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Circulation soutenue du cordon lors d'une césarienne d'urgence (SUCCECS)

17 septembre 2025 mis à jour par: Region Skane

Circulation soutenue du cordon lors d'une césarienne d'urgence - un nouveau concept pour réanimer les nouveau-nés

Le but de cet essai clinique est d'évaluer si une circulation soutenue du cordon pendant la réanimation améliore les résultats pour les nouveau-nés à terme nés par césarienne d'urgence. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : la circulation soutenue du cordon réduit-elle les taux d'admission aux soins néonatals ?

Les chercheurs compareront la réanimation avec circulation soutenue du cordon aux pratiques de réanimation standard pour voir si elle donne de meilleurs résultats.

Les participants (nouveau-nés à terme nés par césarienne d'urgence) :

Bénéficier d'une réanimation avec une circulation soutenue du cordon ombilical ou des soins standard Être surveillé pour l'admission aux soins néonatals et d'autres résultats de santé prédéfinis

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre de l'étude

Circulation soutenue du cordon pendant la réanimation des nouveau-nés non respiratoires nés par césarienne : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Objectifs principaux:

Comparer la circulation soutenue du cordon pendant la réanimation avec les soins standard pour les nouveau-nés à terme nés par césarienne d'urgence, et évaluer :

Un résultat composite de l'admission en soins néonatals pour des critères prédéfinis (asphyxie à la naissance, détresse respiratoire, encéphalopathie hypoxique-ischémique, hypoglycémie) et du décès avant l'admission.

Objectifs secondaires : les résultats secondaires comprendront les résultats néonatals à court et à long terme, les résultats maternels et néonatals indésirables et les expériences des soignants et du personnel.

Conception de l'étude : Un essai randomisé multicentrique en grappes étagées.

Population étudiée : Nouveau-nés à terme unique nés vivants, âge gestationnel ≥ 37 semaines, par césarienne d'urgence avec anesthésie péridurale/rachidienne, où l'équipe pédiatrique/néonatale a été appelée.

Intervention : Les nouveau-nés seront gardés près de la mère avec le cordon intact. En cas de besoin d'une assistance ventilatoire, l'équipe néonatale fournira une assistance respiratoire avec une circulation soutenue du cordon, conformément aux directives de réanimation cardio-pulmonaire (RCR) néonatale. Le clampage du cordon sera effectué une fois la respiration établie et au plus tôt après trois minutes.

Contrôle : Prise en charge selon les soins standard, y compris le clampage immédiat du cordon pour les nouveau-nés nécessitant une assistance ventilatoire. Dans les cas où l'assistance ventilatoire n'est pas nécessaire, le clampage du cordon sera effectué dans les 60 secondes suivant la naissance, conformément aux directives cliniques établies pour la prise en charge néonatale.

Analyse de puissance : avec un niveau de signification de 0,05, la puissance de détection de la réduction du risque anticipée (50 %) serait >0,85.

Durée des études 2025-2028

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Östra sjukhuset - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contact:
        • Contact:
          • Verena Sengpiel
        • Chercheur principal:
          • Anders Elfvin
        • Chercheur principal:
          • Verena Sengpiel
      • Halmstad, Suède
        • Recrutement
        • Hallands sjukhus, Halmstad
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Kasemo
        • Chercheur principal:
          • Sofia Stålnacke
      • Linköping, Suède
        • Recrutement
        • Universitetssjukhuset i Linköping
        • Chercheur principal:
          • Thomas Abrahamsson
        • Chercheur principal:
          • Sara Carlhäll
      • Lund, Suède
        • Recrutement
        • Skånes universitetssjukhus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth Olhager
        • Chercheur principal:
          • Anna Bonnevier
      • Malmo, Suède
        • Recrutement
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth Olhager
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gisela Rickle
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
        • Chercheur principal:
          • Jenny Svedenkrans
        • Chercheur principal:
          • Johanna Andersson
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Danderyds Sjukhus
        • Chercheur principal:
          • Anna Claréus
        • Chercheur principal:
          • Sophia Brismar Wendel
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • BB Stockholm
        • Chercheur principal:
          • Anna Claréus
        • Chercheur principal:
          • Katarina Remaeus
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
        • Chercheur principal:
          • Malin Kjellberg
        • Chercheur principal:
          • Anna Sand
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Södersjukhuset - Sachsska barn- och ungdomssjukhuset
        • Chercheur principal:
          • Jenny Bolk
        • Chercheur principal:
          • Julia Savchenko
      • Umeå, Suède
        • Recrutement
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Chercheur principal:
          • Magnus Domellöf
        • Chercheur principal:
          • Linnea Åström
      • Örebro, Suède
        • Recrutement
        • Universitetssjukhuset Orebro
        • Chercheur principal:
          • Miriam Pettersson
        • Chercheur principal:
          • Karin Hilden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né célibataire
  • Né vivant
  • Âge gestationnel ≥37 semaines
  • Né par césarienne d'urgence, anesthésie péridurale/rachidienne, à laquelle l'équipe pédiatrique/néonatale a été convoquée.

Critère d'exclusion:

  • Malformation congénitale majeure pouvant affecter la réanimation ou les mesures de résultats.
  • Trouble génétique majeur pouvant affecter la réanimation ou les mesures des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards
Prise en charge selon les soins standard, y compris le clampage immédiat du cordon pour les nouveau-nés nécessitant une assistance ventilatoire. Dans les cas où l'assistance ventilatoire n'est pas nécessaire, le clampage du cordon sera effectué dans les 60 secondes suivant la naissance, conformément aux directives cliniques établies pour la prise en charge néonatale.
Procédure: Serrage du cordon de routine (< 60 secondes)
Réanimation effectuée dans une zone désignée après la coupure du cordon ombilical
Autres noms:
  • Serrage immédiat
Expérimental: Cordon intact
Le nouveau-né sera gardé près de la mère avec le cordon intact. Lorsqu'il a besoin d'un soutien ventilatoire, l'équipe néonatale apportera un soutien ventilatoire avec un cordon ombilical non lié, en suivant les directives de réanimation cardiopulmonaire néonatal. Le serrage du cordon sera effectué une fois la respiration établie et au plus tôt après trois minutes et au plus tard cinq minutes.
Procédure: Réanimation soutenue du cordon (≥ 180 secondes)
Réanimation effectuée à proximité de la mère avec le cordon ombilical non coupé
Autres noms:
  • Réanimation du cordon intact
  • Serrage retardé du cordon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite de l'admission en soins néonatals pour des critères prédéfinis et du décès avant l'admission.
Délai: Une heure après la naissance

L'admission aux soins néonatals est collectée à partir du registre suédois de qualité néonatale (SNQ), tout comme les critères d'admission : • Asphyxie à la naissance (score Apgar à une, cinq et/ou dix minutes <4), diagnostic P21.0, P21. .1A, P21.1B ou P21.9.• Détresse respiratoire (notée dans le SNQ comme NAS, détresse respiratoire néonatale P22.8, PAS, trouble d'adaptation pulmonaire P 22.1, RDS, syndrome de détresse respiratoire P22.0, syndrome d'aspiration méconiale MAS P24 .0, PPHN, Hypertension Pulmonaire Persistante P29.3B, ou PTX, Pneumothorax P25.1).• Encéphalopathie hypoxique-ischémique de grade I-III, P91.6A, B, C ou X.• Hypoglycémie, P 70.4A ou B. Le décès du nouveau-né avant l'admission est collecté à partir du registre suédois des grossesses.

Les unités de mesure sont dichotomiques, selon l'apparition ou non des diagnostics.
Une heure après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'Apgar à 5 min
Délai: 5 minutes
Évalué par le personnel, composé de la fréquence cardiaque, de l'effort respiratoire, de la couleur de la peau, du tonus musculaire et des réflexes, chaque sous-échelle 0 (absent), 1, 2 (normal). Minimum 0, maximum 10. Moins de 4 est une mesure d’asphyxie sévère, moins de 7 une mesure d’asphyxie légère.
5 minutes
Score d'Apgar à 10 min
Délai: 10 minutes
Évalué par le personnel, composé de la fréquence cardiaque, de l'effort respiratoire, de la couleur de la peau, du tonus musculaire et des réflexes, chaque sous-échelle 0 (absent), 1, 2 (normal). Minimum 0, maximum 10. Moins de 4 est une mesure d’asphyxie sévère, moins de 7 une mesure d’asphyxie légère.
10 minutes
Détresse respiratoire comme diagnostic après la naissance
Délai: Une semaine après la naissance
Avoir au moins un des diagnostics suivants dans le registre suédois de qualité néonatale : NAS, détresse respiratoire néonatale P22.8, PAS, troubles d'adaptation pulmonaire P 22.1, RDS, syndrome de détresse respiratoire P22.0, syndrome d'aspiration méconiale MAS P24.0, PPHN, Hypertension Pulmonaire Persistante P29.3B, ou PTX, Pneumothorax P25.1.
Une semaine après la naissance
Encéphalopathie hypoxique-ischémique comme diagnostic après la naissance
Délai: Une semaine après la naissance
Avoir au moins un des diagnostics suivants dans le registre suédois de qualité néonatale : encéphalopathie hypoxique-ischémique de grade I-III, P91.6A, B, C ou X.
Une semaine après la naissance
L'hypoglycémie comme diagnostic après la naissance
Délai: Une semaine après la naissance
Avoir au moins un des diagnostics suivants dans le registre suédois de qualité néonatale : Hypoglycémie, P 70.4A ou B.
Une semaine après la naissance
Durée des soins néonatals
Délai: Un mois
Durée des soins néonatals telle qu'indiquée dans le registre suédois des grossesses et le registre suédois de la qualité néonatale : agrégée en jours (continus) et ≥ 2 jours, dichotomique
Un mois
Décès après la naissance mais avant l'admission en unité néonatale
Délai: Une heure après la naissance
Notée comme décédée après la naissance dans le registre suédois des grossesses
Une heure après la naissance

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement évalué par l'ASQ à 12 mois
Délai: 12 mois
Évalué par le questionnaire sur les âges et les stades (ASQ). Minimum 0, maximum 300. Composé de 30 questions auxquelles on a répondu Oui (10), Parfois (5), Pas encore (0). Cinq sous-échelles avec six questions chacune : communication, motricité fine, motricité globale, résolution de problèmes et personnel-social. Le pire résultat est considéré comme une moyenne moins 2 écarts types. Le résultat « à risque » est considéré comme une moyenne moins 1 écart-type.
12 mois
Résultats néonatals - respiration
Délai: Naissance à une heure

Après la naissance (données enregistrées sur le dossier de réanimation ou importées depuis l'équipement de surveillance) :

Initiation et établissement de la respiration (Minutes et secondes)
Naissance à une heure
Résultats néonatals – fréquence cardiaque
Délai: Naissance à 24 heures

Après la naissance (données enregistrées sur le dossier de réanimation ou importées depuis l'équipement de surveillance) :

Données de surveillance de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène

Unité de mesure : Fréquence cardiaque
Naissance à 24 heures
Résultats néonatals - saturation en oxygène
Délai: Naissance à 24 heures

Après la naissance (données enregistrées sur le dossier de réanimation ou importées depuis l'équipement de surveillance) :

Données de surveillance de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène

Unité de mesure : Saturation en oxygène
Naissance à 24 heures
Morbidité néonatale
Délai: De la naissance à un mois

Pendant les soins néonatals (diagnostic à partir des registres) :

Convulsions néonatales Infection néonatale Ictère néonatal Hémorragie intracrânienne

Unité de mesure : diagnostic figurant dans le registre suédois de la qualité néonatale
De la naissance à un mois
Développement
Délai: 24mois
Évalué par le questionnaire sur les âges et les stades (ASQ). Minimum 0, maximum 300. Composé de 30 questions auxquelles on a répondu Oui (10), Parfois (5), Pas encore (0). Cinq sous-échelles avec six questions chacune : communication, motricité fine, motricité globale, résolution de problèmes et personnel-social. Le pire résultat est considéré comme une moyenne moins 2 écarts types. Le résultat « à risque » est considéré comme une moyenne moins 1 écart-type.
24mois
Développement
Délai: 36 mois
Évalué par le questionnaire sur les âges et les stades (ASQ). Minimum 0, maximum 300. Composé de 30 questions auxquelles on a répondu Oui (10), Parfois (5), Pas encore (0). Cinq sous-échelles avec six questions chacune : communication, motricité fine, motricité globale, résolution de problèmes et personnel-social. Le pire résultat est considéré comme une moyenne moins 2 écarts types. Le résultat « à risque » est considéré comme une moyenne moins 1 écart-type.
36 mois
Développement
Délai: 48 mois
Évalué par le questionnaire sur les âges et les stades (ASQ). Minimum 0, maximum 300. Composé de 30 questions auxquelles on a répondu Oui (10), Parfois (5), Pas encore (0). Cinq sous-échelles avec six questions chacune : communication, motricité fine, motricité globale, résolution de problèmes et personnel-social. Le pire résultat est considéré comme une moyenne moins 2 écarts types. Le résultat « à risque » est considéré comme une moyenne moins 1 écart-type.
48 mois
Résultats néonatals - température
Délai: Naissance à six heures

Après la naissance (données enregistrées sur le tableau de réanimation, fiche technique source ou importée de l'équipement de moniteur):

Température (degrés Celsius)
Naissance à six heures
Résultat néonatal - hyperbilirubinémie et ictère
Délai: Naissance à sept jours
Ictère néonatale nécessitant une photothérapie (diagnostics rapportés dans SPR et / ou SNQ). P58.3, p59.8 (les immunisations et les troubles hémolytiques seront exclus dans cette analyse)
Naissance à sept jours
Résultats maternels - mort maternelle
Délai: Naissance de l'enfant jusqu'à 6 semaines
Mort maternel, collecté à SPR (O 95, O95.9, O97)
Naissance de l'enfant jusqu'à 6 semaines
Résultats maternels - perte de sang maternel
Délai: Naissance à un mois
Perte de sang maternel (quantité de saignement post-partum, ML) hémorragie post-partum sévère (> 1000 ml et> 2000 ml)
Naissance à un mois
Résultats maternels - infection après la chirurgie
Délai: Naissance à un mois

Infection maternelle après la chirurgie

Unité de mesure: diagnostic se déroulant dans le registre suédois de la grossesse
Naissance à un mois
Résultats néonatals - Interventions
Délai: Naissance à une heure

Après la naissance (données enregistrées sur le tableau de réanimation ou importées de l'équipement de moniteur):

Taux d'interventions (par exemple. ventilation, intubation, compressions thoraciques) notée sur le tableau de réanimation
Naissance à une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Collaborateurs

Region Stockholm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ola Andersson, MD PhD, Region Skåne, Lund University
  • Chercheur principal: Jenny Svedenkrans, MD PhD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUCCECS
  • Dnr 2024-00276-01 (Autre identifiant: The Swedish Ethical Review Authority)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, nous ne sommes pas autorisés à partager des données anonymisées extraites des registres médicaux suédois.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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