Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивое кровообращение пуповины при экстренном кесаревом сечении (SUCCECS)

17 сентября 2025 г. обновлено: Region Skane

Устойчивое кровообращение пуповины при экстренном кесаревом сечении – новая концепция реанимации новорожденных

Цель этого клинического исследования — оценить, улучшает ли устойчивое кровообращение пуповины во время реанимации исходы для доношенных новорожденных, рожденных в результате экстренного кесарева сечения. Главный вопрос, на который он призван ответить: снижает ли устойчивое кровообращение пуповины уровень госпитализации в неонатальную помощь?

Исследователи будут сравнивать реанимацию с устойчивым кровообращением пуповины со стандартной практикой реанимации, чтобы увидеть, обеспечивает ли она лучшие результаты.

Участники (доношенные новорожденные, рожденные в результате экстренного кесарева сечения) будут:

Получать реанимационные мероприятия либо с устойчивым кровообращением пуповины, либо со стандартным уходом. Быть под наблюдением на предмет поступления в неонатальную помощь и других заранее определенных показателей здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название исследования

Устойчивое пуповинное кровообращение во время реанимации недышащих новорожденных, рожденных путем кесарева сечения: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Основные цели:

Сравнить устойчивое кровообращение пуповины во время реанимации со стандартным уходом за доношенными новорожденными, рожденными в результате экстренного кесарева сечения, и оценить:

Комбинированный результат поступления в неонатальную помощь по заранее определенным критериям (асфиксия при рождении, респираторный дистресс, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, гипогликемия) и смерть до поступления.

Вторичные цели: Вторичные результаты будут включать краткосрочные и долгосрочные неонатальные исходы, неблагоприятные материнские и неонатальные исходы, а также опыт лиц, осуществляющих уход, и персонала.

Дизайн исследования: многоцентровое рандомизированное исследование со ступенчатым клиновидным кластером.

Исследуемая популяция: доношенные новорожденные-синглтоны, родившиеся живыми, гестационный возраст ≥37 недель, в результате экстренного кесарева сечения с эпидуральной/спинномозговой анестезией, для присутствия которой была вызвана педиатрическая/неонатальная бригада.

Вмешательство: Новорожденных будут держать рядом с матерью с неповрежденной пуповиной. При необходимости респираторной поддержки неонатальная бригада окажет респираторную поддержку с устойчивым пуповинным кровообращением в соответствии с рекомендациями по неонатальной сердечно-легочной реанимации (СЛР). Пережатие пуповины будет выполнено после установления дыхания и не раньше, чем через три минуты.

Контроль: Ведение в соответствии со стандартной медицинской помощью, включая немедленное пережатие пуповины у новорожденных, нуждающихся в искусственной вентиляции легких. В тех случаях, когда в искусственной вентиляции легких нет необходимости, пережатие пуповины будет выполнено в течение 60 секунд после рождения в соответствии с установленными клиническими рекомендациями по ведению новорожденных.

Анализ мощности: при уровне значимости 0,05 способность обнаружить ожидаемое снижение риска (50%) будет >0,85.

Продолжительность исследования 2025-2028 гг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ola Andersson, MD PhD
  • Номер телефона: ‭+46 70-966 41 80
  • Электронная почта: ola.andersson@med.lu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jenny Svedenkrans, MD PhD
  • Номер телефона: ‭+46 72-469 86 60
  • Электронная почта: jenny.svedenkrans@ki.se

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Östra sjukhuset - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Контакт:
          • Anders Elfvin
          • Номер телефона: +46 31-342 10 00
          • Электронная почта: SUCCECS@med.lu.se
        • Контакт:
          • Verena Sengpiel
        • Главный следователь:
          • Anders Elfvin
        • Главный следователь:
          • Verena Sengpiel
      • Halmstad, Швеция
        • Рекрутинг
        • Hallands sjukhus, Halmstad
        • Контакт:
          • Anna Kasemo
          • Номер телефона: +4635131000
          • Электронная почта: SUCCECS@med.lu.se
        • Главный следователь:
          • Anna Kasemo
        • Главный следователь:
          • Sofia Stålnacke
      • Linköping, Швеция
        • Рекрутинг
        • Universitetssjukhuset i Linköping
        • Главный следователь:
          • Thomas Abrahamsson
        • Главный следователь:
          • Sara Carlhäll
      • Lund, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skånes universitetssjukhus
        • Контакт:
          • Elisabeth Olhager
          • Номер телефона: 046-171000
          • Электронная почта: SUCCECS@med.lu.se
        • Главный следователь:
          • Elisabeth Olhager
        • Главный следователь:
          • Anna Bonnevier
      • Malmo, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
        • Главный следователь:
          • Elisabeth Olhager
        • Контакт:
          • Elisabeth Olhager
          • Номер телефона: 040-331000
          • Электронная почта: SUCCECS@med.lu.se
        • Главный следователь:
          • Gisela Rickle
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
        • Главный следователь:
          • Jenny Svedenkrans
        • Главный следователь:
          • Johanna Andersson
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Danderyds Sjukhus
        • Главный следователь:
          • Anna Claréus
        • Главный следователь:
          • Sophia Brismar Wendel
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • BB Stockholm
        • Главный следователь:
          • Anna Claréus
        • Главный следователь:
          • Katarina Remaeus
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
        • Главный следователь:
          • Malin Kjellberg
        • Главный следователь:
          • Anna Sand
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Södersjukhuset - Sachsska barn- och ungdomssjukhuset
        • Главный следователь:
          • Jenny Bolk
        • Главный следователь:
          • Julia Savchenko
      • Umeå, Швеция
        • Рекрутинг
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Главный следователь:
          • Magnus Domellöf
        • Главный следователь:
          • Linnea Åström
      • Örebro, Швеция
        • Рекрутинг
        • Universitetssjukhuset Orebro
        • Главный следователь:
          • Miriam Pettersson
        • Главный следователь:
          • Karin Hilden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Синглтон-новорожденный
  • Родился живым
  • Гестационный возраст ≥37 недель
  • Родился в результате экстренного кесарева сечения, эпидуральной/спинальной анестезии, для участия в которой была вызвана педиатрическая/неонатальная бригада.

Критерий исключения:

  • Серьезные врожденные пороки развития, которые могут повлиять на реанимацию или результаты лечения.
  • Серьезное генетическое заболевание, которое может повлиять на реанимацию или результаты лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход
Ведение в соответствии со стандартной медицинской помощью, включая немедленное пережатие пуповины для новорожденных, нуждающихся в искусственной вентиляции легких. В случаях, когда респираторная поддержка не требуется, пережатие пуповины будет выполнено в течение 60 секунд после рождения в соответствии с установленными клиническими рекомендациями по ведению новорожденных.
Процедура: Плановое (< 60 секунд) пережатие пуповины
Реанимационные мероприятия, выполняемые в специально отведенном месте после перерезания пуповины
Другие имена:
  • Немедленный зажим
Экспериментальный: Интактный шнур
Новорожденные будут держаться рядом с матерью с целостностью шнура. При необходимости вентиляционной поддержки команда новорожденных окажет вентиляционную поддержку с помощью непременного пуповина, следуя рекомендациям неонатальной сердечно -легочной реанимации. Зажим шнура будет выполняться после того, как дыхание будет установлено, и в первую очередь через три минуты и не позднее, чем через пять минут.
Процедура: Устойчивая пуповинная (≥ 180 секунд) реанимация
Реанимационные мероприятия проводятся в непосредственной близости от матери с неперерезанной пуповиной.
Другие имена:
  • Реанимация неповрежденной пуповины
  • Задержка пережатия пуповины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированный исход поступления в отделение неонатальной помощи по заранее определенным критериям и смерти до поступления.
Временное ограничение: Через час после рождения

Информация о госпитализации новорожденных осуществляется из Шведского регистра качества новорожденных (SNQ), а также критерии госпитализации: • Асфиксия при рождении (оценка по шкале Апгар за одну, пять и/или десять минут <4), диагноз P21.0, P21. .1A, P21.1B или P21.9.• Респираторный дистресс (отмечается в SNQ как НАС, неонатальный респираторный дистресс P22.8, PAS, нарушение легочной адаптации P 22.1, РДС, респираторный дистресс-синдром P22.0, синдром аспирации мекония MAS P24 .0, PPHN, стойкая легочная гипертензия P29.3B или PTX, пневмоторакс P25.1).• Гипоксически-ишемическая энцефалопатия I-III степени, P91.6A, B, C или X. • Гипогликемия, P 70.4A или B. Информация о смерти новорожденного до поступления регистрируется из шведского регистра беременных.

Единицы измерения дихотомичны, как появление диагнозов, так и их отсутствие.
Через час после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале Апгар через 5 минут.
Временное ограничение: 5 минут
Оценивается персоналом по совокупности показателей частоты сердечных сокращений, дыхательных усилий, цвета кожи, мышечного тонуса и рефлексов, каждая подшкала 0 (отсутствует), 1, 2 (норма). Минимум 0, максимум 10. Менее 4 — показатель тяжелой асфиксии, менее 7 — легкой асфиксии.
5 минут
Оценка по шкале Апгар через 10 минут.
Временное ограничение: 10 минут
Оценивается персоналом по совокупности показателей частоты сердечных сокращений, дыхательных усилий, цвета кожи, мышечного тонуса и рефлексов, каждая подшкала 0 (отсутствует), 1, 2 (норма). Минимум 0, максимум 10. Менее 4 — показатель тяжелой асфиксии, менее 7 — легкой асфиксии.
10 минут
Респираторный дистресс как диагноз после рождения
Временное ограничение: Через неделю после рождения
Наличие хотя бы одного из следующих диагнозов в шведском регистре качества новорожденных: НАС, неонатальный респираторный дистресс P22.8, PAS, нарушение легочной адаптации P 22.1, РДС, респираторный дистресс-синдром P22.0, синдром аспирации мекония MAS P24.0, PPHN, стойкая легочная гипертензия P29.3B, или PTX, пневмоторакс P25.1.
Через неделю после рождения
Гипоксически-ишемическая энцефалопатия как диагноз после рождения
Временное ограничение: Через неделю после рождения
Наличие хотя бы одного из следующих диагнозов в шведском регистре качества новорожденных: гипоксически-ишемическая энцефалопатия I-III степени, P91.6A, B, C или X.
Через неделю после рождения
Гипогликемия как диагноз после рождения
Временное ограничение: Через неделю после рождения
Наличие хотя бы одного из следующих диагнозов в Шведском регистре качества новорожденных: Гипогликемия, P 70.4A или B.
Через неделю после рождения
Продолжительность ухода за новорожденными
Временное ограничение: Один месяц
Продолжительность ухода за новорожденными, указанная в шведском реестре беременных и шведском реестре качества неонатального ухода: агрегировано по дням (непрерывно) и ≥ 2 дней, дихотомически.
Один месяц
Смерть после рождения, но до поступления в неонатальное отделение
Временное ограничение: Через час после рождения
В шведском регистре беременных отмечена смерть после рождения.
Через час после рождения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие оценивается по ASQ в возрасте 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается с помощью опросника по возрасту и стадиям (ASQ). Минимум 0, максимум 300. Состоит из 30 вопросов с ответами «Да» (10), «Иногда» (5), «Пока нет» (0). Пять подшкал по шесть вопросов в каждой: «Коммуникация», «Мелкая моторика», «Крупная моторика», «Решение проблем» и «Личностно-социальный». Худшим результатом считается среднее значение минус 2 стандартных отклонения. Результатом «группы риска» считается среднее значение минус 1 стандартное отклонение.
12 месяцев
Неонатальные исходы - дыхание
Временное ограничение: Рождение до одного часа

После рождения (данные регистрируются в реанимационной карте или импортируются с мониторного оборудования):

Начало и установление дыхания (минуты и секунды)
Рождение до одного часа
Неонатальные исходы - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Рождение до 24 часов

После рождения (данные регистрируются в реанимационной карте или импортируются с мониторного оборудования):

Данные мониторинга сердечного ритма и насыщения кислородом

Единица измерения: частота сердечных сокращений
Рождение до 24 часов
Неонатальные исходы - насыщение кислородом
Временное ограничение: Рождение до 24 часов

После рождения (данные регистрируются в реанимационной карте или импортируются с мониторного оборудования):

Данные мониторинга сердечного ритма и насыщения кислородом

Единица измерения: насыщение кислородом.
Рождение до 24 часов
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: От рождения до месяца

В период ухода за новорожденными (диагноз по регистрам):

Неонатальные судороги Неонатальная инфекция Неонатальная желтуха Внутричерепное кровоизлияние

Единица измерения: диагноз, зарегистрированный в шведском регистре качества новорожденных.
От рождения до месяца
Разработка
Временное ограничение: 24 месяца
Оценивается с помощью опросника по возрасту и стадиям (ASQ). Минимум 0, максимум 300. Состоит из 30 вопросов с ответами «Да» (10), «Иногда» (5), «Пока нет» (0). Пять подшкал по шесть вопросов в каждой: «Коммуникация», «Мелкая моторика», «Крупная моторика», «Решение проблем» и «Личностно-социальный». Худшим результатом считается среднее значение минус 2 стандартных отклонения. Результатом «группы риска» считается среднее значение минус 1 стандартное отклонение.
24 месяца
Разработка
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценивается с помощью опросника по возрасту и стадиям (ASQ). Минимум 0, максимум 300. Состоит из 30 вопросов с ответами «Да» (10), «Иногда» (5), «Пока нет» (0). Пять подшкал по шесть вопросов в каждой: «Коммуникация», «Мелкая моторика», «Крупная моторика», «Решение проблем» и «Личностно-социальный». Худшим результатом считается среднее значение минус 2 стандартных отклонения. Результатом «группы риска» считается среднее значение минус 1 стандартное отклонение.
36 месяцев
Разработка
Временное ограничение: 48 месяцев
Оценивается с помощью опросника по возрасту и стадиям (ASQ). Минимум 0, максимум 300. Состоит из 30 вопросов с ответами «Да» (10), «Иногда» (5), «Пока нет» (0). Пять подшкал по шесть вопросов в каждой: «Коммуникация», «Мелкая моторика», «Крупная моторика», «Решение проблем» и «Личностно-социальный». Худшим результатом считается среднее значение минус 2 стандартных отклонения. Результатом «группы риска» считается среднее значение минус 1 стандартное отклонение.
48 месяцев
Недонатальные результаты - температура
Временное ограничение: Рождение до шести часов

После рождения (данные зарегистрированы на таблице реанимации, исходном листе данных или импортируются с оборудования монитора):

Температура (градусы по Цельсию)
Рождение до шести часов
Неонатальный исход - гипербилирубинемия и желтуха
Временное ограничение: Рождение до семи дней
Неонатальная желтуха, требующая фототерапии (диагнозы, зарегистрированные в SPR и/или SNQ). P58.3, P59.8 (иммунизация и гемолитические расстройства будут исключены в этом анализе)
Рождение до семи дней
Материнские результаты - материнская смерть
Временное ограничение: Рождение ребенка до 6 недель
Материнская смерть, собранная у SPR (O 95, O95.9, O97)
Рождение ребенка до 6 недель
Материнские результаты - кровопотери по материнской линии
Временное ограничение: Рождение на один месяц
Материнская кровопотери (количество послеродового кровотечения, мл) тяжелое послеродовое кровоизлияние (> 1000 мл и> 2000 мл)
Рождение на один месяц
Материнские результаты - инфекция после операции
Временное ограничение: Рождение на один месяц

Материнская послеоперационная инфекция

Единица измерения: диагноз, возникающий в шведском реестре беременности
Рождение на один месяц
Результаты неонатального - вмешательства
Временное ограничение: Рождение до одного часа

После рождения (данные зарегистрированы на таблице реанимации или импортированы с оборудования монитора):

Скорость вмешательств (например, Вентиляция, интубация, сжатие грудной клетки) отмечено на таблице реанимации
Рождение до одного часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Соавторы

Region Stockholm

Следователи

  • Главный следователь: Ola Andersson, MD PhD, Region Skåne, Lund University
  • Главный следователь: Jenny Svedenkrans, MD PhD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUCCECS
  • Dnr 2024-00276-01 (Другой идентификатор: The Swedish Ethical Review Authority)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нам не разрешено делиться анонимизированными данными, полученными из шведских медицинских регистров.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться