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紧急剖腹产时的持续脐带循环 (SUCCECS)

2025年9月17日更新者：Region Skane

紧急剖腹产中的持续脐带循环——新生儿复苏的新概念

该临床试验的目的是评估复苏期间持续的脐带循环是否可以改善紧急剖腹产出生的足月新生儿的结局。它旨在回答的主要问题是：持续的脐带循环是否会降低新生儿护理的入院率？

研究人员会将持续脐带循环的复苏与标准复苏实践进行比较，看看它是否能提供更好的结果。

参与者（紧急剖腹产出生的足月新生儿）将：

通过持续脐带循环或标准护理接受复苏监测入院新生儿护理和其他预定的健康结果

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究名称

剖腹产无呼吸新生儿复苏期间的持续脐带循环：多中心随机对照试验

主要目标：

比较紧急剖腹产足月新生儿复苏期间的持续脐带循环与标准护理，并评估：

根据预先确定的标准（出生时窒息、呼吸窘迫、缺氧缺血性脑病、低血糖）入院新生儿护理和入院前死亡的综合结果。

次要目标：次要结局包括短期和长期新生儿结局、不良孕产妇和新生儿结局以及护理人员和工作人员的经验。

研究设计：一项多中心、阶梯楔形整群随机试验。

研究人群：在硬膜外/脊髓麻醉下紧急剖腹产的活产单胎足月新生儿，胎龄≥37周，儿科/新生儿团队已被召集参加。

干预：新生儿将被保持在脐带完好无损的情况下靠近母亲。当需要通气支持时，新生儿团队将按照新生儿心肺复苏 (CPR) 指南，通过持续的脐带循环提供呼吸支持。脐带夹紧将在呼吸建立后进行，最早在三分钟后进行。

控制：根据标准护理进行管理，包括对需要通气支持的新生儿立即夹断脐带。如果不需要通气辅助，将根据既定的新生儿管理临床指南，在出生后 60 秒内进行脐带夹闭。

功效分析：显着性水平为 0.05 时，检测预期风险降低 (50%) 的功效将 >0.85。

学习时间 2025-2028

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2200

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Ola Andersson, MD PhD
电话号码：‭+46 70-966 41 80
邮箱：ola.andersson@med.lu.se

研究联系人备份

姓名：Jenny Svedenkrans, MD PhD
电话号码：‭+46 72-469 86 60
邮箱：jenny.svedenkrans@ki.se

学习地点

瑞典
- - Gothenburg、瑞典
    - 招聘中
    - Östra sjukhuset - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    - 接触：
      
      Anders Elfvin
      
      电话号码：+46 31-342 10 00
      
      邮箱：SUCCECS@med.lu.se
    - 接触：
      
      Verena Sengpiel
    - 首席研究员：
      
      Anders Elfvin
    - 首席研究员：
      
      Verena Sengpiel
  - Halmstad、瑞典
    - 招聘中
    - Hallands sjukhus, Halmstad
    - 接触：
      
      Anna Kasemo
      
      电话号码：+4635131000
      
      邮箱：SUCCECS@med.lu.se
    - 首席研究员：
      
      Anna Kasemo
    - 首席研究员：
      
      Sofia Stålnacke
  - Linköping、瑞典
    - 招聘中
    - Universitetssjukhuset i Linköping
    - 首席研究员：
      
      Thomas Abrahamsson
    - 首席研究员：
      
      Sara Carlhäll
  - Lund、瑞典
    - 招聘中
    - Skånes universitetssjukhus
    - 接触：
      
      Elisabeth Olhager
      
      电话号码：046-171000
      
      邮箱：SUCCECS@med.lu.se
    - 首席研究员：
      
      Elisabeth Olhager
    - 首席研究员：
      
      Anna Bonnevier
  - Malmo、瑞典
    - 招聘中
    - Skånes Universitetssjukhus, Malmö
    - 首席研究员：
      
      Elisabeth Olhager
    - 接触：
      
      Elisabeth Olhager
      
      电话号码：040-331000
      
      邮箱：SUCCECS@med.lu.se
    - 首席研究员：
      
      Gisela Rickle
  - Stockholm、瑞典
    - 招聘中
    - Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
    - 首席研究员：
      
      Jenny Svedenkrans
    - 首席研究员：
      
      Johanna Andersson
  - Stockholm、瑞典
    - 招聘中
    - Danderyds Sjukhus
    - 首席研究员：
      
      Anna Claréus
    - 首席研究员：
      
      Sophia Brismar Wendel
  - Stockholm、瑞典
    - 招聘中
    - BB Stockholm
    - 首席研究员：
      
      Anna Claréus
    - 首席研究员：
      
      Katarina Remaeus
  - Stockholm、瑞典
    - 招聘中
    - Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
    - 首席研究员：
      
      Malin Kjellberg
    - 首席研究员：
      
      Anna Sand
  - Stockholm、瑞典
    - 招聘中
    - Södersjukhuset - Sachsska barn- och ungdomssjukhuset
    - 首席研究员：
      
      Jenny Bolk
    - 首席研究员：
      
      Julia Savchenko
  - Umeå、瑞典
    - 招聘中
    - Norrlands universitetssjukhus
    - 首席研究员：
      
      Magnus Domellöf
    - 首席研究员：
      
      Linnea Åström
  - Örebro、瑞典
    - 招聘中
    - Universitetssjukhuset Orebro
    - 首席研究员：
      
      Miriam Pettersson
    - 首席研究员：
      
      Karin Hilden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

单胎新生儿
活着出生
胎龄≥37周
通过紧急剖腹产、硬膜外/脊髓麻醉出生，儿科/新生儿团队已被要求参加。

排除标准：

可能影响复苏或结果测量的严重先天畸形。
可能影响复苏或结果测量的重大遗传性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：标准护理根据标准护理进行管理，包括对需要通气支持的新生儿立即夹断脐带。如果不需要通气支持，将在出生后 60 秒内进行脐带夹闭，遵循既定的新生儿管理临床指南。	程序：常规（< 60 秒）绳索夹紧脐带剪断后在指定区域进行复苏其他名称：立即夹紧
实验性的：完整的绳索新生儿将与母亲保持完好无损。当需要通风支撑时，新生儿团队将在新生儿心肺复苏指南之后，通过无固定的脐带提供通气支撑。在建立呼吸后，将进行绳索夹紧，并在三分钟后最早且不晚于五分钟。	程序：持续脐带（≥ 180 秒）复苏在脐带未剪断的母亲附近进行复苏其他名称：完整脐带复苏延迟线夹紧

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
符合预定标准的新生儿护理入院和入院前死亡的综合结果。大体时间：出生后一小时	新生儿护理入院信息来自瑞典新生儿质量登记处 (SNQ)，入院标准如下：• 出生时窒息（一分钟、五分钟和/或十分钟阿普加评分 <4），诊断 P21.0、P21 .1A、P21.1B 或 P21.9.• 呼吸窘迫（SNQ 中注明为 NAS、新生儿呼吸窘迫 P22.8、PAS、肺适应障碍 P 22.1、RDS、呼吸窘迫综合征 P22.0、MAS 胎粪吸入综合征 P24 .0、PPHN、持续性肺动脉高压 P29.3B 或 PTX、气胸 P25.1)。• 缺氧缺血性脑病 I-III 级、P91.6A、B、C 或 X。• 低血糖，P 70.4A 或 B。新生儿入院前死亡信息从瑞典妊娠登记处收集。测量单位是二分的，取决于是否出现诊断。	出生后一小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
5 分钟时阿普加评分大体时间：5分钟	由工作人员评估，综合心率、呼吸努力、肤色、肌张力和反射，每个子量表0（缺失）、1、2（正常）。最小 0 个，最大 10 个。小于4为重度窒息，小于7为轻度窒息。	5分钟
10 分钟时阿普加评分大体时间：10分钟	由工作人员评估，综合心率、呼吸努力、肤色、肌张力和反射，每个子量表0（缺失）、1、2（正常）。最小 0 个，最大 10 个。小于4为重度窒息，小于7为轻度窒息。	10分钟
呼吸窘迫作为出生后的诊断大体时间：出生后一星期	在瑞典新生儿质量登记处具有以下至少一项诊断：NAS、新生儿呼吸窘迫 P22.8、PAS、肺适应障碍 P 22.1、RDS、呼吸窘迫综合征 P22.0、MAS 胎粪吸入综合征 P24.0、 PPHN，持续性肺动脉高压 P29.3B，或 PTX，气胸 P25.1。	出生后一星期
出生后诊断缺氧缺血性脑病大体时间：出生后一星期	在瑞典新生儿质量登记处具有以下至少一项诊断：缺氧缺血性脑病 I-III 级、P91.6A、B、C 或 X。	出生后一星期
出生后诊断低血糖大体时间：出生后一星期	在瑞典新生儿质量登记处至少具有以下诊断之一：低血糖，P 70.4A 或 B。	出生后一星期
新生儿护理持续时间大体时间：一个月	瑞典妊娠登记和瑞典新生儿质量登记中注明的新生儿护理持续时间：按天（连续）和 ≥ 2 天汇总，二分法	一个月
出生后但在进入新生儿病房之前死亡大体时间：出生后一小时	瑞典怀孕登记册显示出生后死亡	出生后一小时

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
12 个月大时由 ASQ 评估发育情况大体时间：12个月	通过年龄和阶段问卷 (ASQ) 进行评估。最小 0，最大 300。包含 30 个问题，回答“是”(10)、“有时”(5)、“还没有”(0)。五个子量表，每个子量表有六个问题：沟通、精细运动、粗大运动、解决问题和个人社交。更差的结果被认为是平均值减去 2 个标准差。 “有风险”结果被认为是平均值减去 1 个标准差。	12个月
新生儿结局 - 呼吸大体时间：出生至一小时	出生后（在复苏图表上记录的数据或从监测设备导入的数据）：呼吸的开始和建立（分钟和秒）	出生至一小时
新生儿结局 - 心率大体时间：出生至24小时	出生后（在复苏图表上记录的数据或从监测设备导入的数据）：来自心率和血氧饱和度监测的数据测量单位：心率	出生至24小时
新生儿结局 - 氧饱和度大体时间：出生至24小时	出生后（在复苏图表上记录的数据或从监测设备导入的数据）：来自心率和血氧饱和度监测的数据测量单位：氧饱和度	出生至24小时
新生儿发病率大体时间：出生至1个月	在新生儿护理期间（登记处诊断）：新生儿惊厥新生儿感染新生儿黄疸颅内出血计量单位：瑞典新生儿质量登记处发生的诊断	出生至1个月
发展大体时间：24个月	通过年龄和阶段问卷 (ASQ) 进行评估。最小 0，最大 300。包含 30 个问题，回答“是”(10)、“有时”(5)、“还没有”(0)。五个子量表，每个子量表有六个问题：沟通、精细运动、粗大运动、解决问题和个人社交。更差的结果被认为是平均值减去 2 个标准差。 “有风险”结果被认为是平均值减去 1 个标准差。	24个月
发展大体时间：36个月	通过年龄和阶段问卷 (ASQ) 进行评估。最小 0，最大 300。包含 30 个问题，回答“是”(10)、“有时”(5)、“还没有”(0)。五个子量表，每个子量表有六个问题：沟通、精细运动、粗大运动、解决问题和个人社交。更差的结果被认为是平均值减去 2 个标准差。 “有风险”结果被认为是平均值减去 1 个标准差。	36个月
发展大体时间：48个月	通过年龄和阶段问卷 (ASQ) 进行评估。最小 0，最大 300。包含 30 个问题，回答“是”(10)、“有时”(5)、“还没有”(0)。五个子量表，每个子量表有六个问题：沟通、精细运动、粗大运动、解决问题和个人社交。更差的结果被认为是平均值减去 2 个标准差。 “有风险”结果被认为是平均值减去 1 个标准差。	48个月
新生儿结果 - 温度大体时间：出生到六个小时	出生后（在复苏图表上注册的数据，源数据表或从监视器设备导入的数据）：温度（摄氏度）	出生到六个小时
新生儿结果 - 高胆红素血症和黄疸病大体时间：出生到七天	新生儿黄疸需要光疗（SPR和/或SNQ报告）。 p58.3，p59.8（在此分析中将排除免疫和溶血疾病）	出生到七天
孕产妇的结果 - 孕产妇死亡大体时间：孩子的出生直到6周	孕产妇死亡，从SPR收集（O 95，O95.9，O97）	孩子的出生直到6周
孕产妇的结果 - 孕产妇失血大体时间：出生一个月	孕产妇失血（产后出血的量，ML）严重的产后出血（> 1000 mL和> 2000 mL）	出生一个月
孕产妇结局 - 手术后感染大体时间：出生一个月	孕产后手术后感染措施单位：诊断在瑞典妊娠注册表中发生	出生一个月
新生儿结果 - 干预措施大体时间：出生到一个小时	出生后（在复苏图表上注册的数据或从监视器设备进口）：干预措施率（例如通风，插管，胸部压缩）在复苏图上注明	出生到一个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Region Skane

合作者

Region Stockholm

调查人员

首席研究员：Ola Andersson, MD PhD、Region Skåne, Lund University
首席研究员：Jenny Svedenkrans, MD PhD、Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Homepage of the SUCCECS study (in Swedish)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月8日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2031年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月1日

首次发布 (实际的)

2024年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月17日

最后验证

2025年9月1日

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：标准护理根据标准护理进行管理，包括对需要通气支持的新生儿立即夹断脐带。如果不需要通气支持，将在出生后 60 秒内进行脐带夹闭，遵循既定的新生儿管理临床指南。	程序：常规（< 60 秒）绳索夹紧脐带剪断后在指定区域进行复苏其他名称：立即夹紧
实验性的：完整的绳索新生儿将与母亲保持完好无损。当需要通风支撑时，新生儿团队将在新生儿心肺复苏指南之后，通过无固定的脐带提供通气支撑。在建立呼吸后，将进行绳索夹紧，并在三分钟后最早且不晚于五分钟。	程序：持续脐带（≥ 180 秒）复苏在脐带未剪断的母亲附近进行复苏其他名称：完整脐带复苏延迟线夹紧

紧急剖腹产时的持续脐带循环 (SUCCECS)

紧急剖腹产中的持续脐带循环——新生儿复苏的新概念

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品