimum 300. Består af 30 spørgsmål besvaret Ja (10), Nogle gange (5), Ikke Endnu (0). Fem underskalaer med hver seks spørgsmål: Kommunikation, Finmotorik, Grovmotorisk, Problemløsning og Personligt-Socialt. Værre udfald betragtes som gennemsnit minus 2 standardafvigelser. 'I risiko' udfald betragtes som gennemsnit minus 1 standardafvigelser.
36 måneder
Udvikling
Tidsramme: 48 måneder
Vurderet af Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minimum 0, maksimum 300. Består af 30 spørgsmål besvaret Ja (10), Nogle gange (5), Ikke Endnu (0). Fem underskalaer med hver seks spørgsmål: Kommunikation, Finmotorik, Grovmotorisk, Problemløsning og Personligt-Socialt. Værre udfald betragtes som gennemsnit minus 2 standardafvigelser. 'I risiko' udfald betragtes som gennemsnit minus 1 standardafvigelser.
48 måneder
Neonatale resultater - temperatur
Tidsramme: Fødsel til seks timer

Efter fødslen (data, der er registreret på genoplivningsdiagrammet, kildedatablad eller importeret fra skærmudstyr):

Temperatur (grader Celsius)
Fødsel til seks timer
Neonatal resultat - Hyperbilirubinæmi og gulsot
Tidsramme: Fødsel til syv dage
Neonatal gulsot, der kræver fototerapi, (diagnoser rapporteret i SPR og/eller SNQ). P58.3, p59.8 (immuniseringer og hæmolytiske lidelser vil blive udelukket i denne analyse)
Fødsel til syv dage
Mødresultater - Mødredød
Tidsramme: Barnets fødsel indtil 6 uger
Mødredød, indsamlet fra SPR (O 95, O95.9, O97)
Barnets fødsel indtil 6 uger
Mødresultater - moderlig blodtab
Tidsramme: Fødsel til en måned
Mødre blodtab (mængde postpartum blødning, ml) alvorlig blødning efter fødslen (> 1000 ml og> 2000 ml)
Fødsel til en måned
Mødresultater - infektion efter operationen
Tidsramme: Fødsel til en måned

Moders infektion efter kirurgi

Målenhed: Diagnose forekommer i svensk graviditetsregister
Fødsel til en måned
Neonatale resultater - Interventioner
Tidsramme: Fødsel til en time

Efter fødslen (data registreret på genoplivningskortet eller importeret fra skærmudstyr):

Interventioner (f.eks. Ventilation, intubation, brystkomprimeringer) bemærkede på genoplivningsdiagrammet
Fødsel til en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Region Stockholm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ola Andersson, MD PhD, Region Skane, Lund University
  • Ledende efterforsker: Jenny Svedenkrans, MD PhD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUCCECS
  • Dnr 2024-00276-01 (Anden identifikator: The Swedish Ethical Review Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt har vi ikke lov til at dele anonymiserede data udtrukket fra svenske medicinske sundhedsregistre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asphyxia Neonatorum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner