Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Circulação sustentada do cordão umbilical na cesariana de emergência (SUCCECS)

17 de setembro de 2025 atualizado por: Region Skane

Circulação sustentada do cordão umbilical na cesariana de emergência - um novo conceito para ressuscitação de neonatos

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a circulação sustentada do cordão umbilical durante a ressuscitação melhora os resultados para recém-nascidos a termo nascidos de cesariana de emergência. A principal questão que pretende responder é: A circulação sustentada do cordão reduz as taxas de admissão em cuidados neonatais?

Os pesquisadores compararão a reanimação com a circulação sustentada do cordão umbilical com as práticas padrão de reanimação para ver se ela fornece melhores resultados.

Os participantes (recém-nascidos a termo nascidos de cesariana de emergência) irão:

Receber reanimação com circulação sustentada do cordão umbilical ou cuidados padrão Ser monitorado para admissão em cuidados neonatais e outros resultados de saúde predefinidos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Título do estudo

Circulação sustentada do cordão umbilical durante a reanimação de neonatos que não respiram, nascidos de cesariana: um ensaio multicêntrico randomizado e controlado

Objetivos primários:

Comparar a circulação sustentada do cordão umbilical durante a reanimação com o tratamento padrão para recém-nascidos a termo nascidos de cesariana de emergência e avaliar:

Resultado composto de admissão em cuidados neonatais para critérios predefinidos (asfixia ao nascimento, dificuldade respiratória, encefalopatia hipóxico-isquêmica, hipoglicemia) e morte antes da admissão.

Objetivos secundários: Os resultados secundários incluirão resultados neonatais de curto e longo prazo, resultados maternos e neonatais adversos e experiências dos cuidadores e da equipe.

Desenho do estudo: Um ensaio randomizado multicêntrico e escalonado.

População do estudo: Recém-nascidos a termo únicos nascidos vivos, idade gestacional ≥37 semanas, por cesariana de emergência com anestesia peridural/raquianestesia, onde a equipe pediátrica/neonatal foi chamada para atender.

Intervenção: Os neonatos serão mantidos próximos à mãe com o cordão intacto. Quando necessitar de suporte ventilatório, a equipe neonatal dará suporte respiratório com circulação medular sustentada, seguindo as orientações de reanimação cardiopulmonar (RCP) neonatal. O clampeamento do cordão será realizado após a respiração ter sido estabelecida e, no mínimo, após três minutos.

Controle: Manejo de acordo com os cuidados padrão, incluindo clampeamento imediato do cordão umbilical para neonatos que necessitam de suporte ventilatório. Nos casos em que a assistência ventilatória não seja necessária, o clampeamento do cordão umbilical será realizado em até 60 segundos após o nascimento, seguindo as diretrizes clínicas estabelecidas para o manejo neonatal.

Análise de poder: Com nível de significância 0,05, o poder para detectar a redução de risco prevista (50%) seria >0,85.

Duração do estudo 2025-2028

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • Östra sjukhuset - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contato:
        • Contato:
          • Verena Sengpiel
        • Investigador principal:
          • Anders Elfvin
        • Investigador principal:
          • Verena Sengpiel
      • Halmstad, Suécia
        • Recrutamento
        • Hallands sjukhus, Halmstad
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Kasemo
        • Investigador principal:
          • Sofia Stålnacke
      • Linköping, Suécia
        • Recrutamento
        • Universitetssjukhuset i Linköping
        • Investigador principal:
          • Thomas Abrahamsson
        • Investigador principal:
          • Sara Carlhäll
      • Lund, Suécia
        • Recrutamento
        • Skånes universitetssjukhus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisabeth Olhager
        • Investigador principal:
          • Anna Bonnevier
      • Malmo, Suécia
        • Recrutamento
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
        • Investigador principal:
          • Elisabeth Olhager
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gisela Rickle
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
        • Investigador principal:
          • Jenny Svedenkrans
        • Investigador principal:
          • Johanna Andersson
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Danderyds Sjukhus
        • Investigador principal:
          • Anna Claréus
        • Investigador principal:
          • Sophia Brismar Wendel
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • BB Stockholm
        • Investigador principal:
          • Anna Claréus
        • Investigador principal:
          • Katarina Remaeus
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
        • Investigador principal:
          • Malin Kjellberg
        • Investigador principal:
          • Anna Sand
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Södersjukhuset - Sachsska barn- och ungdomssjukhuset
        • Investigador principal:
          • Jenny Bolk
        • Investigador principal:
          • Julia Savchenko
      • Umeå, Suécia
        • Recrutamento
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Investigador principal:
          • Magnus Domellöf
        • Investigador principal:
          • Linnea Åström
      • Örebro, Suécia
        • Recrutamento
        • Universitetssjukhuset Örebro
        • Investigador principal:
          • Miriam Pettersson
        • Investigador principal:
          • Karin Hilden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido solteiro
  • Nascido vivo
  • Idade gestacional ≥37 semanas
  • Nasceu de cesariana de emergência, anestesia peridural/raquianestesia, onde a equipe pediátrica/neonatal foi chamada para atendimento.

Critério de exclusão:

  • Malformação congênita grave que pode afetar a ressuscitação ou as medidas de resultados.
  • Distúrbio genético importante que pode afetar a ressuscitação ou as medidas de resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Manejo de acordo com os cuidados padrão, incluindo clampeamento imediato do cordão umbilical para neonatos que necessitam de suporte ventilatório. Nos casos em que o suporte ventilatório não seja necessário, o clampeamento do cordão umbilical será realizado dentro de 60 segundos após o nascimento, seguindo as diretrizes clínicas estabelecidas para o manejo neonatal.
Procedimento: Clampeamento do cordão de rotina (<60 segundos)
Reanimação realizada em área designada após o corte do cordão umbilical
Outros nomes:
  • Fixação imediata
Experimental: Cordão intacto
O neonato será mantido próximo à mãe com o cordão intacto. Quando precisar de apoio ventilatório, a equipe neonatal dará apoio ventilatório com um cordão umbilical não classificado, seguindo diretrizes de ressuscitação cardiopulmonar neonatal. O aperto do cordão será realizado após a respiração ter sido estabelecida e o mais cedo possível após três minutos e o mais tardar cinco minutos.
Procedimento: Reanimação medular sustentada (≥ 180 segundos)
Reanimação realizada próximo à mãe com cordão umbilical não cortado
Outros nomes:
  • Reanimação do cordão intacto
  • Clampeamento tardio do cabo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho composto de admissão em cuidados neonatais por critérios pré-definidos e óbito antes da admissão.
Prazo: Uma hora após o nascimento

A admissão para cuidados neonatais é coletada do Registro Sueco de Qualidade Neonatal (SNQ), assim como os critérios de admissão: • Asfixia ao nascimento (escore de Apgar de um, cinco e/ou dez minutos <4), diagnóstico P21.0, P21 .1A, P21.1B ou P21.9.• Desconforto respiratório (notado no SNQ como NAS, desconforto respiratório neonatal P22.8, PAS, distúrbio de adaptação pulmonar P 22.1, RDS, síndrome de desconforto respiratório P22.0, síndrome de aspiração de mecônio MAS P24 .0, HPPN, Hipertensão Pulmonar Persistente P29.3B ou PTX, Pneumotórax P25.1).• Encefalopatia hipóxico-isquêmica grau I-III, P91.6A, B, C ou X. • Hipoglicemia, P 70.4A ou B. A morte do neonato antes da admissão é coletada do registro sueco de gravidez.

As unidades de medida são dicotômicas, conforme aparecimento ou não dos diagnósticos.
Uma hora após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Apgar aos 5 minutos
Prazo: 5 minutos
Avaliado pela equipe, composto por frequência cardíaca, esforço respiratório, cor da pele, tônus ​​muscular e reflexos, cada subescala 0 (ausente), 1, 2 (normal). Mínimo 0, máximo 10. Menos de 4 é uma medida para asfixia grave, menos de 7 é uma medida para asfixia leve.
5 minutos
Pontuação de Apgar aos 10 minutos
Prazo: 10 minutos
Avaliado pela equipe, composto por frequência cardíaca, esforço respiratório, cor da pele, tônus ​​muscular e reflexos, cada subescala 0 (ausente), 1, 2 (normal). Mínimo 0, máximo 10. Menos de 4 é uma medida para asfixia grave, menos de 7 é uma medida para asfixia leve.
10 minutos
Desconforto respiratório como diagnóstico após o nascimento
Prazo: Uma semana após o nascimento
Ter pelo menos um dos seguintes diagnósticos no registro sueco de qualidade neonatal: NAS, desconforto respiratório neonatal P22.8, PAS, distúrbio de adaptação pulmonar P 22.1, RDS, síndrome de desconforto respiratório P22.0, síndrome de aspiração de mecônio MAS P24.0, HPPN, Hipertensão Pulmonar Persistente P29.3B, ou PTX, Pneumotórax P25.1.
Uma semana após o nascimento
Encefalopatia hipóxico-isquêmica como diagnóstico após o nascimento
Prazo: Uma semana após o nascimento
Ter pelo menos um dos seguintes diagnósticos no registro sueco de qualidade neonatal: Encefalopatia hipóxico-isquêmica grau I-III, P91.6A, B, C ou X.
Uma semana após o nascimento
Hipoglicemia como diagnóstico após o nascimento
Prazo: Uma semana após o nascimento
Ter pelo menos um dos seguintes diagnósticos no registro sueco de qualidade neonatal: Hipoglicemia, P 70.4A ou B.
Uma semana após o nascimento
Duração dos cuidados neonatais
Prazo: Um mês
Duração dos cuidados neonatais conforme observado no registro sueco de gravidez e no registro sueco de qualidade neonatal: Agregado como dia (contínuo) e ≥ 2 dias, dicotômico
Um mês
Morte após o nascimento, mas antes da admissão na unidade neonatal
Prazo: Uma hora após o nascimento
Anotado como morto após o nascimento no registo de gravidez sueco
Uma hora após o nascimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento avaliado pelo ASQ aos 12 meses de idade
Prazo: 12 meses
Avaliado pelo Questionário de Idades e Estágios (ASQ). Mínimo 0, máximo 300. Consiste em 30 questões respondidas Sim (10), Às vezes (5), Ainda não (0). Cinco subescalas com seis questões cada: Comunicação, Motora fina, Motora grossa, Resolução de problemas e Pessoal-Social. O pior resultado é considerado média menos 2 desvios padrão. O resultado “em risco” é considerado média menos 1 desvio padrão.
12 meses
Resultados neonatais - respiração
Prazo: Nascimento até uma hora

Após o nascimento (dados registrados na ficha de reanimação ou importados do equipamento monitor):

Início e estabelecimento da respiração (minutos e segundos)
Nascimento até uma hora
Resultados neonatais - frequência cardíaca
Prazo: Nascimento até 24 horas

Após o nascimento (dados registrados na ficha de reanimação ou importados do equipamento monitor):

Dados do monitoramento de frequência cardíaca e saturação de oxigênio

Unidade de medida: Frequência cardíaca
Nascimento até 24 horas
Desfechos neonatais - saturação de oxigênio
Prazo: Nascimento até 24 horas

Após o nascimento (dados registrados na ficha de reanimação ou importados do equipamento monitor):

Dados do monitoramento de frequência cardíaca e saturação de oxigênio

Unidade de medida: Saturação de oxigênio
Nascimento até 24 horas
Morbidade neonatal
Prazo: Nascimento até um mês

Durante a assistência neonatal (diagnóstico a partir de registros):

Convulsões neonatais Infecção neonatal Icterícia neonatal Hemorragia intracraniana

Unidade de medida: Diagnóstico ocorrido no Registro Sueco de Qualidade Neonatal
Nascimento até um mês
Desenvolvimento
Prazo: 24 meses
Avaliado pelo Questionário de Idades e Estágios (ASQ). Mínimo 0, máximo 300. Consiste em 30 questões respondidas Sim (10), Às vezes (5), Ainda não (0). Cinco subescalas com seis questões cada: Comunicação, Motora fina, Motora grossa, Resolução de problemas e Pessoal-Social. O pior resultado é considerado média menos 2 desvios padrão. O resultado “em risco” é considerado média menos 1 desvio padrão.
24 meses
Desenvolvimento
Prazo: 36 meses
Avaliado pelo Questionário de Idades e Estágios (ASQ). Mínimo 0, máximo 300. Consiste em 30 questões respondidas Sim (10), Às vezes (5), Ainda não (0). Cinco subescalas com seis questões cada: Comunicação, Motora fina, Motora grossa, Resolução de problemas e Pessoal-Social. O pior resultado é considerado média menos 2 desvios padrão. O resultado “em risco” é considerado média menos 1 desvio padrão.
36 meses
Desenvolvimento
Prazo: 48 meses
Avaliado pelo Questionário de Idades e Estágios (ASQ). Mínimo 0, máximo 300. Consiste em 30 questões respondidas Sim (10), Às vezes (5), Ainda não (0). Cinco subescalas com seis questões cada: Comunicação, Motora fina, Motora grossa, Resolução de problemas e Pessoal-Social. O pior resultado é considerado média menos 2 desvios padrão. O resultado “em risco” é considerado média menos 1 desvio padrão.
48 meses
Resultados neonatais - temperatura
Prazo: Nascimento a seis horas

Após o nascimento (dados registrados no gráfico de ressuscitação, folha de dados de origem ou importados do equipamento do monitor):

Temperatura (graus Celsius)
Nascimento a seis horas
Resultado neonatal - hiperbilirrubinemia e icterícia
Prazo: Nascimento a sete dias
Icterícia neonatal que requer fototerapia (diagnósticos relatados em SPR e/ou SNQ). P58.3, p59.8 (imunizações e distúrbios hemolíticos serão excluídos nesta análise)
Nascimento a sete dias
Resultados maternos - morte materna
Prazo: Nascimento da criança até 6 semanas
Morte materna, coletada de SPR (O 95, O95.9, O97)
Nascimento da criança até 6 semanas
Resultados maternos - perda de sangue materno
Prazo: Nascimento a um mês
Perda de sangue materna (quantidade de sangramento pós-parto, ml) hemorragia pós-parto grave (> 1000 ml e> 2000 ml)
Nascimento a um mês
Resultados maternos - infecção pós -cirurgia
Prazo: Nascimento a um mês

Infecção pós-cirurgia materna

Unidade de medida: diagnóstico ocorrendo no registro de gravidez sueco
Nascimento a um mês
Resultados neonatais - intervenções
Prazo: Nascimento a uma hora

Após o nascimento (dados registrados no gráfico de ressuscitação ou importados do equipamento do monitor):

Taxa de intervenções (por exemplo ventilação, intubação, compressões torácicas) observado no gráfico de ressuscitação
Nascimento a uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Region Stockholm

Investigadores

  • Investigador principal: Ola Andersson, MD PhD, Region Skåne, Lund University
  • Investigador principal: Jenny Svedenkrans, MD PhD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUCCECS
  • Dnr 2024-00276-01 (Outro identificador: The Swedish Ethical Review Authority)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente não estamos autorizados a partilhar dados anónimos extraídos dos registos médicos de saúde suecos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever